- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02161172
Cognitive and Psychosocial Outcome After Mild Traumatic Brain Injury
8 agosto 2020 aggiornato da: Hao Chen, Shanghai 6th People's Hospital
Cognitive, Functional, and Psychosocial Outcome After Mild Traumatic Brain Injury: a Cross-sectional Study at a Tertiary Care Trauma Center.
Patients with traumatic brain injury are likely to present with cognitive, psychological, emotional and behavioral problems during different periods, all of which affect patients' life quality seriously.
The aim of this study was to assess cognitive and psychosocial outcome in patients with mild traumatic brain injury, and to determine the risk factors associated with cognitive and psychological outcome.
Mini-mental state examination (MMSE), activities of daily living scale (ADL), the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) and mental health symptom checklist (SCL-90) were used to assess the cognitive performance and psychological outcomes in 360 patients with mild traumatic brain injury.
Chi-square, Fisher's exact tests and Logistic regression analysis were used to analyze the risk factors.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
360
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200233
- Shanghai sixth people's hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
360 patients with mild traumatic brain injury were enrolled in this study.
Their age ranged from 18 to 60 years, with mean age of 54.3 years.
Types of trauma included scalp hematoma, scalp laceration, cerebral contusion, subarachnoid hemorrhage, cerebral concussion, epidural hematoma, subdural hematoma and skull fracture.
Mechanisms of injury contained traffic accident, fall, industrial accident, etc. Occupation of patients included cadres, workers, farmers, individual, unemployed.
Education: college or above, middle school, primary school.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 ~ 60 years old
- Education: primary school and above, who could understand the content of psychological test
- History of brain trauma
- No taking of antipsychotic or any other drugs affecting central nervous system before the test
- Glasgow coma score (GCS) was 13-15
Exclusion Criteria:
- History of craniocerebral injury, brain disease, mental disease
- With mental retardation
- with other serious body diseases
- History of drug and alcohol dependence
- With color-blind or color weakness
- Who had severe visual and auditory disorders after brain injury
- Who failed or failed in completing the test effectively
- With cognitive impairment caused by the damage of the unilateral frontal or bilateral lobes, or with language dysfunction caused by temporal lobe damage
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Mild traumatic brain injury
Traumatic brain injury patients with Glasgow coma score (GCS) of 13-15.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: 6 months
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MMSE includes seven factors, namely: the time orientation factor (5 points), place orientation (5 points), immediate memory (3 points), short-term memory (3 points), calculation capabilities (5 points), verbal expression, naming and repetition (4 points), speech reading and understanding (4 points), graphic depiction (1 points).
The scales for the description of cognitive function impairment were grouped into three levels of education: illiteracy (17 points), primary school (20 points) and middle school (24 points).
The one with score below average was considered with cognitive function impairment.
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Activity of daily living scale
Lasso di tempo: 6 months
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The scale is divided into two parts: physical self-care ability, instrumental activities of daily living. 1 point for each option means normal; If 2~4 points for one option, he or she probably had ability decline; If two or more parts ≥3 points or total score≥ 22 points (14 questions), he or she exhibited living ability decline clearly.
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6 months
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hospital anxiety and depression Scale
Lasso di tempo: 6 months
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The scale includes 14 items and each has 0-3 points.
The score of the former seven items > 7, indicating depression symptom; the later seven items > 7, indicating anxiety symptom.
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6 months
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Symptom Check-List 90
Lasso di tempo: 6 months
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This scale has been widely used to patients with neurosis, adjustment disorder and other slight mental psychological disorder.
According to the national norm results, if the total score > 160, or the number of positive items > 43, or one factor score >2, we consider the positive screening.
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6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Heng-Li Tian, M.D., Ph.D., Shanghai 6th People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 658214
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