Studio Brexpiprazole (OPC 34712) nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore e irritabilità

Criterio di inclusione:

• Hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento del consenso informato con una diagnosi di episodio singolo o ricorrente, non psicotico di disturbo depressivo maggiore come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV -TR™) e confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) e da un'adeguata valutazione clinico psichiatrica
• - Avere ricevuto un singolo SSRI o SNRI approvato dallo studio a una dose adeguata per ≥ 6 settimane prima dello screening
• Avere una storia di trattamento di risposta ADT inadeguata ad almeno un ADT (ma non > 3) per l'episodio in corso. L'attuale episodio depressivo maggiore deve avere una durata ≥ 6 settimane. (Una risposta ADT inadeguata è definita come una riduzione <50% della gravità dei sintomi depressivi, misurata dall'autovalutazione del soggetto sull'MGH-ATRQ.)

• Per essere idoneo per questa prova

  • Avere un punteggio totale MADRS di 20 o più allo screening e al basale della fase A e avere un punteggio totale MADRS di 18 o più al basale della fase B
  • Non avere un miglioramento superiore al 20% nel punteggio totale MADRS al basale della fase B rispetto al basale della fase A
  • Avere un punteggio di 6 o più nel KSQ basato sulle sottoscale Benessere e Inversione di stress Rabbia-ostilità allo screening, Fase A di base e Fase B di base
  • Avere attacchi di rabbia come documentato dall'AAQ allo screening, alla linea di base della fase A e alla linea di base della fase B
• Sono destrimani (definiti in base all'Edinburgh Handedness Inventory) e hanno un udito normale e una visione normale/corretta a normale
• Sono disposti a interrompere tutti i farmaci psicotropi proibiti per soddisfare i fallimenti richiesti dal protocollo prima e durante il periodo di prova
• Ammissibilità confermata attraverso un colloquio telefonico SAFER con il soggetto e un valutatore centralizzato esperto indipendente

Criteri di esclusione:

• Avere un'attuale necessità di impegno involontario o essere stati ricoverati in ospedale entro 4 settimane dallo screening per l'attuale episodio depressivo maggiore
• Avere una diagnosi attuale DSM-IV-TR Asse I di uno dei seguenti: delirio, demenza, amnesico o altri disturbi cognitivi; schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altri disturbi psicotici; disturbo bipolare I, disturbo bipolare II o disturbo bipolare non altrimenti specificato; disturbi alimentari (tra cui anoressia nervosa o bulimia); disturbo ossessivo-compulsivo; attacchi di panico; o disturbo da stress post-traumatico
• Avere una delle seguenti diagnosi attuali del DSM-IV-TR di Asse II: disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico o ritardo mentale
• Sperimentare allucinazioni, deliri o qualsiasi sintomatologia psicotica nell'attuale episodio depressivo maggiore