Intranasal Transmucosal Fentanyl Pectin for Breakthrough Cancer Pain in Radiation-induced Oropharyngeal Mucositis (CP073)
Ability of Intranasal Transmucosal Fentanyl Pectin Nasal Spray to Prevent Breakthrough Pain Episodes in Patients With Radiation-induced Oropharyngeal Mucositis
An open-label, non-randomized study to assess the titration, safety and efficacy of intranasal fentanyl pectin nasal spray for the treatment of secondary breakthrough pain secondary to radiation-induced mucositis in patients with confirmed tolerance of opioid therapy for chronic pain.
Study objectives include assessment of breakthrough pain episodes related with food intake in patients with mucositis secondary to radiotherapy or radio-chemotherapy for head and neck tumors
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28220
- Alejandro de la Torre. Hospital Puerta de Hierro
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
A histologically confirmed diagnosis of head and neck carcinoma Treatment in the form of radiotherapy or radio-chemotherapy Breakthrough pain related to swallowing (one to four daily episodes) Treatment with controlled release opioids at the time of inclusion: at least 60 mg of morphine sulfate daily, at least 25 microg of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oral oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily
Exclusion Criteria:
- Patients without controlled release opioid treatment.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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intranasal transmucosal fentanyl pectin
intranasal transmucosal fentanyl in pectin (100, 200, 400 or 800 microg) intranasal route titration phase 7 days treatment phase until completing treatment of 12 consecutive episodes of breakthrough pain
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pain Intensity Difference
Lasso di tempo: 30 minutes after PecFent administration
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Pain Intensity difference: Pain Intensity will be measured 30 min after starting food intake during the screening phase and 30 min after intranasal transmucosal fentanyl in pectin administration/food intake during the treatment phase
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30 minutes after PecFent administration
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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number of episodes of breakthrough pain requiring additional (rescue) analgesic treatment after administration of the study medication
Lasso di tempo: 12 episodes of breakthrough pain presenting within a maximum of 7 days.
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The number of episodes of breakthrough pain requiring additional (rescue) analgesic treatment after administration of the study medication. Patient rating of drug efficacy measured on a scale from 0 to 10 (0 = ineffective, 10 = totally effective). Quality of life assessed with the European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire -INF025 in its validated Spanish version, administered on the screening visit and at the end of the study. Patient rating of drug ease of use measured on a scale from 1 to 4 (1 = very complicated, 4 = very simple). |
12 episodes of breakthrough pain presenting within a maximum of 7 days.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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safety of intranasal transmucosal fentanyl
Lasso di tempo: 7 days
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The appearance of adverse effects during the study Physical examination at each visit Vital signs: blood pressure, pulse Concomitant medication for breakthrough pain Reasons for patient study withdrawal (in the event of withdrawal)
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7 days
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandro De la Torre, MD, GICOR & Hospital Puerta de Hierro
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP073
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