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Valutazione di un programma integrato di microfinanza e cura della depressione per le donne (LIFE-DM)

28 novembre 2017 aggiornato da: Victoria K. Ngo, PhD, RAND

Sviluppo di un programma integrato di microfinanza e cura della depressione per le donne

Lo studio valuta LIFE-DM, un intervento integrato di microfinanza e cura collaborativa confrontandolo con il trattamento potenziato come al solito (linee guida nazionali cura antidepressiva e rinvio a risorse di microfinanza) in Vietnam. Verranno confrontati gli effetti dell'intervento al basale, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up sugli esiti dei pazienti, tra cui depressione, ansia, qualità della vita, funzionamento, autoefficacia, soddisfazione e reddito tra le due condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è uno dei maggiori contributori al carico sanitario mondiale. Il lavoro precedente nello studio Partners in Care ha dimostrato che i programmi di erogazione di servizi basati sull'evidenza per la depressione possono migliorare i risultati di salute nei pazienti depressi, e specialmente nelle minoranze, superando ampiamente le disparità nei risultati dell'assistenza tra bianchi e minoranze. Esistono trattamenti efficaci, ma non raggiungono molti individui depressi, specialmente nelle comunità povere di risorse: minoranze etniche, residenti rurali negli Stati Uniti e individui nella maggior parte del mondo in via di sviluppo.

Le donne, in particolare, sono a rischio di depressione e povertà. L'integrazione di programmi che trattano la depressione e affrontano problemi di sostentamento può migliorare l'impegno nel trattamento della depressione e migliorare la salute mentale e il funzionamento dei pazienti in contesti con risorse limitate. Lo studio proposto integrerebbe la cura della depressione con i programmi di "microfinanza" esistenti, che forniscono servizi di riduzione della povertà tra cui piccoli prestiti, programmi di risparmio e formazione professionale per le donne.

Questo progetto (1) condurrà studi qualitativi sulle barriere e sui facilitatori dell'uso efficace da parte delle donne dei programmi esistenti di cura della depressione e di microfinanza; (2) adattare e integrare i servizi di cura della depressione e di microfinanza; (3) formare i facilitatori dell'Unione delle donne per fornire il programma integrato di cura della depressione e microfinanza; e condurre una valutazione del programma LIFE-DM per valutarne l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare. Lo studio di controllo non randomizzato confronta la microfinanza integrata e l'intervento di assistenza collaborativa con il trattamento potenziato come al solito (linee guida nazionali per la cura degli antidepressivi e rinvio alle risorse di microfinanza) presso l'Unione delle donne nella città di Danang in Vietnam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam
        • Hoa Cuong Bac Commune Health Station
      • Da Nang, Vietnam
        • Hoa Cuong Nam Commune Health Station
      • Da Nang, Vietnam
        • Hoa Hiep Nam Commune Health Station
      • Da Nang, Vietnam
        • Hoa Minh Commune Health Station

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • depressione, basso reddito

Criteri di esclusione:

  • psicosi, mania, abuso di sostanze, alto rischio di suicidio, disabilità fisiche, deficit cognitivi significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Integrato Depressione/Microfinanza
LIFE-DM è un programma integrato di depressione e microfinanza che utilizza l'attivazione del comportamento e la terapia di risoluzione dei problemi applicata sia alla depressione che ai mezzi di sussistenza. Il sostegno al sostentamento include prestiti di microfinanza, finanza personale e capacità di generazione di reddito.
Comportamentale: Gruppo Integrato Depressione/Microfinanza
Il gruppo LIFE-DM Integrated Depression and Microfinance utilizza abilità di terapia di attivazione comportamentale e problem solving per insegnare ai pazienti come gestire l'umore e raggiungere obiettivi di sostentamento.
Altri nomi:
  • Gruppo LIFE-DM
Altro: Trattamento come al solito
Linee guida nazionali per la cura degli antidepressivi
Altri nomi:
  • Linee guida per la cura degli antidepressivi
  • Fluoxetina, Amitritalina
  • altri antidepressivi
Altro: Sostegno al sostentamento
Sostegno al sostentamento, inclusi prestiti di gruppo per lo sviluppo di piccole imprese, educazione alla gestione delle finanze personali, capacità di gestione aziendale, formazione professionale e programma di risparmio di crediti a rotazione.
Altri nomi:
  • Prestiti di microfinanza
Altro: Trattamento come al solito
Attualmente il trattamento come di consueto in questa provincia include linee guida nazionali per la cura antidepressiva per la depressione e rinvio a programmi di microfinanza / mezzi di sussistenza
Altro: Trattamento come al solito
Linee guida nazionali per la cura degli antidepressivi
Altri nomi:
  • Linee guida per la cura degli antidepressivi
  • Fluoxetina, Amitritalina
  • altri antidepressivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di depressione dal questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Il PHQ-9 è uno strumento convalidato a nove voci che misura i sintomi depressivi in ​​base ai criteri del DSM-IV. Le risposte sono valutate su una scala da zero (per niente) a tre (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 27, suddivisi in cinque categorie di gravità della depressione: da 1 a 4 è minimo; da 5 a 9 è lieve; da 10 a 14 è moderato; da 15 a 19 è moderato-severo; e 20 e oltre è grave. Il PHQ-9 è stato ampiamente utilizzato a livello internazionale, anche in Vietnam.
0, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita dal questionario sulla qualità della vita e sul piacere e la soddisfazione
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire è una misura self-report progettata per consentire agli investigatori di ottenere facilmente misure sensibili del grado di divertimento e soddisfazione vissute dai soggetti in varie aree del funzionamento quotidiano. I punteggi riassuntivi si sono rivelati misure affidabili e valide di queste dimensioni in un gruppo di pazienti ambulatoriali depressi. Le misure Q-LES-Q erano correlate, ma non ridondanti, alle misure della gravità complessiva della malattia o della gravità della depressione all'interno di questo campione. Questi risultati suggeriscono che le misure Q-LES-Q possono essere sensibili a differenze importanti tra i pazienti depressi che non vengono rilevate dalle misure solitamente impiegate.
0, 6, 12 mesi
Variazione del punteggio di autoefficacia dall'indagine sull'autoefficacia
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Gli elementi sono stati sviluppati per valutare l'efficacia di un intervento di pianificazione e definizione degli obiettivi (Macleod et al., 2008). L'autoefficacia viene valutata tramite 4 elementi che misurano il locus of control, i materiali e le abilità per completare gli obiettivi, la fiducia e l'ottimismo. L'autoefficacia è valutata su una scala a 9 punti da 1 ("Per niente") a 9 ("In larga misura").
0, 6, 12 mesi
Variazione dell'indice di supporto sociale dall'indagine sul supporto sociale dello studio sui risultati medici
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Un breve sondaggio di supporto sociale, multidimensionale, autosomministrato, sviluppato per i pazienti del Medical Outcomes Study (MOS), uno studio di due anni su pazienti con patologie croniche. Questa indagine è stata progettata per essere esaustiva in termini di riflessione recente sulle varie dimensioni del supporto sociale.
0, 6, 12 mesi
Variazione dei punteggi relativi alla salute e al funzionamento della salute mentale da Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
L'SF-12v2 è un sondaggio di 12 voci che misura gli stessi otto domini della salute. I punteggi dei domini sono riassunti in due punteggi compositi: punteggi di riepilogo della componente fisica e punteggi di riepilogo della componente mentale. Il sondaggio è una misura breve e affidabile dello stato di salute generale. È utile nelle indagini sulla salute della popolazione di grandi dimensioni ed è stato utilizzato nelle popolazioni vietnamite.
0, 6, 12 mesi
Variazione del punteggio dei sintomi di ansia dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
La GAD-7 è una scala di ansia a 7 voci utilizzata per lo screening e la valutazione della gravità dei sintomi della GAD. I sintomi di GAD e depressione si sono verificati frequentemente insieme, ma l'analisi fattoriale li ha confermati come dimensioni distinte e hanno avuto effetti indipendenti sulla compromissione funzionale e sulla disabilità. Le versioni self-report e somministrate dall'intervistatore di GAD-7 erano in buon accordo.
