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Effetto della supplementazione di magnesio sulla sindrome dell'ovaio policistico

8 marzo 2015 aggiornato da: Leila Azadbakht, Isfahan University of Medical Sciences

Effetto della supplementazione di magnesio sul profilo metabolico e sui livelli di ormoni sessuali nelle donne in sovrappeso con sindrome dell'ovaio policistico.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che inizierà a giugno 2014 e terminerà a giugno 2015 nella città di Isfahan. Il livello sierico di insulina è considerato una variabile chiave e la dimensione del campione è stata calcolata in 70 persone (35 persone per il gruppo di controllo e 35 persone per il gruppo di pazienti). Il gruppo di pazienti riceverà un supplemento di magnesio (250 milligrammi) e l'altro gruppo riceverà un placebo che è simile alle compresse di magnesio per colore, odore e aspetto entrambi per 8 settimane. Tutti i soggetti completeranno 4 attività fisiche e 4 record dietetici. Le misurazioni dei risultati, inclusi i livelli di ormoni sessuali, i profili metabolici e infiammatori saranno misurati all'inizio e alla fine dello studio, nonché misurazioni antropoperiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Isfahan University of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmad Esmaeilzadeh, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere PCOS secondo i criteri di Rotterdam,
  • Età tra i 20-45 anni,
  • Mancanza di gravidanza e allattamento,
  • Non avendo un certo regime negli ultimi 3 mesi,
  • Non fumatore,
  • Non avere malattie, tra cui: diabete, malattie cardiovascolari, epatiche, renali e tiroidee,
  • Non assumere integratori,
  • Essere in sovrappeso (Kg/m 25 ≤ BMI)

Criteri di esclusione:

  • Terapia ormonale,
  • Gravidanza e allattamento durante lo studio,
  • Grave perdita di peso (più di 2,5 kg al mese) durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossido di magnesio
compresse di magnesio, 250 milligrammi di magnesio, 8 settimane, ogni giorno 1 compressa
Integratore alimentare: Ossido di magnesio
Si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che inizierà a giugno 2014 e terminerà a giugno 2015 nella città di Isfahan. Il livello sierico di insulina è considerato una variabile chiave e la dimensione del campione è stata calcolata in 70 persone (35 persone per il gruppo di controllo e 35 persone per il gruppo di pazienti). Il gruppo di pazienti riceverà un supplemento di magnesio (250 milligrammi) e l'altro gruppo riceverà un placebo che è simile alle compresse di magnesio per colore, odore e aspetto entrambi per 8 settimane. Tutti i soggetti completeranno 4 attività fisiche e 4 record dietetici. Le misurazioni dei risultati, inclusi i profili metabolici e infiammatori, i livelli di ormoni sessuali saranno misurati all'inizio e alla fine dello studio, nonché misurazioni antropometriche.
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo, uguali per colore, odore e aspetto alle compresse di magnesio, 8 settimane, una compressa al giorno
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello sierico di insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina (Quicki)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
HOMA-IR
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
HOMA-B
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Androgeno
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Testosterone
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmad Esmaeilzadeh, professor, Isfahan University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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