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Formazione ossea su superfici protesiche. Impronte digitali2

3 aprile 2014 aggiornato da: Uppsala University

Formazione ossea su superfici protesiche. Uno studio F-PET/TC clinico randomizzato

Qual è l'intensità dell'assorbimento di F-PET nel femore e nell'acetabolo sani e osteoartritici, rispetto all'assorbimento adiacente a quattro componenti endoprotesici analizzati 1½ e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico su 26 pazienti, di età compresa tra 50 e 69 anni, sani tranne l'artrosi in un'anca, randomizzati in quattro gruppi più un gruppo di riferimento della stessa anca sana controlaterale di 26 pazienti.

L'intervento sarà un intervento chirurgico con un'artroplastica totale dell'anca. I componenti endoprotesici studiati sono: Stelo Lubinus SP II cementato con una testa in ceramica da 32 mm, una coppa Lubinus reticolata cementata (Waldemar Link, Amburgo, Germania). Per gli impianti cementati verrà utilizzato cemento palacosio con gentamicina, applicato con tecnica di cementazione di terza generazione.

Stelo Corail rivestito di HA non cementato con una testa in ceramica da 32 mm (DePuy, Johnson & Johnson, USA), una coppa Regenerex RingLoc in metallo fibroso (Biomet, Varsavia, Il, USA) Tutte le coppe avranno un peso molecolare ultra-elevato polietilene (UHWMP).

Verranno analizzati il ​​punteggio clinico, la radiografia e l'assorbimento PET del tracciante al fluoro (SUV) adiacente alle superfici protesiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gävle, Svezia, 80187
        • Reclutamento
        • Centre for research and development Uppsala university/County council of Gävleborg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di osteoartrite unilaterale dell'anca (gruppo A di Charnley) destinati alla PTA presso la clinica ortopedica dell'ospedale Gävle.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica o farmaci che colpiscono lo scheletro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corail
Dispositivo: I componenti per artroplastica sono per il femore (stelo Corail)
Stelo Corail rivestito di HA non cementato con testa in ceramica da 32 mm (DePuy, Johnsson & Johnsson, USA).
Altri nomi:
  • Stelo Corail rivestito di HA non cementato con testa in ceramica da 32 mm
Comparatore attivo: Regenerex
Dispositivo: Componente per acetabolo (Coppa Regenerex RingLoc)
Una coppa Regenerex RingLoc in metallo fibroso non cementata (Biomet, Varsavia, Il, USA)
Altri nomi:
  • Coppa Regenerex RingLoc
Comparatore attivo: Coppa Lub
Dispositivo: Componenti per l'acetabolo (coppa Lubinus cross-linked)
coppa di Lubinus reticolata cementata (Waldemar Link, Amburgo, Germania).
Altri nomi:
  • Coppa Lubinus reticolata
Comparatore attivo: PSII
Dispositivo: I componenti per artroplastica sono per il femore (stelo Lubinus SP II cementato)
Stelo Lubinus SP II cementato (Waldemar Link, Amburgo, Germania) con testa in ceramica da 32 mm.
Altri nomi:
  • Stelo Lubinus SP II cementato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEMORE: per analizzare la differenza di SUV delle 4 ROI superiori (n. 1, 7, 8 e 13) analizzate insieme tra i gruppi cementati e non cementati E: per analizzare il SUV delle 4 ROI superiori analizzate insieme tra ciascun gruppo di studio del femore e il riferimento gruppo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Ci sono due gruppi di studio per il femore: componenti protesici femorali cementate e non cementate. C'è anche un gruppo di riferimento del femore.
6 settimane dopo l'intervento
ACETABOLO: per analizzare la differenza nel SUV di tutte le 9 ROI analizzate insieme tra i gruppi di studio dell'acetabolo cementato e non cementato e per analizzare il SUV di tutte le 9 ROI analizzate insieme tra ciascun gruppo di studio dell'acetabolo e il gruppo di riferimento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Esistono due gruppi di studio per l'acetabolo: componenti protesici acetabolari cementate e non cementate. Esiste anche un gruppo di riferimento acetabolare.
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FEMORE: per analizzare la differenza di SUV per ogni singolo ROI tra il gruppo femorale cementato e non cementato
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
6 settimane e 6 mesi
FEMORE: per analizzare la differenza di SUV per ogni singolo ROI tra il gruppo di studio cementato e il gruppo di riferimento. Analizzare la differenza di SUV per ogni singolo ROI tra il gruppo di studio non cementato e il gruppo di riferimento.
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
6 settimane e 6 mesi
FEMORE: analizzare la differenza di SUV per ogni singolo ROI tra i 3 punti temporali per il gruppo cementato. Analizzare la differenza di SUV per ogni singolo ROI tra i 3 punti temporali per il gruppo non cementato.
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane e 6 mesi
prima dell'intervento, 6 settimane e 6 mesi
FEMORE: per analizzare la differenza nel SUV per i 4 ROI superiori (n. 1, 7, 8 e 13) analizzati insieme tra i 2 gruppi di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
FEMORE: per analizzare la differenza nel SUV per le 4 ROI superiori analizzate insieme tra ciascun gruppo di studio e il gruppo di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
ACETABOLO: per analizzare la differenza di SUV per ogni singolo ROI tra i 2 gruppi di studio
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
6 settimane e 6 mesi
ACETABOLO: per analizzare la differenza di SUV per ogni singolo ROI tra il gruppo di studio cementato e il gruppo di riferimento. Analizzare la differenza di SUV per ogni singolo ROI tra il gruppo di studio non cementato e il gruppo di riferimento.
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
6 settimane e 6 mesi
ACETABOLO: per analizzare la differenza di SUV per ogni singolo ROI per il gruppo di studio cementato tra i 3 punti temporali. Analizzare la differenza di SUV per ogni singolo ROI per il gruppo di studio non cementato tra i 3 punti temporali.
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane e 6 mesi
prima dell'intervento, 6 settimane e 6 mesi
ACETABOLO: per analizzare la differenza nel SUV di tutte le 9 ROI analizzate insieme tra i gruppi di studio dell'acetabolo cementato e non cementato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
ACETABOLO: per analizzare la differenza nel SUV di tutte le 9 ROI analizzate insieme tra i gruppi di studio dell'acetabolo cementato e non cementato e per analizzare il SUV di tutte le 9 ROI analizzate insieme tra ciascun gruppo di studio dell'acetabolo e il gruppo di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gösta Ullmark, Ass Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUllmark Apr -12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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