- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02198352
Study to Determine Tolerability After Intravenous Administration of BIBN 4096 BS in Healthy Male and Female Volunteers
28. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
A Double-blind, Placebo-controlled Single Rising Dose Tolerability Study (Parallel Groups) in Healthy Male and Female Volunteers After Intravenous Administration of BIBN 4096 BS (Dosage: 0.1 - 10 mg)
The objective of the present study is to obtain information about the safety, tolerability and pharmacokinetics of BIBN 4096 BS after single intravenous administration of increasing doses in healthy male and female volunteers
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants should be healthy males and females
- Age range from 21 to 50 years
- Within +- 20% of their normal weight (Broca-Index)
- All female volunteers must use a safe contraception (i.e. oral contraceptive, spiral; sterilized) and must have a negative pregnancy test
- In accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation each volunteers are supposed to give their written informed consent prior to admission to the study
- Each subject will have his medical history taken and will receive a complete medical examination (incl. blood pressure and pulse rate measurements) as well as a 12-lead Electrocardiogram (ECG) within 14 days before the first administration of the test substance.
- Haematopoietic, hepatic and renal function test will be carried out in the laboratory
- The subjects will fast for 12 hours before collection of specimens for all laboratory evaluations
Exclusion Criteria:
- Volunteers will be excluded from the study if the results of the medical examination or laboratory tests (especially those which indicate liver malfunction) are judged by the clinical investigator to differ significantly from normal clinical values
- Volunteers with known gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Volunteers with diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or with psychiatric disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of a drug with a long half-life (>= 24 hours) within ten half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any other drugs which might influence the results of the trial during the week previous to the start of the study
- Participation in another study with an investigational drug within the last two months preceding this study
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 40g/day)
- Drug abuse
- Blood donation ( >= 100 ml) within the last 4 weeks
- Excessive physical activities (e.g. competitive sports) within the last week before the study
- Pregnant and/or lactating volunteers
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
Experimentální: BIBN 4096 BS - v jednotlivých stoupajících dávkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 2 měsíce
|
až 2 měsíce
|
Number of subjects with clinically significant changes in vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate)
Časové okno: up to 8 days after last study day
|
up to 8 days after last study day
|
Number of subjects with abnormal changes in laboratory parameters
Časové okno: up to 8 days after last study day
|
up to 8 days after last study day
|
Number of subjects with clinically relevant changes in venous-occlusion plethysmography
Časové okno: up to 8 hours after drug administration
|
up to 8 hours after drug administration
|
Number of subjects with clinically significant changes in ECG (Electrocardiogram)
Časové okno: up to 8 days after last study day
|
up to 8 days after last study day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
t½ (konečný poločas analytu v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
MRT (Mean residence time of the analyte in the body)
Časové okno: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
CL (Total clearance of the analyte in plasma following extravascular administration)
Časové okno: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
Vz (Apparent volume of distribution during the terminal elimination phase)
Časové okno: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
Vss (Volume of distribution at steady state)
Časové okno: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
Percentage of urinary excretion of BIBN 4096 BS
Časové okno: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1149.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy