Processo decisionale condiviso tra pazienti e medici di base nel trattamento del diabete di tipo 2 nelle cure primarie.
Processo decisionale condiviso nel diabete di tipo 2 con uno strumento decisionale di supporto che tiene conto delle preferenze del paziente, dei fattori clinici e dell'intensità del trattamento: progettazione di uno studio randomizzato a grappolo
Contesto: meno del 20% dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in diverse strutture sanitarie raggiunge tutti gli obiettivi terapeutici per prevenire le malattie cardiometaboliche. Un approccio più personalizzato con un processo decisionale condiviso dovrebbe aumentare tale percentuale. Poiché lo studio ADDITION-Europe ha dimostrato due trattamenti (quasi) ugualmente efficaci ma con intensità leggermente diverse, potrebbe essere un buon punto di partenza per discutere con i pazienti il loro trattamento del diabete, tenendo conto sia dell'intensità del trattamento, dei fattori clinici e dei pazienti preferenze. Lo scopo dello studio era valutare se un tale approccio aumentasse la percentuale di obiettivi terapeutici raggiunti dai pazienti con T2DM.
Metodi: In uno studio randomizzato a grappolo in 40 pratiche di assistenza primaria che hanno partecipato fino al 2009 allo studio ADDITION, saranno inclusi 150 pazienti con T2DM di età compresa tra 60 e 80 anni, noti con T2DM da 8-15 anni. Le pratiche vengono randomizzate una seconda volta, vale a dire le pratiche di intervento nello studio ADDITION potrebbero essere pratiche di controllo nello studio attuale e viceversa. Per i MMG del gruppo di intervento è stata sviluppata una formazione di 2 ore sul processo decisionale condiviso (SDM) e uno strumento di supporto decisionale da utilizzare durante la consultazione. Questi MMG pianificano la prima visita con i pazienti per decidere l'intensità del trattamento, gli obiettivi personalizzati e le priorità del trattamento. Il gruppo di controllo continuerà con il trattamento a cui è stato assegnato nello studio ADDITION (trattamento come prima). Follow-up: 24 mesi. L'esito primario è la percentuale di pazienti che raggiungono tutti e tre gli obiettivi del trattamento (HbA1c, pressione arteriosa, colesterolo totale) a 24 mesi. Gli esiti secondari sono la percentuale di pazienti che raggiungono cinque obiettivi di trattamento (HbA1c, pressione arteriosa, colesterolo totale, peso corporeo, non fumatori), valutazione del processo SDM (SDM-Q9), soddisfazione del trattamento (DTSQ), benessere e qualità della vita (W-BQ12, ADD QoL-19), stato di salute (SF-36, EQ-5D) e coping (DCMQ). Le proporzioni degli obiettivi di trattamento raggiunti saranno confrontate tra i gruppi stimando il rischio relativo di raggiungere gli obiettivi di trattamento. Per gli esiti secondari verranno utilizzati modelli misti.
Discussione: per ottenere una cura ottimale del diabete con una percentuale maggiore di obiettivi terapeutici individualizzati raggiunti, potrebbe essere utile l'approccio SDM che include uno strumento di supporto decisionale multiforme. Viene progettato un intervento con tale strumento decisionale di supporto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3584CG
- Julius Centre for Health Sciences and Primary Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ammissibili due categorie di pazienti più o meno comparabili: 1. se diagnosticato con T2DM nel 2002-2004 mediante screening, età compresa tra 50-70 anni a quel tempo e aver partecipato allo studio ADDITION che si è concluso nel 2009; 2. trattati per il loro T2DM in una pratica che ha partecipato allo studio ADDITION, tra 60 e 80 anni nel 2012-2014 e con una durata T2DM tra 8 e 15 anni.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se hanno una storia di alcolismo, abuso di droghe, psicosi, disturbo della personalità o un altro problema emotivo, psicologico o intellettuale che potrebbe invalidare il consenso informato o limitare la capacità dell'individuo di rispettare i requisiti del protocollo e i pazienti con un'aspettativa di vita limitata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: processo decisionale condiviso
Nelle pratiche di intervento viene utilizzato il processo SDM.
Nel processo SDM il paziente e il medico di base utilizzano un aiuto decisionale per discutere i pro e i contro di due possibilità di trattamento basate sull'evidenza, secondo il Dutch College of General Practitioners (NHG) rispetto alla linea guida ADDITION e le preferenze dei pazienti per uno di questi trattamenti.
Insieme scelgono uno di questi trattamenti e stabiliscono i cinque obiettivi terapeutici (pressione sanguigna, colesterolo, HbA1c, abitudine al fumo e peso) in ordine di priorità.
Il trattamento successivo avverrà in base alle priorità di questi obiettivi terapeutici OTTIMALI.
Le priorità saranno valutate ogni 12 mesi.
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Nelle pratiche di intervento viene utilizzato il processo SDM.
