Sicurezza ed efficacia della combinazione di insulina intranasale ed esercizio acuto
Studio clinico di fase II controllato con placebo: sicurezza ed efficacia della combinazione di insulina intranasale ed esercizio acuto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Droga: Placebo nella mucosa intranasale
- Droga: 20 UI NovoLog Insulin aspart nella mucosa intranasale
- Droga: 40 UI NovoLog Insulin aspart nella mucosa intranasale
- Droga: 60 UI NovoLog Insulin aspart nella mucosa intranasale
- Droga: 80 UI NovoLog Insulin aspart nella mucosa intranasale
- Droga: 100 UI NovoLog Insulin aspart nella mucosa intranasale
- Droga: 120 UI NovoLog Insulin aspart nella mucosa intranasale
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Department of Kinesiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere più di 18 anni..
- I partecipanti devono avere una visione normale o corretta per completare il compito cognitivo.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso.
- Presenza di importanti problemi di salute neurologica, trauma cerebrale o commozione cerebrale con perdita di coscienza valutata attraverso un questionario di anamnesi e dati demografici.
- Diabete di tipo I o di tipo II
- Gravidanza autodichiarata
- Attualmente ha qualsiasi tipo di infiammazione o blocco dei passaggi nasali (es. allergie o un raffreddore che colpisce i seni paranasali).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo passivo
Periodo di controllo sedentario di 20 minuti durante il quale i partecipanti hanno guardato un video emotivamente neutro.
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6 dosi di soluzione salina da 0,2 ml somministrate nella mucosa intranasale utilizzando l'atomizzatore nasale MAD
Altri nomi:
5 dosi di 0,2 ml di soluzione salina, 1 dose di 0,2 ml di insulina aspart NovoLog (20 UI) somministrate nella mucosa intranasale utilizzando l'atomizzatore nasale MAD
Altri nomi:
4 dosi di 0,2 ml di soluzione salina, 2 dosi di 0,2 ml di insulina aspart NovoLog (40 UI) somministrate nella mucosa intranasale utilizzando l'atomizzatore nasale MAD
Altri nomi:
3 dosi di 0,2 ml di soluzione salina, 3 dosi di 0,2 ml di insulina aspart NovoLog (60 UI) somministrate nella mucosa intranasale utilizzando l'atomizzatore nasale MAD
Altri nomi:
2 dosi di 0,2 ml di soluzione salina, 4 dosi di 0,2 ml di insulina aspart NovoLog (80 UI) somministrate nella mucosa intranasale utilizzando l'atomizzatore nasale MAD
Altri nomi:
1 dose di 0,2 ml di soluzione salina, 5 dosi di 0,2 ml di insulina aspart NovoLog (100 UI) somministrate nella mucosa intranasale utilizzando l'atomizzatore nasale MAD
Altri nomi:
6 dosi di 0,2 ml di insulina aspart NovoLog (120 UI) somministrate nella mucosa intranasale utilizzando l'atomizzatore nasale MAD
Altri nomi:
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Sperimentale: Esercizio acuto
Periodo di attività fisica di 20 minuti durante il quale i partecipanti si sono esercitati su un tapis roulant a un'intensità corrispondente al 60-65% della frequenza cardiaca massima mentre guardavano un video emotivamente neutro.
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6 dosi di soluzione salina da 0,2 ml somministrate nella mucosa intranasale utilizzando l'atomizzatore nasale MAD
Altri nomi:
5 dosi di 0,2 ml di soluzione salina, 1 dose di 0,2 ml di insulina aspart NovoLog (20 UI) somministrate nella mucosa intranasale utilizzando l'atomizzatore nasale MAD
Altri nomi:
4 dosi di 0,2 ml di soluzione salina, 2 dosi di 0,2 ml di insulina aspart NovoLog (40 UI) somministrate nella mucosa intranasale utilizzando l'atomizzatore nasale MAD
Altri nomi:
3 dosi di 0,2 ml di soluzione salina, 3 dosi di 0,2 ml di insulina aspart NovoLog (60 UI) somministrate nella mucosa intranasale utilizzando l'atomizzatore nasale MAD
Altri nomi:
2 dosi di 0,2 ml di soluzione salina, 4 dosi di 0,2 ml di insulina aspart NovoLog (80 UI) somministrate nella mucosa intranasale utilizzando l'atomizzatore nasale MAD
Altri nomi:
1 dose di 0,2 ml di soluzione salina, 5 dosi di 0,2 ml di insulina aspart NovoLog (100 UI) somministrate nella mucosa intranasale utilizzando l'atomizzatore nasale MAD
Altri nomi:
6 dosi di 0,2 ml di insulina aspart NovoLog (120 UI) somministrate nella mucosa intranasale utilizzando l'atomizzatore nasale MAD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con manifestazione di qualsiasi sintomo in qualsiasi momento durante il protocollo
Lasso di tempo: Durante il periodo di esercizio/controllo di 20 minuti e le valutazioni cognitive.
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La manifestazione di qualsiasi sintomo che potrebbe essere associato ad alterazioni della glicemia e agli effetti collaterali dell'insulina intranasale.
Meno sintomi indicherebbero un risultato migliore.
Bruciore/formicolio al naso e lacrimazione/lacrimazione degli occhi durante lo spray nasale sono stati i sintomi più citati.
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Durante il periodo di esercizio/controllo di 20 minuti e le valutazioni cognitive.
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Numero di partecipanti con manifestazione di qualsiasi sintomo dopo il protocollo
Lasso di tempo: Circa 1 ora dopo la dose di insulina intranasale (~32 minuti dopo la fine della condizione di controllo/esercizio passivo; immediatamente dopo il completamento delle valutazioni cognitive post-test)
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La manifestazione di qualsiasi sintomo che potrebbe essere associato ad alterazioni della glicemia e agli effetti collaterali dell'insulina intranasale.
Meno sintomi indicherebbero un risultato migliore.
Il sintomo più citato era il naso che cola.
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Circa 1 ora dopo la dose di insulina intranasale (~32 minuti dopo la fine della condizione di controllo/esercizio passivo; immediatamente dopo il completamento delle valutazioni cognitive post-test)
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Dimensione dell'effetto per il cambiamento nell'indice comportamentale del controllo inibitorio - RT
Lasso di tempo: Prima della somministrazione intranasale di insulina rispetto ai 30 minuti successivi
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La dimensione dell'effetto del passaggio dal pre al post test nelle metriche comportamentali delle prestazioni (RT) su un test flanker del controllo inibitorio. Una dimensione dell'effetto più negativa indicherebbe un risultato migliore. Le dimensioni dell'effetto sono state calcolate per ciascun partecipante come variazione standardizzata rispetto alla valutazione pre-test utilizzando la correzione della varianza all'interno del soggetto (drm) per Cohen's d (Lakens, 2013). Per garantire l'integrità delle stime della dimensione dell'effetto, le dimensioni dell'effetto all'interno del soggetto che superano di 3 volte l'intervallo interquartile sono state identificate come valori anomali e rimosse dall'analisi. Le dimensioni dell'effetto sono calcolate per braccio e non riflettono confronti o combinazioni tra bracci/gruppi. |
Prima della somministrazione intranasale di insulina rispetto ai 30 minuti successivi
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Dimensione dell'effetto per il cambiamento nell'indice comportamentale del controllo inibitorio - Precisione
Lasso di tempo: Prima della somministrazione intranasale di insulina rispetto ai 30 minuti successivi
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La dimensione dell'effetto del cambiamento da pre-a-post test nelle metriche comportamentali delle prestazioni (accuratezza della risposta) su un test flanker di controllo inibitorio. Una dimensione dell'effetto più positiva indicherebbe un risultato migliore. Le dimensioni dell'effetto sono state calcolate per ciascun partecipante come variazione standardizzata rispetto alla valutazione pre-test utilizzando la correzione della varianza all'interno del soggetto (drm) per Cohen's d (Lakens, 2013). Per garantire l'integrità delle stime della dimensione dell'effetto, le dimensioni dell'effetto all'interno del soggetto che superano di 3 volte l'intervallo interquartile sono state identificate come valori anomali e rimosse dall'analisi. Le dimensioni dell'effetto sono calcolate per braccio e non riflettono confronti o combinazioni tra bracci/gruppi. |
Prima della somministrazione intranasale di insulina rispetto ai 30 minuti successivi
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Dimensione dell'effetto del cambiamento nell'indice neuroelettrico dell'impegno attenzionale - Compito di inibizione
Lasso di tempo: Prima della somministrazione intranasale di insulina rispetto ai 30 minuti successivi
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La dimensione dell'effetto del cambiamento da pre-a-posttest nelle misure neuroelettriche dell'attenzione (ampiezza P3b) in risposta al test del flanker del controllo inibitorio. La dimensione dell'effetto è stata collassata su una regione di interesse a nove canali centrata attorno ai massimi topografici del P3 (ovvero, gli elettrodi CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6). Una dimensione dell'effetto maggiore indicherebbe un risultato migliore. Le dimensioni dell'effetto sono state calcolate per ciascun partecipante come variazione standardizzata rispetto alla valutazione pre-test utilizzando la correzione della varianza all'interno del soggetto (drm) per Cohen's d (Lakens, 2013). Per garantire l'integrità delle stime della dimensione dell'effetto, le dimensioni dell'effetto all'interno del soggetto che superano di 3 volte l'intervallo interquartile sono state identificate come valori anomali e rimosse dall'analisi. Le dimensioni dell'effetto sono calcolate per braccio e non riflettono confronti o combinazioni tra bracci/gruppi. |
Prima della somministrazione intranasale di insulina rispetto ai 30 minuti successivi
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Dimensione dell'effetto del cambiamento nell'indice neuroelettrico della velocità di elaborazione dell'attenzione - Compito di inibizione
Lasso di tempo: Prima della somministrazione intranasale di insulina rispetto ai 30 minuti successivi
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La dimensione dell'effetto del cambiamento dal pre al post test nelle misure neuroelettriche dell'attenzione (latenza P3b) in risposta al test del flanker del controllo inibitorio. La dimensione dell'effetto è stata collassata su una regione di interesse a nove canali centrata attorno ai massimi topografici del P3 (ovvero, gli elettrodi CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6). Una dimensione dell'effetto più piccola indicherebbe un risultato migliore. Le dimensioni dell'effetto sono state calcolate per ciascun partecipante come variazione standardizzata rispetto alla valutazione pre-test utilizzando la correzione della varianza all'interno del soggetto (drm) per Cohen's d (Lakens, 2013). Per garantire l'integrità delle stime della dimensione dell'effetto, le dimensioni dell'effetto all'interno del soggetto che superano di 3 volte l'intervallo interquartile sono state identificate come valori anomali e rimosse dall'analisi. Le dimensioni dell'effetto sono calcolate per braccio e non riflettono confronti o combinazioni tra bracci/gruppi. |
Prima della somministrazione intranasale di insulina rispetto ai 30 minuti successivi
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Dimensione dell'effetto del cambiamento nell'indice comportamentale dell'attenzione sostenuta - RT
Lasso di tempo: Prima della somministrazione intranasale di insulina rispetto ai 30 minuti successivi
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La dimensione dell'effetto del cambiamento dal pre al post test nelle metriche comportamentali delle prestazioni (RT) su un test di elaborazione rapida delle informazioni visive di attenzione sostenuta. Una dimensione dell'effetto più negativa indicherebbe un risultato migliore. Le dimensioni dell'effetto sono state calcolate per ciascun partecipante come variazione standardizzata rispetto alla valutazione pre-test utilizzando la correzione della varianza all'interno del soggetto (drm) per Cohen's d (Lakens, 2013). Per garantire l'integrità delle stime della dimensione dell'effetto, le dimensioni dell'effetto all'interno del soggetto che superano di 3 volte l'intervallo interquartile sono state identificate come valori anomali e rimosse dall'analisi. Le dimensioni dell'effetto sono calcolate per braccio e non riflettono confronti o combinazioni tra bracci/gruppi. |
Prima della somministrazione intranasale di insulina rispetto ai 30 minuti successivi
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Dimensione dell'effetto del cambiamento nell'indice comportamentale dell'attenzione sostenuta - Precisione
Lasso di tempo: Prima della somministrazione intranasale di insulina rispetto ai 30 minuti successivi
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La dimensione dell'effetto del cambiamento dal pre al post test nelle metriche comportamentali delle prestazioni (accuratezza della risposta) su un test di elaborazione rapida delle informazioni visive di attenzione sostenuta. Una dimensione dell'effetto più positiva indicherebbe un risultato migliore. Le dimensioni dell'effetto sono state calcolate per ciascun partecipante come variazione standardizzata rispetto alla valutazione pre-test utilizzando la correzione della varianza all'interno del soggetto (drm) per Cohen's d (Lakens, 2013). Per garantire l'integrità delle stime della dimensione dell'effetto, le dimensioni dell'effetto all'interno del soggetto che superano di 3 volte l'intervallo interquartile sono state identificate come valori anomali e rimosse dall'analisi. Le dimensioni dell'effetto sono calcolate per braccio e non riflettono confronti o combinazioni tra bracci/gruppi. |
Prima della somministrazione intranasale di insulina rispetto ai 30 minuti successivi
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Dimensione dell'effetto del cambiamento nell'indice neuroelettrico dell'impegno attenzionale - Compito RVIP
Lasso di tempo: Prima della somministrazione intranasale di insulina rispetto ai 30 minuti successivi
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La dimensione dell'effetto del cambiamento da pre-a-posttest nelle misure neuroelettriche dell'attenzione (ampiezza P3b) in risposta alla prova target del test Rapid Visual Information Processing dell'attenzione sostenuta.
La dimensione dell'effetto è stata collassata su una regione di interesse a nove canali centrata attorno ai massimi topografici del P3 (ovvero, gli elettrodi CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6).
Una dimensione dell'effetto maggiore indicherebbe un risultato migliore.
Le dimensioni dell'effetto sono state calcolate per ciascun partecipante come variazione standardizzata rispetto alla valutazione pre-test utilizzando la correzione della varianza all'interno del soggetto (drm) per Cohen's d (Lakens, 2013).
Per garantire l'integrità delle stime della dimensione dell'effetto, le dimensioni dell'effetto all'interno del soggetto che superano di 3 volte l'intervallo interquartile sono state identificate come valori anomali e rimosse dall'analisi.
Le dimensioni dell'effetto sono calcolate per braccio e non riflettono confronti o combinazioni tra bracci/gruppi.
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Prima della somministrazione intranasale di insulina rispetto ai 30 minuti successivi
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Dimensione dell'effetto del cambiamento nell'indice neuroelettrico della velocità di elaborazione dell'attenzione - Compito RVIP
Lasso di tempo: Prima della somministrazione intranasale di insulina rispetto ai 30 minuti successivi
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La dimensione dell'effetto del cambiamento da pre-a-posttest nelle misure neuroelettriche dell'attenzione (latenza P3b) in risposta alla prova target del test Rapid Visual Information Processing dell'attenzione sostenuta. La dimensione dell'effetto è stata collassata su una regione di interesse a nove canali centrata attorno ai massimi topografici del P3 (ovvero, gli elettrodi CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6). Una dimensione dell'effetto più piccola indicherebbe un risultato migliore. Le dimensioni dell'effetto sono state calcolate per ciascun partecipante come variazione standardizzata rispetto alla valutazione pre-test utilizzando la correzione della varianza all'interno del soggetto (drm) per Cohen's d (Lakens, 2013). Per garantire l'integrità delle stime della dimensione dell'effetto, le dimensioni dell'effetto all'interno del soggetto che superano di 3 volte l'intervallo interquartile sono state identificate come valori anomali e rimosse dall'analisi. Le dimensioni dell'effetto sono calcolate per braccio e non riflettono confronti o combinazioni tra bracci/gruppi. |
Prima della somministrazione intranasale di insulina rispetto ai 30 minuti successivi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew B Pontifex, Ph.D., Michigan State University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000804
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Codice analitico
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