Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INDEPENDENCE Spacer for Lumbar Fusion

9. august 2016 opdateret af: Globus Medical Inc

Circumferential Lumbar Spinal Fusion for Treatment of Degenerative Disc Disease: A Prospective, Non-Randomized Clinical Study

The primary objective of this study is to evaluate radiographic outcomes, intra-operative parameters, clinical outcomes, and patient satisfaction following circumferential fusion using the INDEPENDENCE® integrated plate and spacer with REVOLVE® Stabilization System for the treatment of severe low back pain due to lumbar disc degeneration unresponsive to 6 months of non-operative treatment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A total of thirty subjects will be enrolled at Scott & White Healthcare. The INDEPENDENCE spacer will be filled with autogenous bone graft material. The devices subject to this Agreement have received 510(k) clearance from the FDA for the indications specified in this Agreement.

Patients will be followed for 2 years with evaluations at the following time intervals: preoperatively (within 2 months of surgery) and postoperatively at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients between ages 18 and 65 withsevere low back pain due to lumbar disc degeneration unresponsive to 6 months of non-operative treatm

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • • Objective evidence of degenerative disc disease at 1 or 2 level(s) between L2 and S1 with degeneration confirmed by patient history and radiographic examination

    • Experience pain, functional deficit and/or neurological deficit for a minimum of six months
    • Unresponsiveness to documented non-surgical treatment modalities for a minimum of six months and/or presentation with progressive symptoms of nerve root or spinal cord compression prior to enrollment
    • At least 18 years of age and maximum 65 years of age
    • Ability to provide Informed Consent for study participation and to return for all follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • • Presence of systemic or localized infection at the site of surgery

    • More than 2 levels to be instrumented
    • Previous fusion attempt at the involved level(s)
    • More than three previous open, posterior, lumbar spinal surgical procedures at the involved level(s)
    • Trauma at the level(s) to be fused
    • More than grade 1 spondylolisthesis
    • Previous documentation of osteopenia, osteoporosis, or osteomalacia to a degree that spinal instrumentation would be contraindicated
    • Diagnosis of a condition or requires postoperative medication(s), which may interfere with bony/soft tissue healing
    • Presence of a disease entity or condition which totally precludes possibility of bony fusion (e.g. metastatic cancer, HIV, long term use of steroids, etc.)
    • Immunosuppressive disorder
    • Pregnant or interested in becoming pregnant during the duration of the study
    • History of substance abuse (drugs or alcohol)
    • Any known allergy to a metal alloy
    • Mentally incompetent or prisoner
    • Currently a participant in another study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiographic fusion evaluation
Tidsramme: 2 years
Anterior Posterior / Lateral, Flexion-Extension X-rays at every timepoint will be evaluated for signs of fusion, pseudoarthrosis and implant subsidence or migration
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Self- Assessment for pain scores
Tidsramme: 2 years
VAS questionnaires to be completed at every follow-up timepoint
2 years
Patient Satisfaction
Tidsramme: 2 years
Questionnaire to be completed at every follow-up timepoint
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Globus Medical Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Chaput, MD, Scott & White Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGC11-010-001-PL_C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner