- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02198352
Study to Determine Tolerability After Intravenous Administration of BIBN 4096 BS in Healthy Male and Female Volunteers
28 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
A Double-blind, Placebo-controlled Single Rising Dose Tolerability Study (Parallel Groups) in Healthy Male and Female Volunteers After Intravenous Administration of BIBN 4096 BS (Dosage: 0.1 - 10 mg)
The objective of the present study is to obtain information about the safety, tolerability and pharmacokinetics of BIBN 4096 BS after single intravenous administration of increasing doses in healthy male and female volunteers
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants should be healthy males and females
- Age range from 21 to 50 years
- Within +- 20% of their normal weight (Broca-Index)
- All female volunteers must use a safe contraception (i.e. oral contraceptive, spiral; sterilized) and must have a negative pregnancy test
- In accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation each volunteers are supposed to give their written informed consent prior to admission to the study
- Each subject will have his medical history taken and will receive a complete medical examination (incl. blood pressure and pulse rate measurements) as well as a 12-lead Electrocardiogram (ECG) within 14 days before the first administration of the test substance.
- Haematopoietic, hepatic and renal function test will be carried out in the laboratory
- The subjects will fast for 12 hours before collection of specimens for all laboratory evaluations
Exclusion Criteria:
- Volunteers will be excluded from the study if the results of the medical examination or laboratory tests (especially those which indicate liver malfunction) are judged by the clinical investigator to differ significantly from normal clinical values
- Volunteers with known gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Volunteers with diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or with psychiatric disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of a drug with a long half-life (>= 24 hours) within ten half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any other drugs which might influence the results of the trial during the week previous to the start of the study
- Participation in another study with an investigational drug within the last two months preceding this study
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 40g/day)
- Drug abuse
- Blood donation ( >= 100 ml) within the last 4 weeks
- Excessive physical activities (e.g. competitive sports) within the last week before the study
- Pregnant and/or lactating volunteers
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BIBN 4096 BS - in monodosi lievitanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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fino a 2 mesi
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Number of subjects with clinically significant changes in vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate)
Lasso di tempo: up to 8 days after last study day
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up to 8 days after last study day
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Number of subjects with abnormal changes in laboratory parameters
Lasso di tempo: up to 8 days after last study day
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up to 8 days after last study day
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Number of subjects with clinically relevant changes in venous-occlusion plethysmography
Lasso di tempo: up to 8 hours after drug administration
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up to 8 hours after drug administration
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Number of subjects with clinically significant changes in ECG (Electrocardiogram)
Lasso di tempo: up to 8 days after last study day
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up to 8 days after last study day
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUC0-∞ (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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t½ (Emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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MRT (Mean residence time of the analyte in the body)
Lasso di tempo: up to 24 hours after drug administration
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up to 24 hours after drug administration
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CL (Total clearance of the analyte in plasma following extravascular administration)
Lasso di tempo: up to 24 hours after drug administration
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up to 24 hours after drug administration
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Vz (Apparent volume of distribution during the terminal elimination phase)
Lasso di tempo: up to 24 hours after drug administration
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up to 24 hours after drug administration
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Vss (Volume of distribution at steady state)
Lasso di tempo: up to 24 hours after drug administration
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up to 24 hours after drug administration
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Percentage of urinary excretion of BIBN 4096 BS
Lasso di tempo: up to 24 hours after drug administration
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up to 24 hours after drug administration
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1149.1
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