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Wirkung einer Magnesiumergänzung auf das polyzystische Ovarialsyndrom

8. März 2015 aktualisiert von: Leila Azadbakht, Isfahan University of Medical Sciences

Wirkung einer Magnesiumergänzung auf das Stoffwechselprofil und den Sexualhormonspiegel bei übergewichtigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die im Juni 2014 beginnen und im Juni 2015 in der Stadt Isfahan enden wird. Der Seruminsulinspiegel wird als Schlüsselvariable angesehen und die Stichprobengröße beträgt 70 Personen (35 Personen für die Kontrollgruppe und 35 Personen für die Patientengruppe). Die Patientengruppe erhält 8 Wochen lang ein Magnesiumpräparat (250 Milligramm) und die andere Gruppe ein Placebo, das in Farbe, Geruch und Aussehen den Magnesiumtabletten ähnlich ist. Alle Probanden führen 4 Aufzeichnungen über körperliche Aktivität und 4 Ernährungsaufzeichnungen durch. Ergebnismessungen, einschließlich Sexualhormonspiegel, Stoffwechsel- und Entzündungsprofile, werden zu Beginn und am Ende der Studie sowie anthropometrische Messungen gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Isfahan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmad Esmaeilzadeh, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS nach den Rotterdam-Kriterien haben,
  • Alter zwischen 20-45 Jahren,
  • Fehlende Schwangerschaft und Stillzeit,
  • Kein bestimmtes Regime in den letzten 3 Monaten,
  • Nichtraucher,
  • Keine Krankheiten haben, einschließlich: Diabetes, Herz-Kreislauf, Leber, Nieren und Schilddrüse,
  • Keine Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln,
  • Übergewicht (Kg / m 25 ≤ BMI)

Ausschlusskriterien:

  • Hormontherapie,
  • Schwangerschaft und Stillzeit während des Studiums,
  • Starker Gewichtsverlust (mehr als 2,5 kg pro Monat) während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumoxid
Magnesiumtabletten, 250 Milligramm Magnesium, 8 Wochen, täglich 1 Tablette
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesiumoxid
Dies ist eine doppelblinde randomisierte klinische Studie, die im Juni 2014 beginnen und im Juni 2015 in der Stadt Isfahan enden wird. Der Seruminsulinspiegel wird als Schlüsselvariable angesehen und die Stichprobengröße wurde auf 70 Personen berechnet (35 Personen für die Kontrollgruppe und 35 Personen für die Patientengruppe). Die Patientengruppe erhält 8 Wochen lang ein Magnesiumpräparat (250 Milligramm) und die andere Gruppe ein Placebo, das in Farbe, Geruch und Aussehen den Magnesiumtabletten ähnlich ist. Alle Probanden führen 4 Aufzeichnungen über körperliche Aktivität und 4 Ernährungsaufzeichnungen durch. Ergebnismessungen einschließlich metabolischer und entzündlicher Profile, Sexualhormonspiegel werden zu Beginn und am Ende der Studie sowie anthropometrische Messungen gemessen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten, gleich in Farbe, Geruch und Aussehen mit Magnesium-Tabletten, 8 Wochen, täglich eine Tablette
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinspiegel im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (Quicki)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
HOMA-IR
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
HOMA-B
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Lipoprotein mit hoher Dichte
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Triglycerid
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Androgen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Testosteron
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmad Esmaeilzadeh, professor, Isfahan University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18201

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