- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02213809
Case Method Formazione sulla BPCO ai Medici di Medicina Generale (PRIMAIR)
Effetto dell'educazione al metodo dei casi per i medici generici sulla loro conoscenza della BPCO e sulla salute dei loro pazienti affetti da BPCO
Sfondo:
La BPCO è una malattia polmonare ostruttiva infiammatoria e cronica, causata principalmente dal fumo. La maggior parte dei pazienti con BPCO viene scoperta e curata nell'assistenza sanitaria di base. La comorbilità con malattie cardiache, ipertensione, diabete, osteoporosi e sottopeso è comune. È importante diagnosticare la BPCO in una fase precoce, principalmente per motivare la cessazione del fumo, che è il fattore più importante per rallentare il progresso della BPCO. Inoltre, possono essere somministrati farmaci e riabilitazione per ridurre i sintomi della BPCO. Precedenti studi in Svezia hanno mostrato una scarsa qualità dell'assistenza sanitaria di base fornita ai pazienti con BPCO.
Poiché i medici generici spesso si occupano di molteplici problemi medici e della motivazione dei pazienti durante la diagnosi e il trattamento della BPCO, ipotizziamo che l'educazione al metodo del caso (vedere la descrizione alla voce "intervento") nella BPCO abbia un effetto migliore rispetto all'educazione tradizionale (vedere la descrizione alla voce "intervento"). Lo studio si propone di esaminare l'effetto dell'educazione al metodo dei casi su (1) l'apprendimento nella BPCO tra i medici generici e sulla (2) salute nei loro pazienti con BPCO.
Metodo:
Saranno reclutati i centri di assistenza sanitaria di base (PHCC) a Stoccolma. I PHCC saranno randomizzati per l'educazione al metodo dei casi (n=9 PHCC) o l'educazione tradizionale (n=9 PHCC) nella BPCO per i loro medici generici. Le formazioni si terranno durante due volte (due ore ciascuna) entro un intervallo di tempo di tre mesi, coprendo l'esame e il trattamento dei pazienti con BPCO. Almeno 10.000 pazienti dovrebbero essere elencati nei PHCC inclusi. Verrà effettuato un campionamento casuale di 45 pazienti con BPCO allo stadio 2-3 da ciascun PHCC. I pazienti compileranno un questionario di autovalutazione che include CCQ, CAT e LINQ (vedi misure di esito), nonché domande su farmaci, esacerbazioni e altre malattie croniche. Il questionario verrà inviato ai pazienti 1-2 mesi prima della formazione e 18 mesi dopo la formazione. Le differenze nelle valutazioni nel questionario prima e dopo l'educazione saranno confrontate tra i pazienti elencati nei PHCC che hanno ricevuto l'educazione del metodo del caso rispetto all'educazione tradizionale. Inoltre, i medici generici (circa, n=180) presso i PHCC compileranno un questionario, immediatamente prima e 12 mesi dopo la formazione, riguardante i risultati dell'apprendimento al fine di studiare le differenze nell'apprendimento tra i due gruppi di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Huddinge, Svezia, 141 83
- Department of Family Medicine, NVS, Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Centri di assistenza sanitaria di base (PHCC): >10.000 pazienti elencati. >70% di medici generici assunti a tempo indeterminato
- Pazienti: Diagnosi di BPCO registrata presso la BPCO. Grado di BPCO 2-3 (GOLD) all'ultima spirometria completata dal 2008.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione al metodo dei casi nella BPCO
Due ore di educazione al metodo dei casi nella BPCO vengono fornite due volte nell'arco di 3 mesi ai medici generici di nove centri di assistenza sanitaria di base.
L'istruzione copre l'esame, compresa l'interpretazione della spirometria, e il trattamento dei pazienti con BPCO.
I risultati dell'apprendimento sono predefiniti e sono gli stessi in entrambe le braccia.
La stessa persona insegnerà in entrambi i periodi di istruzione.
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Nel metodo dei casi viene presentata una ricca narrazione che descrive una situazione di vita reale (caso didattico), in cui il gruppo di apprendimento deve prendere una decisione o risolvere un problema.
Il caso didattico fornisce informazioni, ma né analisi né conclusioni.
Il lavoro analitico di spiegare le relazioni tra gli eventi nel caso, identificare le opzioni, valutare le scelte e prevedere gli effetti delle azioni è il lavoro svolto dagli studenti durante la discussione.
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Comparatore attivo: Educazione tradizionale nella BPCO
Due ore di formazione tradizionale sulla BPCO vengono fornite due volte nell'arco di 3 mesi ai medici generici di nove centri di assistenza sanitaria di base. La formazione copre l'esame, inclusa l'interpretazione della spirometria, e il trattamento dei pazienti con BPCO.
I risultati dell'apprendimento sono predefiniti e sono gli stessi in entrambe le braccia.
La stessa persona insegnerà in entrambi i periodi di istruzione.
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L'educazione tradizionale in questo studio significa che l'insegnante parla principalmente al gruppo.
Anche se brevi casi possono essere utilizzati a scopo illustrativo, l'obiettivo principale non è che il gruppo risolva i problemi da un caso narrativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella valutazione dei pazienti del questionario clinico sulla BPCO (CCQ) prima dell'intervento e 18 mesi dopo.
Lasso di tempo: 1-2 mesi prima dell'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Il CCQ misura lo stato di salute nei pazienti con BPCO ed è composto da 10 item con un punteggio complessivo e 3 domini: Sintomi (4 item), Stato funzionale (4 item) e Stato mentale (2 item).
Tutti i punteggi vanno da 0 a 6; (0 = nessuna riduzione di valore).
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1-2 mesi prima dell'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Differenza nel questionario sulla conoscenza della BPCO (questionario creato dal gruppo di ricerca) tra i medici generici che ricevono la formazione.
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e 12 mesi dopo.
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Il questionario copre l'esame e il trattamento della BPCO e include domande a scelta multipla e domande sugli atteggiamenti a cui verrà data risposta in testo libero.
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Immediatamente prima dell'intervento e 12 mesi dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella valutazione dei pazienti del Lung Information Needs Questionnaire (LINQ) prima dell'intervento e 18 mesi dopo.
Lasso di tempo: 1-2 mesi prima dell'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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LINQ misura le percezioni dei pazienti sulla BPCO e quali informazioni sui pazienti con BPCO pensano di aver percepito dal personale sanitario.
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1-2 mesi prima dell'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Differenza nella valutazione dei pazienti del COPD Assessment Test (CAT) prima dell'intervento e 18 mesi dopo.
Lasso di tempo: 1-2 mesi prima dell'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Il COPD Assessment Test (CAT) misura l'impatto della BPCO sulla vita di una persona.
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1-2 mesi prima dell'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Nager, PhD, Karolinska Institutet
- Direttore dello studio: Hanna Sandelowsky, MD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sandelowsky H, Krakau I, Modin S, Stallberg B, Johansson SE, Nager A. Effectiveness of traditional lectures and case methods in Swedish general practitioners' continuing medical education about COPD: a cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e021982. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021982.
- Sandelowsky H, Krakau I, Modin S, Stallberg B, Nager A. Case Method in COPD education for primary care physicians: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 27;18(1):197. doi: 10.1186/s13063-017-1889-4.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/232-31/5
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