INDEPENDENCE Spacer for Lumbar Fusion
9 agosto 2016 aggiornato da: Globus Medical Inc
Circumferential Lumbar Spinal Fusion for Treatment of Degenerative Disc Disease: A Prospective, Non-Randomized Clinical Study
The primary objective of this study is to evaluate radiographic outcomes, intra-operative parameters, clinical outcomes, and patient satisfaction following circumferential fusion using the INDEPENDENCE® integrated plate and spacer with REVOLVE® Stabilization System for the treatment of severe low back pain due to lumbar disc degeneration unresponsive to 6 months of non-operative treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A total of thirty subjects will be enrolled at Scott & White Healthcare. The INDEPENDENCE spacer will be filled with autogenous bone graft material. The devices subject to this Agreement have received 510(k) clearance from the FDA for the indications specified in this Agreement.
Patients will be followed for 2 years with evaluations at the following time intervals: preoperatively (within 2 months of surgery) and postoperatively at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott & White Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients between ages 18 and 65 withsevere low back pain due to lumbar disc degeneration unresponsive to 6 months of non-operative treatm
Descrizione
Inclusion Criteria:
• Objective evidence of degenerative disc disease at 1 or 2 level(s) between L2 and S1 with degeneration confirmed by patient history and radiographic examination
- Experience pain, functional deficit and/or neurological deficit for a minimum of six months
- Unresponsiveness to documented non-surgical treatment modalities for a minimum of six months and/or presentation with progressive symptoms of nerve root or spinal cord compression prior to enrollment
- At least 18 years of age and maximum 65 years of age
- Ability to provide Informed Consent for study participation and to return for all follow-up visits
Exclusion Criteria:
• Presence of systemic or localized infection at the site of surgery
- More than 2 levels to be instrumented
- Previous fusion attempt at the involved level(s)
- More than three previous open, posterior, lumbar spinal surgical procedures at the involved level(s)
- Trauma at the level(s) to be fused
- More than grade 1 spondylolisthesis
- Previous documentation of osteopenia, osteoporosis, or osteomalacia to a degree that spinal instrumentation would be contraindicated
- Diagnosis of a condition or requires postoperative medication(s), which may interfere with bony/soft tissue healing
- Presence of a disease entity or condition which totally precludes possibility of bony fusion (e.g. metastatic cancer, HIV, long term use of steroids, etc.)
- Immunosuppressive disorder
- Pregnant or interested in becoming pregnant during the duration of the study
- History of substance abuse (drugs or alcohol)
- Any known allergy to a metal alloy
- Mentally incompetent or prisoner
- Currently a participant in another study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Radiographic fusion evaluation
Lasso di tempo: 2 years
|
Anterior Posterior / Lateral, Flexion-Extension X-rays at every timepoint will be evaluated for signs of fusion, pseudoarthrosis and implant subsidence or migration
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2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Patient Self- Assessment for pain scores
Lasso di tempo: 2 years
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VAS questionnaires to be completed at every follow-up timepoint
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2 years
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Patient Satisfaction
Lasso di tempo: 2 years
|
Questionnaire to be completed at every follow-up timepoint
|
2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Chaput, MD, Scott & White Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGC11-010-001-PL_C
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