Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brexpiprazol (OPC 34712) Studie v léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou a podrážděností

5. července 2016 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protokol 331-13-004: Průzkumná, multicentrická, jednoduše zaslepená, fMRI studie brexpiprazolu s fixní dávkou (OPC 34712) (2 mg/den tablety) jako doplňkové léčby

Účelem této studie je prozkoumat účinky adjuvantní léčby brexpiprazolem s fixní dávkou u subjektů s velkou depresivní poruchou s podrážděností

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Jsou ve věku 18 až 55 let včetně v době informovaného souhlasu s diagnózou jedné nebo rekurentní, nepsychotické epizody MDD, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, revize textu (DSM-IV -TR™) a potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) a odpovídajícím klinickým psychiatrickým hodnocením
    • Po dobu ≥ 6 týdnů před screeningem jste dostávali jedno, ve studii schválené SSRI nebo SNRI v adekvátní dávce
    • Mít v anamnéze neadekvátní odpověď ADT na alespoň jednu ADT (ale ne > 3) pro aktuální epizodu. Současná velká depresivní epizoda musí trvat ≥ 6 týdnů. (Neadekvátní odpověď ADT je ​​definována jako < 50% snížení závažnosti depresivních symptomů, měřeno vlastní zprávou subjektu na MGH-ATRQ.)

    • Chcete-li mít nárok na tuto zkušební verzi

      • Mít celkové skóre MADRS 20 nebo více při screeningu a základní linii fáze A a mít celkové skóre MADRS 18 nebo více na výchozí úrovni fáze B
      • Mít ne více než 20% zlepšení celkového skóre MADRS na základní úrovni fáze B ve srovnání s výchozí hodnotou fáze A
      • Mít skóre 6 nebo více na KSQ na základě subškál Well being a Reversal Distress Hněv-nepřátelství při screeningu, základní linie fáze A a základní linie fáze B
      • Mít záchvaty hněvu, jak je dokumentováno AAQ při screeningu, základní linii fáze A a základní linii fáze B
    • Jsou praváci (definováno podle Edinburgh Handedness Inventory) a mají normální sluch a normální/upravené na normální vidění
    • Jsou ochotni přerušit všechny zakázané psychotropní léky, aby splnili protokolem požadované vymývání před a během zkušebního období
    • Způsobilost potvrzena telefonickým rozhovorem SAFER s subjektem a nezávislým odborníkem, centralizovaným hodnotitelem

  • Kritéria vyloučení:

    • Máte aktuální potřebu nedobrovolného závazku nebo jste byli hospitalizováni do 4 týdnů od screeningu na současnou depresivní epizodu
    • Mít současnou diagnózu DSM-IV-TR osy I některého z následujících: delirium, demence, amnestické nebo jiné kognitivní poruchy; schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jiné psychotické poruchy; bipolární porucha I, bipolární porucha II nebo bipolární porucha jinak nespecifikovaná; poruchy příjmu potravy (včetně anorexie nervosa nebo bulimie); obsedantně kompulzivní porucha; panická porucha; nebo posttraumatická stresová porucha
    • Máte některou z následujících aktuálních diagnóz osy II DSM-IV-TR: hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypní nebo histriónské poruchy osobnosti nebo mentální retardace
    • Prožívání halucinací, bludů nebo jakékoli psychotické symptomatologie v současné těžké depresivní epizodě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brexpiprazol
Brexpiprazol – až 2 mg/den, dávka jednou denně, tablety, perorálně
Lék: Brexpiprazol
Léčba (6 týdnů) Až 2 mg/den, dávka jednou denně, tablety, perorálně
Ostatní jména:
  • OPC-34712

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základní fáze fáze B na fázi B týden 6 ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) BOLD aktivační skóre ve ventromediálním prefrontálním kortexu a amygdale, skenované pomocí fMRI během provádění úkolu indukce emocí
Časové okno: 6. týden
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základní fáze fáze B na fázi B 6. týden na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: 6. týden
6. týden
Změna ze základní fáze fáze B na fázi B 6. týden v Spielbergerově státním inventáři projevů hněvu (STAXI-2) Část 1
Časové okno: 6. týden
6. týden
Změna ze základní fáze fáze B na fázi B týden 6 ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 6. týden
6. týden
Změna ze základní fáze fáze B na fázi B týden 6 ve skóre klinického globálního dojmu – stupnice závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: 6. týden
6. týden
Skóre klinického globálního dojmu – stupnice zlepšení (CGI-I) ve fázi B 6. týdne
Časové okno: 6. týden
6. týden
Míra odezvy MADRS, kde odpověď je definována jako ≥ 50% snížení příslušných celkových skóre od základní linie fáze B do fáze B 6. týden
Časové okno: 6. týden
6. týden
Míra remise MADRS, kde remise je definována jako celkové skóre MADRS ≤ 10 a 50% snížení celkového skóre MADRS od výchozí fáze fáze B do fáze B 6. týden
Časové okno: 6. týden
6. týden
Změna ze základní fáze fáze B na fázi B týden 6 v Sheehanově stupnici postižení (SDS) 3-položkové průměrné skóre
Časové okno: 6. týden
6. týden
Změna skóre z dotazníku Anger Attacks (AAQ) ze základní fáze fáze B na fázi B v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
6. týden
Změna ze základní fáze fáze B na fázi B týden 6 v dotazníku symptomů deprese (SDQ)
Časové okno: 6. týden
6. týden
Změna ze základní fáze fáze B na fázi B týden 6 v dotazníku Kellner Symptom Questionnaire (KSQ)
Časové okno: 6. týden
6. týden
Změna ze základní fáze fáze B na fázi B týden 6 v Barrattově stupnici impulzivity 11 položka (BIS-11) Celkové skóre
Časové okno: 6. týden
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-13-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brexpiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit