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Glargine Insulin vs.Continuous Regular Insulin in Diabetic Surgical Patients Receiving Parenteral Nutrition (GLUCOSE-in-PN) (GLUCOSE-in-PN)

24. Februar 2016 aktualisiert von: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Glargine Insulin Versus Continous Regular Insulin in Diabetic Surgical Patients Receiving Parenteral Nutrition (GLUCOSE-in-PN)

Hyperglycemia increases the risk of complications in surgical patients. Focus on poor glycemic control as a contributor to adverse outcomes in settings outside the intensive care unit (ICU) is often dismissed. Total parenteral Nutrition (TPN) has been used in providing surgical patients with nutrition to prevent deterioration of nutritional status. However, many diabetic patients receiving TPN develop exaggerated hyperglycemia that requires frequent insulin administration via sliding scale. Providing diabetic patient's receiving TPN basal insulin is a known strategy to aid in blood sugar control and prevention of high blood sugar spikes. Many strategies for basal insulin provision have been utilized clinically during the administration of TPN; this includes the incorporation of insulin with TPN solution or administration of long acting insulin such as glargine. However, no study has compared any of these strategies aiming for selecting the optimum modality for controlling blood glucose in diabetic surgical patient's receiving TPN. We will conduct a study to compare the efficacy of once daily insulin glargine versus continuous regular insulin incorporated TPN in controlling blood glucose in non-critically ill diabetic surgical patients receiving TPN.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All adult diabetic patients undergoing abdominal surgery operated by the surgical oncology team at KFSH & RC and required TPN therapy are possible subjects of the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients receiving octreotide or immunosuppressive agents including corticosteroids.
  • Recipient of < 3 units of regular insulin per day via subcutaneous insulin sliding scale after the third day of TPN recipient.
  • Patients with clinically relevant hepatic disease (> three times normal AST and ALT on admission to the hospital) or impaired renal function (GFR < 60 ml/min), history of diabetic ketoacidosis.

Patients who get infected while on TPN as reflected with elevation of white blood cells and elevated temperature > 37.5 C will be excluded as well.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regular Insulin incorporated in parenteral nutrition
Regular insulin ( Actrapid, 100 unit/mL0 Solution for injection, Insulin Human (rDNA), Novo Nordisk, will be added to parenteral nutrition to run over 24 hours as 80% of the total insulin requirement of the preceding day administered via subcutaneous sliding scale
Arzneimittel: Glargine Insulin
80% of the insulin doses administrated via sliding scale will be administered every night as insulin glargine
Andere Namen:
  • LANTUS (insulin glargine [rDNA origin] injection
Arzneimittel: Regular insulin
80% of the Regular insulin administrated via sliding scale will be will be added to TPN bag to run over 24 hours
Andere Namen:
  • Regular insulin ( Actrapid, 100 unit/mL0 Solution for injection, Insulin Human (rDNA), Novo Nordisk
Aktiver Komparator: Insulin glargine
Insulin glargine adminstred at daily night, calculated as 80% of the total insulin requirement of the preceding day from the insulin administered via subcutaneous sliding scale
Arzneimittel: Glargine Insulin
80% of the insulin doses administrated via sliding scale will be administered every night as insulin glargine
Andere Namen:
  • LANTUS (insulin glargine [rDNA origin] injection
Arzneimittel: Regular insulin
80% of the Regular insulin administrated via sliding scale will be will be added to TPN bag to run over 24 hours
Andere Namen:
  • Regular insulin ( Actrapid, 100 unit/mL0 Solution for injection, Insulin Human (rDNA), Novo Nordisk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achievement of target blood glucose (140 mg/dL to 200 mg/dL)
Zeitfenster: 2-years

Assessemnt of:

  1. Whole blood glucose every morning
  2. The amount of subcutenous insulin adminstraed via sliding scale every 6 hours.

A target number of 60 patients to complete the study ( 30 patients in each arm) The achievement of target blood glucose based on whole blood glucose levels will be compared in two arms of the study for 5 days while on TPN. Also, the amount of insulin adminstred via sliding scale every day will be comapred as well
2-years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Developement of hypoglycemia ( blood glucose < 70 mg/dL)
Zeitfenster: 2-years
To assess the development of hypoglycemia in both arms of the study
2-years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hakeam A Hakeam, MS., BCPS, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2121166

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