Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace hořčíkem na syndrom polycystických vaječníků

8. března 2015 aktualizováno: Leila Azadbakht, Isfahan University of Medical Sciences

Vliv suplementace hořčíkem na metabolický profil a hladiny pohlavních hormonů u žen s nadváhou se syndromem polycystických vaječníků.

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, která začne v červnu 2014 a skončí v červnu 2015 ve městě Isfahan. Hladina inzulinu v séru je považována za klíčovou proměnnou a velikost vzorku byla vypočtena na 70 osob (35 osob pro kontrolní skupinu a 35 osob pro skupinu pacientů). Skupina pacientů bude dostávat doplněk hořčíku (250 miligramů) a druhá skupina bude dostávat placebo, které je podobné hořčíkovým tabletám barvou, vůní a vzhledem po dobu 8 týdnů. Všichni účastníci absolvují 4 fyzické aktivity a 4 dietní rekordy. Výsledky měření včetně hladin pohlavních hormonů, metabolických a zánětlivých profilů budou měřeny na začátku a na konci studie, stejně jako antropetrická měření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Isfahan, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Isfahan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmad Esmaeilzadeh, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít PCOS podle Rotterdamských kritérií,
  • Věk 20-45 let,
  • Nedostatek těhotenství a laktace,
  • bez určitého režimu během posledních 3 měsíců,
  • Nekuřácké,
  • Nemít onemocnění, včetně: cukrovky, kardiovaskulárního systému, jater, ledvin a štítné žlázy,
  • Neužívám doplňky,
  • Nadváha (Kg/m 25 ≤ BMI)

Kritéria vyloučení:

  • Hormonální terapie,
  • Těhotenství a kojení během studie,
  • Silný úbytek hmotnosti (více než 2,5 kg za měsíc) během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxid hořečnatý
hořčíkové tablety, 250 miligramů hořčíku, 8 týdnů, každý den 1 tableta
Doplněk stravy: Oxid hořečnatý
Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, která bude zahájena v červnu 2014 a skončí v červnu 2015 ve městě Isfahan. Hladina inzulinu v séru je považována za klíčovou proměnnou a velikost vzorku byla vypočtena na 70 osob (35 osob pro kontrolní skupinu a 35 osob pro skupinu pacientů). Skupina pacientů bude dostávat doplněk hořčíku (250 miligramů) a druhá skupina bude dostávat placebo, které je podobné hořčíkovým tabletám barvou, vůní a vzhledem po dobu 8 týdnů. Všichni účastníci absolvují 4 fyzické aktivity a 4 dietní rekordy. Výsledky měření včetně metabolických a zánětlivých profilů, hladiny pohlavních hormonů budou měřeny na začátku a na konci studie, stejně jako antropometrická měření.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety, barvy, vůně a vzhledu stejné jako tablety hořčíku, 8 týdnů, každý den jedna tableta
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina inzulínu v séru
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hladina krevního cukru
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Kvantitativní kontrolní index citlivosti na inzulín (Quicki)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
HOMA-IR
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
HOMA-B
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Triglycerid
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Androgen
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Testosteron
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmad Esmaeilzadeh, professor, Isfahan University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit