Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Glargine Insulin vs.Continuous Regular Insulin in Diabetic Surgical Patients Receiving Parenteral Nutrition (GLUCOSE-in-PN) (GLUCOSE-in-PN)

24 февраля 2016 г. обновлено: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Glargine Insulin Versus Continous Regular Insulin in Diabetic Surgical Patients Receiving Parenteral Nutrition (GLUCOSE-in-PN)

Hyperglycemia increases the risk of complications in surgical patients. Focus on poor glycemic control as a contributor to adverse outcomes in settings outside the intensive care unit (ICU) is often dismissed. Total parenteral Nutrition (TPN) has been used in providing surgical patients with nutrition to prevent deterioration of nutritional status. However, many diabetic patients receiving TPN develop exaggerated hyperglycemia that requires frequent insulin administration via sliding scale. Providing diabetic patient's receiving TPN basal insulin is a known strategy to aid in blood sugar control and prevention of high blood sugar spikes. Many strategies for basal insulin provision have been utilized clinically during the administration of TPN; this includes the incorporation of insulin with TPN solution or administration of long acting insulin such as glargine. However, no study has compared any of these strategies aiming for selecting the optimum modality for controlling blood glucose in diabetic surgical patient's receiving TPN. We will conduct a study to compare the efficacy of once daily insulin glargine versus continuous regular insulin incorporated TPN in controlling blood glucose in non-critically ill diabetic surgical patients receiving TPN.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • All adult diabetic patients undergoing abdominal surgery operated by the surgical oncology team at KFSH & RC and required TPN therapy are possible subjects of the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients receiving octreotide or immunosuppressive agents including corticosteroids.
  • Recipient of < 3 units of regular insulin per day via subcutaneous insulin sliding scale after the third day of TPN recipient.
  • Patients with clinically relevant hepatic disease (> three times normal AST and ALT on admission to the hospital) or impaired renal function (GFR < 60 ml/min), history of diabetic ketoacidosis.

Patients who get infected while on TPN as reflected with elevation of white blood cells and elevated temperature > 37.5 C will be excluded as well.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Regular Insulin incorporated in parenteral nutrition
Regular insulin ( Actrapid, 100 unit/mL0 Solution for injection, Insulin Human (rDNA), Novo Nordisk, will be added to parenteral nutrition to run over 24 hours as 80% of the total insulin requirement of the preceding day administered via subcutaneous sliding scale
80% of the insulin doses administrated via sliding scale will be administered every night as insulin glargine
Другие имена:
  • LANTUS (insulin glargine [rDNA origin] injection
80% of the Regular insulin administrated via sliding scale will be will be added to TPN bag to run over 24 hours
Другие имена:
  • Regular insulin ( Actrapid, 100 unit/mL0 Solution for injection, Insulin Human (rDNA), Novo Nordisk
Активный компаратор: Insulin glargine
Insulin glargine adminstred at daily night, calculated as 80% of the total insulin requirement of the preceding day from the insulin administered via subcutaneous sliding scale
80% of the insulin doses administrated via sliding scale will be administered every night as insulin glargine
Другие имена:
  • LANTUS (insulin glargine [rDNA origin] injection
80% of the Regular insulin administrated via sliding scale will be will be added to TPN bag to run over 24 hours
Другие имена:
  • Regular insulin ( Actrapid, 100 unit/mL0 Solution for injection, Insulin Human (rDNA), Novo Nordisk

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Achievement of target blood glucose (140 mg/dL to 200 mg/dL)
Временное ограничение: 2-years

Assessemnt of:

  1. Whole blood glucose every morning
  2. The amount of subcutenous insulin adminstraed via sliding scale every 6 hours.

A target number of 60 patients to complete the study ( 30 patients in each arm) The achievement of target blood glucose based on whole blood glucose levels will be compared in two arms of the study for 5 days while on TPN. Also, the amount of insulin adminstred via sliding scale every day will be comapred as well

2-years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Developement of hypoglycemia ( blood glucose < 70 mg/dL)
Временное ограничение: 2-years
To assess the development of hypoglycemia in both arms of the study
2-years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hakeam A Hakeam, MS., BCPS, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Glargine Insulin

Подписаться