Nel processo SDM il paziente e il medico di base utilizzano un aiuto decisionale per discutere i pro e i contro di due possibilità di trattamento basate sull'evidenza, secondo il Dutch College of General Practitioners (NHG) rispetto alla linea guida ADDITION e le preferenze dei pazienti per uno di questi trattamenti.
Insieme scelgono uno di questi trattamenti e stabiliscono i cinque obiettivi terapeutici (pressione sanguigna, colesterolo, HbA1c, abitudine al fumo e peso) in ordine di priorità.
Il trattamento successivo avverrà in base alle priorità di questi obiettivi terapeutici OTTIMALI.
Le priorità saranno valutate ogni 12 mesi.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti nelle pratiche di controllo riceveranno il trattamento come prima, il che significa che ai pazienti non verrà offerto il processo SDM strutturato.
Quindi il medico curante tratterà i pazienti ex ADDITION così come sono stati utilizzati durante il periodo successivo allo studio ADDITION (2009), secondo le linee guida nazionali o secondo l'algoritmo di trattamento intensivo ADDITION.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza tra i gruppi nella proporzione di pazienti che raggiungono gli obiettivi del trattamento per HbA1c, pressione arteriosa e colesterolo totale
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
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Le proporzioni degli obiettivi terapeutici raggiunti di HbA1c, pressione arteriosa, colesterolo totale all'interno di ciascun gruppo di studio saranno stimate calcolando il rischio relativo.
Verranno eseguite analisi per intenzione di trattare (ITT) per esaminare le differenze tra i gruppi.
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dopo 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza tra i gruppi nella proporzione di pazienti che hanno raggiunto i cinque obiettivi terapeutici per HbA1c, pressione arteriosa, colesterolo totale, peso corporeo e fumo.
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
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Le proporzioni degli obiettivi terapeutici raggiunti di HbA1c, pressione sanguigna, colesterolo totale, peso corporeo e fumo, all'interno di ciascun gruppo di studio saranno stimate calcolando il rischio relativo.
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dopo 24 mesi
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Caratteristiche di successo per il processo SDM nei pazienti nel gruppo di intervento.
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
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I modelli lineari generalizzati verranno utilizzati per correggere il clustering a livello pratico.
Per identificare i pazienti che mostrano risultati migliori dopo il processo SDM, l'analisi per l'esito primario verrà ripetuta tenendo conto dell'interazione di SDM con età, sesso, livello di istruzione, durata del diabete.
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dopo 24 mesi
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La differenza nella qualità della vita correlata alla salute tra i due gruppi a 24 mesi misurata con l'audit della qualità della vita dipendente dal diabete e il questionario europeo sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
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L'ADDQoL-19 misura l'impatto percepito del diabete sulla qualità della vita e include 19 elementi. Gli item vanno da -3 a 3 su domande diverse, con 0 come punteggio neutro. I punteggi inferiori a 0 riflettono un'influenza negativa dell'item sulla qualità della vita e tutti quelli superiori a 0 riflettono influenze positive. L'EQ-5D copre 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala analogica visiva (VAS) in cui gli intervistati possono valutare la propria salute. I punteggi degli elementi vanno da 1 a 3 e viene formato un profilo sanitario a 5 cifre, posizionando i 5 numeri uno dietro l'altro. La differenza nella qualità della vita correlata alla salute tra il basale e il follow-up di 24 mesi all'interno di ciascun gruppo sarà analizzata utilizzando t-test appaiati. I modelli misti saranno utilizzati per studiare le differenze tra i gruppi dopo due anni. Aggiungeremo effetti casuali per il paziente e la pratica. |
dopo 24 mesi
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La differenza nello stato di salute tra i due gruppi a 24 mesi misurata con lo Short Form-36.
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
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Lo Short Form-36 (SF-36) è uno strumento di 36 item per l'autovalutazione dello stato di salute; comprende otto sottoscale: Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Vitalità, Funzionamento sociale, Ruolo-Emotivo e Salute mentale. Queste scale possono essere riassunte in Salute Fisica e Salute Mentale. I 36 elementi differiscono negli intervalli di punteggio. La differenza nello stato di salute tra il basale e il follow-up di 24 mesi all'interno di ciascun gruppo sarà analizzata utilizzando t-test appaiati. I modelli misti saranno utilizzati per studiare le differenze tra i gruppi dopo due anni. Aggiungeremo effetti casuali per il paziente e la pratica. |
dopo 24 mesi
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La differenza di benessere tra il basale e 24 mesi all'interno e tra i due gruppi misurata con il questionario sul benessere.
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
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Il questionario sul benessere (W-BQ12) è composto da 12 item in tre sottoscale di 4 item: benessere negativo (item 1-4, il punteggio più alto riflette un maggiore senso di benessere negativo), energia (item 6 e 7 sono invertiti, e quindi insieme a 5 e 8 formano la quantità totale di energia) e benessere positivo (item 9-12, più alto è il punteggio maggiore è il senso di benessere positivo). Il punteggio totale va da 0 a 36 ed è chiamato punteggio di benessere generale. Punteggi più alti indicano un maggiore senso generale di benessere. La differenza di benessere tra il basale e il follow-up di 24 mesi all'interno di ciascun gruppo sarà analizzata utilizzando t-test appaiati. I modelli misti saranno utilizzati per studiare le differenze tra i gruppi dopo due anni. Aggiungeremo effetti casuali per il paziente e la pratica. |
dopo 24 mesi
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La differenza di benessere tra il basale e 24 mesi all'interno e tra i due gruppi misurata con il questionario sul benessere.
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
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Il questionario sul benessere (W-BQ12) è composto da 12 item in tre sottoscale di 4 item: benessere negativo (item 1-4, il punteggio più alto riflette un maggiore senso di benessere negativo), energia (item 6 e 7 sono invertiti, e quindi insieme a 5 e 8 formano la quantità totale di energia) e benessere positivo (item 9-12, più alto è il punteggio maggiore è il senso di benessere positivo). Il punteggio totale va da 0 a 36 ed è chiamato punteggio di benessere generale. Punteggi più alti indicano un maggiore senso generale di benessere. La differenza di benessere tra il basale e il follow-up di 24 mesi all'interno di ciascun gruppo sarà analizzata utilizzando t-test appaiati. I modelli misti saranno utilizzati per studiare le differenze tra i gruppi dopo due anni. Aggiungeremo effetti casuali per il paziente e la pratica. |
dopo 24 mesi
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La differenza nello stile di coping tra il basale e 24 mesi all'interno e tra i due gruppi misurata con il Diabetes Coping Measurement Questionnaire.
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
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Il Diabetes Coping Measurement Questionnaire (DCMQ) è composto da 21 item. I punteggi complessivi vanno da 7 a 35. Gli item sono misure su una scala Likert a 5 punti, che vanno da 1 ("non sono d'accordo") a 5 ("assolutamente d'accordo") o da 1 ("assolutamente d'accordo") a 5 (non sono d'accordo"). Comprende 4 sottoscale: coping dello spirito, coping dell'evitamento, coping della rassegnazione passiva e coping dell'integrazione del diabete. Punteggi più alti nell'affrontare lo spirito e l'integrazione del diabete indicano un coping più adattivo. Punteggi più alti sulla rassegnazione passiva e sull'evitamento indicano uno scarso coping. La differenza nello stile di coping tra il basale e il follow-up di 24 mesi all'interno di ciascun gruppo sarà analizzata utilizzando t-test appaiati. I modelli misti saranno utilizzati per studiare le differenze tra i gruppi dopo due anni. Aggiungeremo effetti casuali per il paziente e la pratica. |
dopo 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del processo della capacità decisionale condivisa dei medici di medicina generale mediante l'utilizzo del Questionario Decisionale Condiviso.
Lasso di tempo: a 24 mesi
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Il questionario decisionale condiviso (SDM-Q9) include 9 item con valutazioni da 0 (completamente in disaccordo) a 6 (completamente d'accordo); il punteggio totale va da 0 a 45. La capacità decisionale condivisa dei MMG sia nelle pratiche di intervento che in quelle di controllo (formato il primo gruppo, non formato il secondo) sarà valutata durante l'ultima occasione di misurazione (24 mesi) utilizzando il SDM-Q9, compilato da sia i pazienti che i medici di medicina generale. Inoltre, verranno analizzate una o due schede audio per MMG comprendenti una selezione della visita SDM, nonché alcune delle visite finali nelle pratiche di controllo. Queste schede audio saranno valutate da due osservatori indipendenti utilizzando l'SDM-Q9. |
a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guy EH Rutten, MD PhD, Julius Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Griffin SJ, Borch-Johnsen K, Davies MJ, Khunti K, Rutten GE, Sandbaek A, Sharp SJ, Simmons RK, van den Donk M, Wareham NJ, Lauritzen T. Effect of early intensive multifactorial therapy on 5-year cardiovascular outcomes in individuals with type 2 diabetes detected by screening (ADDITION-Europe): a cluster-randomised trial. Lancet. 2011 Jul 9;378(9786):156-67. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60698-3. Epub 2011 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):804.
- Stiggelbout AM, Van der Weijden T, De Wit MP, Frosch D, Legare F, Montori VM, Trevena L, Elwyn G. Shared decision making: really putting patients at the centre of healthcare. BMJ. 2012 Jan 27;344:e256. doi: 10.1136/bmj.e256.
- Wilkinson MJ, Nathan AG, Huang ES. Personalized decision support in type 2 diabetes mellitus: current evidence and future directions. Curr Diab Rep. 2013 Apr;13(2):205-12. doi: 10.1007/s11892-012-0348-6.
- den Ouden H, Vos RC, Reidsma C, Rutten GE. Shared decision making in type 2 diabetes with a support decision tool that takes into account clinical factors, the intensity of treatment and patient preferences: design of a cluster randomised (OPTIMAL) trial. BMC Fam Pract. 2015 Feb 27;16:27. doi: 10.1186/s12875-015-0230-0.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NL39039.041.11
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