- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02299323
INDEPENDENCE Spacer for Lumbar Fusion
Circumferential Lumbar Spinal Fusion for Treatment of Degenerative Disc Disease: A Prospective, Non-Randomized Clinical Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A total of thirty subjects will be enrolled at Scott & White Healthcare. The INDEPENDENCE spacer will be filled with autogenous bone graft material. The devices subject to this Agreement have received 510(k) clearance from the FDA for the indications specified in this Agreement.
Patients will be followed for 2 years with evaluations at the following time intervals: preoperatively (within 2 months of surgery) and postoperatively at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
• Objective evidence of degenerative disc disease at 1 or 2 level(s) between L2 and S1 with degeneration confirmed by patient history and radiographic examination
- Experience pain, functional deficit and/or neurological deficit for a minimum of six months
- Unresponsiveness to documented non-surgical treatment modalities for a minimum of six months and/or presentation with progressive symptoms of nerve root or spinal cord compression prior to enrollment
- At least 18 years of age and maximum 65 years of age
- Ability to provide Informed Consent for study participation and to return for all follow-up visits
Exclusion Criteria:
• Presence of systemic or localized infection at the site of surgery
- More than 2 levels to be instrumented
- Previous fusion attempt at the involved level(s)
- More than three previous open, posterior, lumbar spinal surgical procedures at the involved level(s)
- Trauma at the level(s) to be fused
- More than grade 1 spondylolisthesis
- Previous documentation of osteopenia, osteoporosis, or osteomalacia to a degree that spinal instrumentation would be contraindicated
- Diagnosis of a condition or requires postoperative medication(s), which may interfere with bony/soft tissue healing
- Presence of a disease entity or condition which totally precludes possibility of bony fusion (e.g. metastatic cancer, HIV, long term use of steroids, etc.)
- Immunosuppressive disorder
- Pregnant or interested in becoming pregnant during the duration of the study
- History of substance abuse (drugs or alcohol)
- Any known allergy to a metal alloy
- Mentally incompetent or prisoner
- Currently a participant in another study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Radiographic fusion evaluation
Aikaikkuna: 2 years
|
Anterior Posterior / Lateral, Flexion-Extension X-rays at every timepoint will be evaluated for signs of fusion, pseudoarthrosis and implant subsidence or migration
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patient Self- Assessment for pain scores
Aikaikkuna: 2 years
|
VAS questionnaires to be completed at every follow-up timepoint
|
2 years
|
Patient Satisfaction
Aikaikkuna: 2 years
|
Questionnaire to be completed at every follow-up timepoint
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Chaput, MD, Scott & White Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGC11-010-001-PL_C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .