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Fatigue and Cardiac Sympathetic Denervation in Parkinson Disease (Fatigue)

8 marzo 2015 aggiornato da: Carlos Singer, University of Miami
The purpose of this research study is to learn about a possible association between cardiac denervation (the breaking down of nerves in the heart) and the development of fatigue in Parkinson's disease (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

This investigator-initiated study is meant to determine whether a correlation exists between cardiac denervation (as assessed by 123I-mIBG scans) and subjective ratings of fatigue in patients with Parkinson disease. Subjects will be recruited from the Movement Disorder section of the department of Neurology. Subjects fulfilling inclusion/exclusion criteria will undergo testing to exclude confounding factors such as depression or sleep dysfunction. Subjects will also complete several validated measures of fatigue. These measures will be correlated to a calculated ratio obtained from an 123I-mIBG scan to provide an indication of the relative denervation present in the subject. These findings will serve as pilot data for a larger prospective study exploring this topic.

Patients who are found to have possible signs of depression based on the depression ratings scales performed during the study will be provided with a referral to a mental health specialist for further evaluation and treatment. Patients who endorse thoughts of suicide or homicide will be referred to the Jackson Memorial Mental Health Crisis Intervention Center for acute evaluation.

The radiopharmaceutical 123-I-mIBG has been approved for assessing sympathetic activity in neuroendocrine tumors and is currently undergoing investigation in the study of sympathetic innervations of the heart in heart failure and a variety of other electrophysiologic abnormalities of the heart, in which sympathetic innervations may be playing a role. The subject will be exposed to small doses of radiation during the course of the scan. Nuclear medicine has been used for more than five decades, and there are no known long-term adverse effects from such low-dose exposure. Allergic reactions to radiopharmaceuticals may occur but are extremely rare and are usually mild. This risk will be minimized by excluding individuals with previous allergic reactions to iodine. Injection of the radiotracer may cause slight pain and redness which should rapidly resolve. Some medications may have to be stopped a few hours before the 123-I-mIBG scan is performed.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Elderly/aged Outpatients

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have been diagnosed with Parkinson's disease within the past 5 years
  • Have mild to moderate Parkinson's disease (H&Y Stage ≤ 3)

Exclusion Criteria:

  • Are currently pregnant or lactating
  • Fulfill DSM IV TR criteria for major depression or dysthymia
  • Fulfill DSM criteria for generalized anxiety disorder or panic disorder
  • Are currently taking a medication known to affect 123I-mIBG uptake (See Appendix 1)
  • Have a history of previous relevant cardiac disease, or any clinically significant abnormalities on routine chest radiography, electrocardiography, or cardiac ultrasonography
  • Have active lung disease, including asthma, COPD, or pneumonia
  • Have diabetes mellitus
  • Have congestive heart failure
  • Have an active systemic infection
  • History of allergic reaction to radionuclide agent or have allergy to iodine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparison of cardiac uptake with fatigue severity score
Lasso di tempo: six weeks
The purpose of this research study is to learn about a possible association between cardiac denervation (the breaking down of nerves in the heart) and the development of fatigue in Parkinson's disease (PD).
six weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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