Efecto de la suplementación con magnesio en el síndrome de ovario poliquístico
8 de marzo de 2015 actualizado por: Leila Azadbakht, Isfahan University of Medical Sciences
Efecto de la suplementación con magnesio sobre el perfil metabólico y los niveles de hormonas sexuales en mujeres con sobrepeso y síndrome de ovario poliquístico.
Este es un ensayo clínico aleatorio doble ciego que comenzará en junio de 2014 y finalizará en junio de 2015 en la ciudad de Isfahan.
El nivel de insulina sérica se considera una variable clave y el tamaño de la muestra se calculó en 70 personas (35 personas para el grupo de control y 35 personas para el grupo de pacientes).
El grupo de pacientes recibirá un suplemento de magnesio (250 miligramos) y el otro grupo recibirá un placebo que es similar a las tabletas de magnesio en color, olor y apariencia durante 8 semanas.
Todos los sujetos completarán 4 registros de actividad física y 4 dietéticos.
Las mediciones de resultados, incluidos los niveles de hormonas sexuales, los perfiles metabólicos e inflamatorios, se medirán al principio y al final del estudio, así como las mediciones antropométricas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Isfahan, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Isfahan University of Medical Sciences
-
Contacto:
- Ahmad Esmaeilzadeh, Professor
- Número de teléfono: 0098 3117922776
- Correo electrónico: esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
-
Investigador principal:
- Ahmad Esmaeilzadeh, professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener SOP según los criterios de Rotterdam,
- Edad entre 20-45 años,
- Falta de embarazo y lactancia,
- No tener cierto régimen durante los últimos 3 meses,
- De no fumadores,
- No tener enfermedades, entre ellas: diabetes, cardiovasculares, hepáticas, renales y tiroideas,
- No tomar suplementos,
- Tener sobrepeso (Kg/m 25 ≤ IMC)
Criterio de exclusión:
- Terapia hormonal,
- Embarazo y lactancia durante el estudio,
- Pérdida de peso severa (más de 2,5 kg por mes) durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Óxido de magnesio
tabletas de magnesio, 250 miligramos de magnesio, 8 semanas, todos los días 1 tableta
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Este es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego que comenzará en junio de 2014 y finalizará en junio de 2015 en la ciudad de Isfahan.
El nivel de insulina sérica se considera una variable clave y el tamaño de la muestra se calculó en 70 personas (35 personas para el grupo de control y 35 personas para el grupo de pacientes).
El grupo de pacientes recibirá un suplemento de magnesio (250 miligramos) y el otro grupo recibirá un placebo que es similar a las tabletas de magnesio en color, olor y apariencia durante 8 semanas.
Todos los sujetos completarán 4 registros de actividad física y 4 dietéticos.
Las mediciones de resultados, incluidos los perfiles metabólicos e inflamatorios, los niveles de hormonas sexuales, se medirán al principio y al final del estudio, así como las mediciones antropométricas.
|
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo, iguales en color, olor y apariencia con tabletas de magnesio, 8 semanas, una tableta todos los días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de insulina sérica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (Quicki)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
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HOMA-B
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
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Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Andrógino
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Testosterona
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmad Esmaeilzadeh, professor, Isfahan University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2015
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Antiácidos
- Óxido de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 18201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .