Tomada de decisão compartilhada entre pacientes e médicos de família no tratamento do diabetes tipo 2 na atenção primária.

Experimental: tomada de decisão compartilhada

Nas práticas de intervenção é utilizado o processo SDM. No processo SDM, o paciente e o clínico geral usam um auxílio de decisão para discutir os prós e contras de duas possibilidades de tratamento baseadas em evidências, de acordo com o Colégio Holandês de Clínicos Gerais (NHG) versus a diretriz ADDITION, e as preferências dos pacientes por qualquer um desses tratamentos. Juntos, eles escolhem um desses tratamentos e definem as cinco metas de tratamento (pressão arterial, colesterol, HbA1c, tabagismo e peso) em ordem de prioridade. O tratamento subsequente ocorrerá de acordo com as prioridades desses alvos de tratamento OPTIMAL. As prioridades serão avaliadas a cada 12 meses.

Comportamental: Tomada de decisão compartilhada

Nas práticas de intervenção é utilizado o processo SDM. No processo SDM, o paciente e o clínico geral usam um auxílio de decisão para discutir os prós e contras de duas possibilidades de tratamento baseadas em evidências, de acordo com o Colégio Holandês de Clínicos Gerais (NHG) versus a diretriz ADDITION, e as preferências dos pacientes por qualquer um desses tratamentos. Juntos, eles escolhem um desses tratamentos e definem as cinco metas de tratamento (pressão arterial, colesterol, HbA1c, tabagismo e peso) em ordem de prioridade. O tratamento subsequente ocorrerá de acordo com as prioridades desses alvos de tratamento OPTIMAL. As prioridades serão avaliadas a cada 12 meses.

Sem intervenção: grupo de controle

Os pacientes nas práticas de controle receberão tratamento como antes, o que significa que os pacientes não receberão o processo SDM estruturado. Assim, o GP tratará os ex-pacientes do ADDITION como eles foram usados ​​durante o período que se seguiu ao estudo ADDITION (2009), de acordo com as diretrizes nacionais ou com o algoritmo de tratamento intensivo ADDITION.

A diferença entre os grupos na proporção de pacientes que atingem as metas de tratamento para HbA1c, pressão arterial e colesterol total

As proporções de metas de tratamento alcançadas de HbA1c, pressão arterial e colesterol total dentro de cada grupo de estudo serão estimadas pelo cálculo do risco relativo. Análises de intenção de tratar (ITT) serão realizadas para examinar as diferenças entre os grupos.

A diferença entre os grupos na proporção de pacientes que atingiram as cinco metas de tratamento para HbA1c, pressão arterial, colesterol total, peso corporal e tabagismo.

As proporções de metas de tratamento alcançadas de HbA1c, pressão arterial, colesterol total, peso corporal e tabagismo, dentro de cada grupo de estudo, serão estimadas pelo cálculo do risco relativo.

Características de sucesso do processo SDM nos pacientes do grupo intervenção.

Modelos lineares generalizados serão usados ​​para corrigir o agrupamento no nível da prática. Para identificar os pacientes que apresentam melhores resultados após o processo SDM, a análise para o desfecho primário será repetida levando em consideração a interação do SDM com idade, sexo, nível de escolaridade, duração do diabetes.

A diferença na qualidade de vida relacionada à saúde entre os dois grupos aos 24 meses, medida com a auditoria da qualidade de vida dependente de diabetes e o questionário europeu de qualidade de vida.

O ADDQoL-19 mede o impacto percebido do diabetes na qualidade de vida e inclui 19 itens. Os itens variam de -3 a 3 em questões diferentes, com 0 como pontuação neutra. Escores abaixo de 0 refletem uma influência negativa do item na qualidade de vida, e todos acima de 0 refletem influências positivas. O EQ-5D abrange 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma Escala Visual Analógica (VAS) onde os entrevistados podem avaliar sua saúde. As pontuações dos itens variam de 1 a 3, e um perfil de saúde de 5 dígitos é formado, colocando os 5 números um atrás do outro.

A diferença na qualidade de vida relacionada à saúde entre a linha de base e 24 meses de acompanhamento dentro de cada grupo será analisada por meio de testes t pareados. Modelos mistos serão usados ​​para estudar as diferenças entre os grupos após dois anos. Vamos adicionar efeitos aleatórios para paciente e prática.

A diferença no estado de saúde entre os dois grupos aos 24 meses, medida com o Short Form-36.

O Short Form-36 (SF-36) é um instrumento de 36 itens para a autoavaliação do estado de saúde; inclui oito subescalas: Funcionamento Físico, Papel Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel-Emocional e Saúde Mental. Essas escalas podem ser resumidas em Saúde Física e Saúde Mental. Os 36 itens diferem nas faixas de pontuação.

A diferença no estado de saúde entre a linha de base e 24 meses de acompanhamento dentro de cada grupo será analisada por meio de testes t pareados. Modelos mistos serão usados ​​para estudar as diferenças entre os grupos após dois anos. Vamos adicionar efeitos aleatórios para paciente e prática.

A diferença no bem-estar entre a linha de base e 24 meses dentro e entre os dois grupos, medida com o Well-Being Questionnaire.

O Well-Being Questionnaire (W-BQ12) consiste em 12 itens em três subescalas de 4 itens: bem-estar negativo (item 1-4, pontuação mais alta reflete uma maior sensação de bem-estar negativo), energia (itens 6 e 7 são invertidos, e então junto com 5 e 8 formam a quantidade total de energia) e bem-estar positivo (itens 9-12, quanto maior a pontuação maior a sensação de bem-estar positivo). A pontuação total varia de 0 a 36 e é chamada de pontuação geral de bem-estar. Pontuações mais altas indicam uma maior sensação geral de bem-estar.

A diferença no bem-estar entre a linha de base e 24 meses de acompanhamento dentro de cada grupo será analisada por meio de testes t pareados. Modelos mistos serão usados ​​para estudar as diferenças entre os grupos após dois anos. Vamos adicionar efeitos aleatórios para paciente e prática.

A diferença no bem-estar entre a linha de base e 24 meses dentro e entre os dois grupos, medida com o Well-Being Questionnaire.

O Well-Being Questionnaire (W-BQ12) consiste em 12 itens em três subescalas de 4 itens: bem-estar negativo (item 1-4, pontuação mais alta reflete uma maior sensação de bem-estar negativo), energia (itens 6 e 7 são invertidos, e então junto com 5 e 8 formam a quantidade total de energia) e bem-estar positivo (itens 9-12, quanto maior a pontuação maior a sensação de bem-estar positivo). A pontuação total varia de 0 a 36 e é chamada de pontuação geral de bem-estar. Pontuações mais altas indicam uma maior sensação geral de bem-estar.

A diferença no bem-estar entre a linha de base e 24 meses de acompanhamento dentro de cada grupo será analisada por meio de testes t pareados. Modelos mistos serão usados ​​para estudar as diferenças entre os grupos após dois anos. Vamos adicionar efeitos aleatórios para paciente e prática.

A diferença no estilo de enfrentamento entre a linha de base e 24 meses dentro e entre os dois grupos, medida com o Questionário de Medição de Coping do Diabetes.

O Diabetes Coping Measurement Questionnaire (DCMQ) consiste em 21 itens. As pontuações gerais variam de 7 a 35. Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (“discordo”) a 5 (“concordo totalmente”) ou de 1 (“concordo totalmente”) a 5 (“discordo”). Inclui 4 subescalas: enfrentamento do espírito, enfrentamento da evitação, enfrentamento da resignação passiva e enfrentamento da integração do diabetes. Pontuações mais altas no espírito de enfrentamento e na integração do diabetes indicam um enfrentamento mais adaptativo. Pontuações mais altas em resignação passiva e evitação indicam enfrentamento ruim.

A diferença no estilo de enfrentamento entre a linha de base e 24 meses de acompanhamento dentro de cada grupo será analisada por meio de testes t pareados. Modelos mistos serão usados ​​para estudar as diferenças entre os grupos após dois anos. Vamos adicionar efeitos aleatórios para paciente e prática.

Avaliação do processo de tomada de decisão compartilhada dos médicos generalistas por meio do Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada.

O Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM-Q9) inclui 9 itens com classificações de 0 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente); a pontuação total varia de 0 a 45.

A capacidade de tomada de decisão compartilhada dos clínicos gerais nas práticas de intervenção e controle (o primeiro grupo treinado, o segundo não treinado) será avaliada durante a ocasião final da medição (24 meses) por meio do SDM-Q9, preenchido por tanto os pacientes quanto os clínicos gerais. Além disso, serão analisadas uma ou duas guias de áudio por GP, incluindo uma seleção da visita SDM, bem como algumas das visitas finais nas práticas de controle. Essas guias de áudio serão avaliadas por dois observadores independentes usando o SDM-Q9.