- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02029365
Tvärgående, kontrollerad och inte randomiserad studie, som utgår från barns önskan och ätstörningar i en population av infertila kvinnor (TCA2)
9 mars 2015 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Enkelcenterstudie, transversell, kontrollerad och inte randomiserad, som utgår från barns önskan och ätstörningar i en population av infertila kvinnor
I Frankrike söker 15 % av paren hjälp för problem med att bli gravid.
I 10% av fallen förblir infertilitet "oförklarad".
Bland orsakerna till kvinnlig infertilitet, det finns ätstörningar, såväl som sexuella störningar, dessa två fall kan vara kopplade.
Dessutom tycks data från litteraturen tyda på att utöver en diagnos av ätstörningar störs ätbeteendet hos infertila kvinnor oftare än hos den allmänna befolkningen.
Dessutom tycks föreställningarna om önskan om ett barn och mödrarepresentationer vara väsentliga att ta itu med i den omfattande vården av kvinnor med infertilitet men också TCA som integrerar alla motstridiga frågor som återaktiverades vid tiden för moderskap.
Lite arbete har dock gjorts i detta ämne.
Därför föreslår vi en studie om önskan om barn och ätstörningar för infertila kvinnor, för att uppdatera epidemiologiska data, men också för att bättre karakterisera just denna patientpopulation.
Perspektiven på detta arbete är att förbättra screeningåtgärder och stöd genom ett gemensamt arbete av reproduktiva läkare och psykiatriker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Större
- I ett förhållande
- Infertil (WHO-kriterier)
- Konsult vid Institutionen för infertilitet (BMDR) för AMP
- Förståelse av franska, läskunnig
- Gå med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Man
- Mindre
- Graviditet vid bedömningstillfället
- Exklusiv Infertilitetsmake
- Störningar av högre funktioner (svår kognitiv funktionsnedsättning eller förvirring) eller psykos (hallucinationer, vanföreställningssyndrom)
- Major skyddad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Utan ätstörningar
Kvinnor som konsulterar för infertilitet men utan diagnos av ätstörning.
|
autofrågeformulär ifyllt under konsultationen för infertilitet
|
Övrig: Med ätstörningar
Kvinnor som konsulterar för infertilitet för vilken ätstörning diagnostiseras.
|
autofrågeformulär ifyllt under konsultationen för infertilitet
telefonintervju
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barn önskar
Tidsram: 30 dagar
|
Enkätpoäng av barn önskar (Fragebogen zum Kinderwunsch) , enligt tre dimensioner:
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dysmorfisk
Tidsram: 30 dagar
|
poäng Body Shape Questionnaire (BSQ)
|
30 dagar
|
Sexualitet
Tidsram: 30 dagar
|
Historik frågeformulärresultat Sexuell (QHS)
|
30 dagar
|
Ångest och depression
Tidsram: 30 dagar
|
poäng på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
|
30 dagar
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 30 dagar
|
Frågeformulär för livskvalitet FertiQol internationellt
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie GRALL-BRONNEC, Nantes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC13_0449
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .