- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02216799
Glargine Insulin vs.Continuous Regular Insulin in Diabetic Surgical Patients Receiving Parenteral Nutrition (GLUCOSE-in-PN) (GLUCOSE-in-PN)
Glargine Insulin Versus Continous Regular Insulin in Diabetic Surgical Patients Receiving Parenteral Nutrition (GLUCOSE-in-PN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- All adult diabetic patients undergoing abdominal surgery operated by the surgical oncology team at KFSH & RC and required TPN therapy are possible subjects of the study.
Exclusion Criteria:
- Patients receiving octreotide or immunosuppressive agents including corticosteroids.
- Recipient of < 3 units of regular insulin per day via subcutaneous insulin sliding scale after the third day of TPN recipient.
- Patients with clinically relevant hepatic disease (> three times normal AST and ALT on admission to the hospital) or impaired renal function (GFR < 60 ml/min), history of diabetic ketoacidosis.
Patients who get infected while on TPN as reflected with elevation of white blood cells and elevated temperature > 37.5 C will be excluded as well.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Regular Insulin incorporated in parenteral nutrition
Regular insulin ( Actrapid, 100 unit/mL0 Solution for injection, Insulin Human (rDNA), Novo Nordisk, will be added to parenteral nutrition to run over 24 hours as 80% of the total insulin requirement of the preceding day administered via subcutaneous sliding scale
|
80% of the insulin doses administrated via sliding scale will be administered every night as insulin glargine
Другие имена:
80% of the Regular insulin administrated via sliding scale will be will be added to TPN bag to run over 24 hours
Другие имена:
|
Активный компаратор: Insulin glargine
Insulin glargine adminstred at daily night, calculated as 80% of the total insulin requirement of the preceding day from the insulin administered via subcutaneous sliding scale
|
80% of the insulin doses administrated via sliding scale will be administered every night as insulin glargine
Другие имена:
80% of the Regular insulin administrated via sliding scale will be will be added to TPN bag to run over 24 hours
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Achievement of target blood glucose (140 mg/dL to 200 mg/dL)
Временное ограничение: 2-years
|
Assessemnt of:
A target number of 60 patients to complete the study ( 30 patients in each arm) The achievement of target blood glucose based on whole blood glucose levels will be compared in two arms of the study for 5 days while on TPN. Also, the amount of insulin adminstred via sliding scale every day will be comapred as well |
2-years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Developement of hypoglycemia ( blood glucose < 70 mg/dL)
Временное ограничение: 2-years
|
To assess the development of hypoglycemia in both arms of the study
|
2-years
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hakeam A Hakeam, MS., BCPS, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2121166
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Glargine Insulin
-
SanofiЗавершенный
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный