Biodisponibilità di BI 10773 e Pioglitazone in volontari maschi sani
27 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilità relativa sia di BI 10773 50 mg che di pioglitazone 45 mg dopo co-somministrazione rispetto a BI 10773 e pioglitazone da solo in volontari maschi sani (uno studio clinico di fase I in aperto, randomizzato, incrociato)
L'obiettivo dello studio era indagare se esiste un'interazione farmacologica tra BI 10773 e pioglitazone quando co-somministrati come dosi orali multiple.
Pertanto, le biodisponibilità relative di BI 10773 e pioglitazone sono state determinate quando entrambi i farmaci sono stati somministrati in combinazione rispetto a BI 10773 e pioglitazone somministrati da soli.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi sani secondo i seguenti criteri:
- Basato su un'anamnesi medica completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma), test clinici di laboratorio
- Età da 18 a 50 anni (incl.)
- BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (più di 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (più di 10 sigarette o più di 3 sigari o più di 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (più di 30 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- ALT (alanina transaminasi) al di fuori dell'intervallo normale o qualsiasi altro valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
- Intolleranza al galattosio o al lattosio, malassorbimento di galattosio o glucosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sequenza ABC
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SPERIMENTALE: Sequenza CAB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUCτ,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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fino a 10 giorni
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Cmax,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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fino a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aet1-t2,ss (quantità di analita eliminata nelle urine allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore dopo l'ultima somministrazione
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1 ora prima della somministrazione, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore dopo l'ultima somministrazione
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fet1-t2,ss (frazione di analita escreta immodificata nelle urine allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore dopo l'ultima somministrazione
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1 ora prima della somministrazione, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore dopo l'ultima somministrazione
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Reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Basale e fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Variazioni rispetto al basale nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Basale e fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Variazioni rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Basale e fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Cambiamenti nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Basale e fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
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fino a 35 giorni
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Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Entro 3-10 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Entro 3-10 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
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C24,N (concentrazione dell'analita nel plasma a 24 ore dalla somministrazione del farmaco dopo la somministrazione dell'ennesima dose)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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fino a 10 giorni
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λz,ss (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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fino a 10 giorni
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t½,ss (emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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fino a 10 giorni
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tmax,ss (tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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fino a 10 giorni
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MRTpo,ss (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo allo stato stazionario dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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fino a 10 giorni
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CL/F,ss (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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fino a 10 giorni
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Vz/F,ss (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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fino a 10 giorni
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CLR,ss (clearance renale dell'analita allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore dopo l'ultima somministrazione
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1 ora prima della somministrazione, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore dopo l'ultima somministrazione
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UGE0-24 (escrezione urinaria di glucosio dell'analita nelle urine nell'intervallo di tempo dal tempo zero alle 24 h)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore dopo l'ultima somministrazione
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1 ora prima della somministrazione, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore dopo l'ultima somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2014
Primo Inserito (STIMA)
28 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1245.17
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