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Glargine Insulin vs.Continuous Regular Insulin in Diabetic Surgical Patients Receiving Parenteral Nutrition (GLUCOSE-in-PN) (GLUCOSE-in-PN)

24 febbraio 2016 aggiornato da: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Glargine Insulin Versus Continous Regular Insulin in Diabetic Surgical Patients Receiving Parenteral Nutrition (GLUCOSE-in-PN)

Hyperglycemia increases the risk of complications in surgical patients. Focus on poor glycemic control as a contributor to adverse outcomes in settings outside the intensive care unit (ICU) is often dismissed. Total parenteral Nutrition (TPN) has been used in providing surgical patients with nutrition to prevent deterioration of nutritional status. However, many diabetic patients receiving TPN develop exaggerated hyperglycemia that requires frequent insulin administration via sliding scale. Providing diabetic patient's receiving TPN basal insulin is a known strategy to aid in blood sugar control and prevention of high blood sugar spikes. Many strategies for basal insulin provision have been utilized clinically during the administration of TPN; this includes the incorporation of insulin with TPN solution or administration of long acting insulin such as glargine. However, no study has compared any of these strategies aiming for selecting the optimum modality for controlling blood glucose in diabetic surgical patient's receiving TPN. We will conduct a study to compare the efficacy of once daily insulin glargine versus continuous regular insulin incorporated TPN in controlling blood glucose in non-critically ill diabetic surgical patients receiving TPN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All adult diabetic patients undergoing abdominal surgery operated by the surgical oncology team at KFSH & RC and required TPN therapy are possible subjects of the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients receiving octreotide or immunosuppressive agents including corticosteroids.
  • Recipient of < 3 units of regular insulin per day via subcutaneous insulin sliding scale after the third day of TPN recipient.
  • Patients with clinically relevant hepatic disease (> three times normal AST and ALT on admission to the hospital) or impaired renal function (GFR < 60 ml/min), history of diabetic ketoacidosis.

Patients who get infected while on TPN as reflected with elevation of white blood cells and elevated temperature > 37.5 C will be excluded as well.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regular Insulin incorporated in parenteral nutrition
Regular insulin ( Actrapid, 100 unit/mL0 Solution for injection, Insulin Human (rDNA), Novo Nordisk, will be added to parenteral nutrition to run over 24 hours as 80% of the total insulin requirement of the preceding day administered via subcutaneous sliding scale
Droga: Glargine Insulin
80% of the insulin doses administrated via sliding scale will be administered every night as insulin glargine
Altri nomi:
  • LANTUS (insulin glargine [rDNA origin] injection
Droga: Regular insulin
80% of the Regular insulin administrated via sliding scale will be will be added to TPN bag to run over 24 hours
Altri nomi:
  • Regular insulin ( Actrapid, 100 unit/mL0 Solution for injection, Insulin Human (rDNA), Novo Nordisk
Comparatore attivo: Insulin glargine
Insulin glargine adminstred at daily night, calculated as 80% of the total insulin requirement of the preceding day from the insulin administered via subcutaneous sliding scale
Droga: Glargine Insulin
80% of the insulin doses administrated via sliding scale will be administered every night as insulin glargine
Altri nomi:
  • LANTUS (insulin glargine [rDNA origin] injection
Droga: Regular insulin
80% of the Regular insulin administrated via sliding scale will be will be added to TPN bag to run over 24 hours
Altri nomi:
  • Regular insulin ( Actrapid, 100 unit/mL0 Solution for injection, Insulin Human (rDNA), Novo Nordisk

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Achievement of target blood glucose (140 mg/dL to 200 mg/dL)
Lasso di tempo: 2-years

Assessemnt of:

  1. Whole blood glucose every morning
  2. The amount of subcutenous insulin adminstraed via sliding scale every 6 hours.

A target number of 60 patients to complete the study ( 30 patients in each arm) The achievement of target blood glucose based on whole blood glucose levels will be compared in two arms of the study for 5 days while on TPN. Also, the amount of insulin adminstred via sliding scale every day will be comapred as well
2-years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Developement of hypoglycemia ( blood glucose < 70 mg/dL)
Lasso di tempo: 2-years
To assess the development of hypoglycemia in both arms of the study
2-years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hakeam A Hakeam, MS., BCPS, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2121166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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