0, 6, 12 mesi
Modifica del punteggio di attivazione del comportamento dall'attivazione del comportamento per la forma breve della scala della depressione (BADS-SF)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Il BADS-SF abbreviato è una scala di nove elementi che misura i fattori che dovrebbero cambiare in funzione dell'attivazione comportamentale, inclusa l'attivazione e l'evitamento
0, 6, 12 mesi
Variazione degli indicatori di ricchezza delle famiglie dall'Inventario del benessere economico
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
L'inventario del benessere economico raccoglie vari indicatori della ricchezza familiare autodichiarata: materiali abitativi, proprietà terriera, proprietà della casa e vendita e acquisto di beni come bestiame e beni durevoli (auto, bicicletta, radio, TV), nonché reddito, risparmio e debito. Questo inventario del benessere economico è stato utilizzato nel Danang Household Mental Health Survey.
0, 6, 12 mesi
Variazione del numero e della tipologia delle attività generatrici di reddito dal Questionario sull'occupazione e le attività imprenditoriali
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Abbiamo sviluppato un questionario per misurare le attività generatrici di reddito, che include domande sulla partecipazione e il numero di ore in tipi di occupazione e attività generatrici di reddito nei paesi a basso reddito, tra cui l'occupazione salariata formale, l'agricoltura e la coltivazione di cibo, la vendita di beni e servizi, l'affitto di proprietà, eccetera.
0, 6, 12 mesi
Punteggio di accettabilità del trattamento dal questionario sul comportamento di ricerca di aiuto
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Questa misura consiste in elementi che valutano 1) le risorse nella comunità, 2) la storia della ricerca di aiuto da parte dei partecipanti, 3) l'efficacia percepita e 4) l'accettabilità di una varietà di strategie utilizzate per la cura della depressione.
0, 6, 12 mesi
Punteggio dello stigma della depressione dal questionario sullo stigma della depressione
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Questionario a 18 item sullo stigma percepito e personale correlato alla depressione.
0, 6, 12 mesi
Punteggio del capitale sociale dallo strumento di valutazione del capitale sociale
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
La versione breve dell'Adapted Social Capital Assessment Tool (SASCAT) è uno strumento a nove voci che misura le componenti strutturali (quantità delle relazioni sociali) e cognitive (qualità delle relazioni sociali) del capitale sociale e della cittadinanza. La misura deriva dall'Adapted Social Capital Assessment Tool (A-SCAT) (Harpham et al., 2002). Le misure sono state utilizzate in molti contesti internazionali, compresi i paesi in via di sviluppo.
0, 6, 12 mesi
Questionario sulla soddisfazione del servizio clienti del punteggio totale
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Una misura standardizzata con forti proprietà psicometriche che potrebbe essere utilizzata per valutare la soddisfazione generale in vari servizi sanitari e umani. La misura CSQ Scales® (CSQ) può essere utilizzata per valutare la soddisfazione del cliente con i servizi di salute mentale, come strumento di valutazione del programma o per valutare la soddisfazione del cliente all'interno e tra i programmi (intra- o inter-programma) e gruppi demografici.
0, 6, 12 mesi
Numero di partecipanti che dimostrano l'alfabetizzazione alla salute mentale con la vignetta della depressione
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
La vignetta descrive qualcuno con il numero minimo di sintomi necessari per la depressione maggiore (secondo la descrizione del DSM). Agli intervistati è stata posta una domanda a risposta aperta: "Cosa diresti, se c'è qualcosa che non va in Mary?" Solo le risposte che includono "depressione" sono considerate una risposta corretta.
0, 12 mesi
Numero di partecipanti con diagnosi di depressione - Intervista neuropsichiatrica internazionale MINI, versione 6.0 (MINI)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
La MINI è una breve intervista psichiatrica strutturata utilizzata per diagnosticare i disturbi mentali DSM-IV dell'asse I multiplo. In questo studio, il MINI viene utilizzato per valutare gli episodi depressivi maggiori. Utilizzando i criteri del DSM-IV (almeno 5 sintomi di depressione in un periodo di 2 settimane; per la diagnosi era necessaria l'approvazione di umore depresso o anedonia) gli intervistatori possono distinguere tra episodi di depressione passati, presenti e ricorrenti. La MINI è un'alternativa affidabile e valida alla più lunga Intervista Clinica Strutturata per la Diagnostica. La MINI è stata ampiamente utilizzata nei paesi in via di sviluppo e amministrata da fornitori di servizi di salute non mentale.
0, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RAND

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Danang Psychiatric Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria K Ngo, PhD, RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R34MH094648-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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