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Search of Biomarkers of Mineralocorticoid Receiver Activity : the Value of Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL)in Serum or Urine in Human

1 maggio 2014 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Prospective Study of Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL)as a Biomarker of Mineralocorticoid Receiver Activity in Human: Proof of Concept.

Aldosterone and its target the mineralocorticoid receptor are implied in development of cardiovascular disease such as arterial high blood pressure or cardiac failure. Serum aldosterone level is insufficient to know if the mineralocorticoid receptor is activated or not. The aim of this study is to identify biomarkers of mineralocorticoid receptor activity. The first "candidate biomarker" is Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) or "lipocalin" which being measured in blood or in the urine. According to scientific knowledge's evolution, others biomarkers could be tested later thanks to the blood or urinary samples taken during study.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

This study is broken up into 5 groups:

The first is a pre-analytical study to determinate optimum conditions for lipocalin samples.

The second focuses on intra-individual variations of lipocalin levels in blood and urine.

The third determinate the normal values of lipocalin in blood and urine. Fourthly, we study the role of renal function on serum and urines lipocalin levels.

Fifthly, we study the role of anti-aldosterone treatment on patients who suffer of primary hyperaldosteronism.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nancy, Francia, 54000
        • Brabois Hospital
      • Paris, Francia, 75015
        • Georges Pompidou Hospital
      • Paris, Francia, 75015
        • Unit of arterial high blood pressure of the Georges Pompidou Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

For the group 1 and 2

Inclusion criteria:

  • Men having an age ranging between 18 and 35 years
  • Unhurt subject of any acute pathology for more than 7 days
  • Consent signed by the subject

Exclusion criteria:

  • Subject presenting a known arterial high blood pressure (blood pressure > 140/90 mmHg) or any cardiovascular history
  • Subject presenting a known renal insufficiency
  • Subject presenting a known anaemia (Hb < 12g/dl)
  • Subject presenting a known diabetes
  • Subject presenting a cancer diagnosed less than 5 years previously or evolutionary cancer
  • Subject presenting a chronic liver disease
  • Subject presenting a connectivite: Rhumatoid polyarthritis....
  • Crohns disease
  • Current tuberculosis
  • Any medicinal treatment
  • Subject participating in another protocol or in exclusion's period for another protocol
  • Absence of social insurance

For group 3

Inclusion criteria:

  • Men or women having an age ranging between 18 and 85 years
  • Unhurt subject of any acute pathology for more than 7 days
  • without any cardiovascular treatment
  • Consent signed by the subject

Exclusion criteria:

  • Subject presenting a known arterial high blood pressure (blood pressure > 140/90 mmHg or > 160/95 mmHg after 60 years)
  • Subject presenting a known renal insufficiency
  • Subject presenting a known diabetes
  • Woman who is pregnant
  • Subject presenting a cancer diagnosed less than 5 years previously or evolutionary cancer
  • Subject presenting a chronic liver disease
  • Subject presenting a connectivite: Rhumatoid polyarthritis....
  • Crohns disease
  • Current tuberculosis
  • Subject presenting an effort angor or other coronaropathy
  • Subject with antecedant of endarterectomy of carotid
  • Subject with known abdominal aorta aneurism
  • Subject participating in another protocol or in exclusion's period for another protocol
  • Absence of social insurance

For group 4

Inclusion criteria:

  • Men or women having an age ranging between 18 and 85 years
  • Subject with chronique renal insufficiency
  • Consent signed by the subject

Exclusion criteria:

  • Subject presenting a known diabetes
  • Woman who is pregnant
  • Subject presenting a cancer diagnosed less than 5 years previously or evolutionary cancer
  • Subject presenting a chronic liver disease
  • Subject presenting a connectivite: Rhumatoid polyarthritis....
  • Crohns disease
  • Current tuberculosis
  • Subject presenting an effort angor or other coronaropathy
  • Subject with antecedant of endarterectomy of carotid
  • Subject with known abdominal aorta aneurism
  • Subject participating in another protocol or in exclusion's period for another protocol
  • Absence of social insurance

For the group 5

Inclusion Criteria:

  • Men or women having an age ranging between 30 and 60 years
  • Hypertensive subject suffering from primary hyperaldosteronism defined by an aldosteron/renin ratio > 64 pmol/mL in position lying and an aldosteron level > 500pmol lying down (or > 550pmol/L seated or standing) or urinary aldosteron level > 63 nmol/24 hours; for whom
  • Subjects having an indication for a monotherapy treatment by ALDACTONE (1 or 2 mg/kg/j)during preoperative period, possibly associated if need be with a calcic inhibitive treatment, central or alphabloquant treatment.
  • Subject without other cardiovascular history (myocardic infarction, decompensation of cardiac insufficiency, intellectual vascular accident) and with a normal renal function according to the age,the sex and the blood value of creatinine by the formula MDRD (Flow of renal filtration > 60mL/min/1,73)
  • Consent signed by the subject

Exclusion Criteria:

  • Subject presenting others forms of high blood pressure (consumption of products or medicines which can facilitate or deteriorate the high blood pressure (alcohol, licorise (of whom the "pastis" without alcohol), anti-inflammatory drugs, corticosteroids, ciclosporin, erythropoiétin, cocain), hyperthyroidy, hypercorticism, chronic renal disease: urinary protein level < 0.3 g/l and clearance of the creatinine > 60ml/min/1.73m2), arterial renal stenosis
  • Counter -indication of realization of a test of salt injection
  • Current pregnancy
  • Subject presenting a cancer diagnosed less than 5 years previously or evolutionary cancer
  • Chronic liver disease
  • Subject presenting a connectivite: Rheumatoid polyarthritis....
  • Crohns disease
  • Current tuberculosis
  • Absence of social insurance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipocalin blood and urinary concentrations
Lasso di tempo: 8 months
Serum and urinary lipocalin concentrations will be evaluated using comercially available kits (Kits lipocalin-2/NGAL (NCAL20))
8 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel AZIZI, Pr, Georges Pompidou Hospital, Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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