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건강한 남성 지원자에서 BI 10773 및 Pioglitazone의 생체이용률

2014년 10월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 지원자에서 BI 10773 및 피오글리타존 단독과 비교한 병용 투여 후 BI 10773 50mg 및 피오글리타존 45mg의 상대적 생체이용률(개방 라벨, 무작위, 교차, 임상 1상 연구)

이 연구의 목적은 BI 10773과 피오글리타존을 여러 번 경구 투여할 때 약물 간 상호작용이 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다. 따라서, BI 10773 및 피오글리타존의 상대적 생체이용률은 BI 10773 및 피오글리타존을 단독으로 투여한 경우와 비교하여 두 약물을 조합하여 투여했을 때 결정되었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 다음 기준에 따른 건강한 남성:

    • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 ECG(심전도), 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함
  • 18세~50세(포함)
  • BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
  • 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 반감기가 긴(24시간 이상) 약물을 투여 전 또는 시험 기간 중 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만으로 복용
  • 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
  • 흡연자(10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 3파이프/일 이상)
  • 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(30g/일 이상)
  • 약물 남용
  • 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
  • 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
  • 정상 범위를 벗어난 ALT(Alanine transaminase) 또는 임상 관련성이 있는 참조 범위를 벗어난 기타 실험실 값
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • 갈락토스 또는 유당 불내성, 갈락토스 또는 포도당 흡수 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 ABC
  1. 치료 A: 50 mg BI 10773 1일 1회부터 5일까지
  2. 치료 B: 50mg BI 10773 및 45mg 피오글리타존 1일 1회부터 7일까지
  3. 치료 C: 7일 휴약 후 1일부터 7일까지 매일 1회 피오글리타존 45mg
의약품: 피오글리타존
의약품: BI 10773
실험적: 시퀀스 CAB
  1. 치료 C: 45mg 피오글리타존 1일 1회부터 7일까지
  2. 치료 A: 휴약 7일 후 1일부터 5일까지 50 mg BI 10773 1일 1회
  3. 치료 B: 50mg BI 10773 및 45mg 피오글리타존 1일 1회부터 7일까지
의약품: 피오글리타존
의약품: BI 10773

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AUCτ,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 10일
최대 10일
Cmax,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 10일
최대 10일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Aet1-t2,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 소변으로 제거된 분석물의 양)
기간: 투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
fet1-t2,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 변화 없이 소변으로 배설된 분석 물질의 비율)
기간: 투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
신체검사에서 이상 소견
기간: 기준선 및 마지막 연구 약물 투여 후 최대 10일
기준선 및 마지막 연구 약물 투여 후 최대 10일
바이탈 사인(혈압, 맥박수)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 마지막 연구 약물 투여 후 최대 10일
기준선 및 마지막 연구 약물 투여 후 최대 10일
12-리드 ECG(심전도)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 마지막 연구 약물 투여 후 최대 10일
기준선 및 마지막 연구 약물 투여 후 최대 10일
임상 실험실 테스트의 변화
기간: 기준선 및 마지막 연구 약물 투여 후 최대 10일
기준선 및 마지막 연구 약물 투여 후 최대 10일
이상반응의 발생
기간: 최대 35일
최대 35일
4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 3-10일 이내
마지막 연구 약물 투여 후 3-10일 이내
C24,N(N번째 용량 투여 후 약물 투여 후 24시간에 혈장 내 분석물의 농도)
기간: 최대 10일
최대 10일
λz,ss(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 최대 10일
최대 10일
t½,ss(항정 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 최대 10일
최대 10일
tmax,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 최대 농도까지 마지막 투여에서 시간)
기간: 최대 10일
최대 10일
MRTpo,ss (경구 투여 후 항정 상태에서 체내에서 분석 물질의 평균 체류 시간)
기간: 최대 10일
최대 10일
CL/F,ss(항정 상태에서 혈관외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율)
기간: 최대 10일
최대 10일
Vz/F,ss(혈관 외 투여 후 정상 상태에서 말단기 λz 동안 분포의 겉보기 부피)
기간: 최대 10일
최대 10일
CLR,ss(항정 상태에서 분석물의 신장 청소율)
기간: 투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
UGE0-24(시간 0에서 24시간까지의 시간 간격 동안 소변에서 분석물의 소변 포도당 배설)
기간: 투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245.17

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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