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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02161172
Cognitive and Psychosocial Outcome After Mild Traumatic Brain Injury
8 août 2020 mis à jour par: Hao Chen, Shanghai 6th People's Hospital
Cognitive, Functional, and Psychosocial Outcome After Mild Traumatic Brain Injury: a Cross-sectional Study at a Tertiary Care Trauma Center.
Patients with traumatic brain injury are likely to present with cognitive, psychological, emotional and behavioral problems during different periods, all of which affect patients' life quality seriously.
The aim of this study was to assess cognitive and psychosocial outcome in patients with mild traumatic brain injury, and to determine the risk factors associated with cognitive and psychological outcome.
Mini-mental state examination (MMSE), activities of daily living scale (ADL), the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) and mental health symptom checklist (SCL-90) were used to assess the cognitive performance and psychological outcomes in 360 patients with mild traumatic brain injury.
Chi-square, Fisher's exact tests and Logistic regression analysis were used to analyze the risk factors.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
360
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Shanghai, Chine, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
360 patients with mild traumatic brain injury were enrolled in this study.
Their age ranged from 18 to 60 years, with mean age of 54.3 years.
Types of trauma included scalp hematoma, scalp laceration, cerebral contusion, subarachnoid hemorrhage, cerebral concussion, epidural hematoma, subdural hematoma and skull fracture.
Mechanisms of injury contained traffic accident, fall, industrial accident, etc. Occupation of patients included cadres, workers, farmers, individual, unemployed.
Education: college or above, middle school, primary school.
La description
Inclusion Criteria:
- 18 ~ 60 years old
- Education: primary school and above, who could understand the content of psychological test
- History of brain trauma
- No taking of antipsychotic or any other drugs affecting central nervous system before the test
- Glasgow coma score (GCS) was 13-15
Exclusion Criteria:
- History of craniocerebral injury, brain disease, mental disease
- With mental retardation
- with other serious body diseases
- History of drug and alcohol dependence
- With color-blind or color weakness
- Who had severe visual and auditory disorders after brain injury
- Who failed or failed in completing the test effectively
- With cognitive impairment caused by the damage of the unilateral frontal or bilateral lobes, or with language dysfunction caused by temporal lobe damage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Mild traumatic brain injury
Traumatic brain injury patients with Glasgow coma score (GCS) of 13-15.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini-Mental State Examination
Délai: 6 months
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MMSE includes seven factors, namely: the time orientation factor (5 points), place orientation (5 points), immediate memory (3 points), short-term memory (3 points), calculation capabilities (5 points), verbal expression, naming and repetition (4 points), speech reading and understanding (4 points), graphic depiction (1 points).
The scales for the description of cognitive function impairment were grouped into three levels of education: illiteracy (17 points), primary school (20 points) and middle school (24 points).
The one with score below average was considered with cognitive function impairment.
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activity of daily living scale
Délai: 6 months
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The scale is divided into two parts: physical self-care ability, instrumental activities of daily living. 1 point for each option means normal; If 2~4 points for one option, he or she probably had ability decline; If two or more parts ≥3 points or total score≥ 22 points (14 questions), he or she exhibited living ability decline clearly.
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6 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hospital anxiety and depression Scale
Délai: 6 months
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The scale includes 14 items and each has 0-3 points.
The score of the former seven items > 7, indicating depression symptom; the later seven items > 7, indicating anxiety symptom.
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6 months
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Symptom Check-List 90
Délai: 6 months
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This scale has been widely used to patients with neurosis, adjustment disorder and other slight mental psychological disorder.
According to the national norm results, if the total score > 160, or the number of positive items > 43, or one factor score >2, we consider the positive screening.
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Heng-Li Tian, M.D., Ph.D., Shanghai 6th People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2014
Première publication (Estimation)
11 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 658214
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