Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

INDEPENDENCE Spacer for Lumbar Fusion

9. August 2016 aktualisiert von: Globus Medical Inc

Circumferential Lumbar Spinal Fusion for Treatment of Degenerative Disc Disease: A Prospective, Non-Randomized Clinical Study

The primary objective of this study is to evaluate radiographic outcomes, intra-operative parameters, clinical outcomes, and patient satisfaction following circumferential fusion using the INDEPENDENCE® integrated plate and spacer with REVOLVE® Stabilization System for the treatment of severe low back pain due to lumbar disc degeneration unresponsive to 6 months of non-operative treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A total of thirty subjects will be enrolled at Scott & White Healthcare. The INDEPENDENCE spacer will be filled with autogenous bone graft material. The devices subject to this Agreement have received 510(k) clearance from the FDA for the indications specified in this Agreement.

Patients will be followed for 2 years with evaluations at the following time intervals: preoperatively (within 2 months of surgery) and postoperatively at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients between ages 18 and 65 withsevere low back pain due to lumbar disc degeneration unresponsive to 6 months of non-operative treatm

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • • Objective evidence of degenerative disc disease at 1 or 2 level(s) between L2 and S1 with degeneration confirmed by patient history and radiographic examination

    • Experience pain, functional deficit and/or neurological deficit for a minimum of six months
    • Unresponsiveness to documented non-surgical treatment modalities for a minimum of six months and/or presentation with progressive symptoms of nerve root or spinal cord compression prior to enrollment
    • At least 18 years of age and maximum 65 years of age
    • Ability to provide Informed Consent for study participation and to return for all follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • • Presence of systemic or localized infection at the site of surgery

    • More than 2 levels to be instrumented
    • Previous fusion attempt at the involved level(s)
    • More than three previous open, posterior, lumbar spinal surgical procedures at the involved level(s)
    • Trauma at the level(s) to be fused
    • More than grade 1 spondylolisthesis
    • Previous documentation of osteopenia, osteoporosis, or osteomalacia to a degree that spinal instrumentation would be contraindicated
    • Diagnosis of a condition or requires postoperative medication(s), which may interfere with bony/soft tissue healing
    • Presence of a disease entity or condition which totally precludes possibility of bony fusion (e.g. metastatic cancer, HIV, long term use of steroids, etc.)
    • Immunosuppressive disorder
    • Pregnant or interested in becoming pregnant during the duration of the study
    • History of substance abuse (drugs or alcohol)
    • Any known allergy to a metal alloy
    • Mentally incompetent or prisoner
    • Currently a participant in another study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographic fusion evaluation
Zeitfenster: 2 years
Anterior Posterior / Lateral, Flexion-Extension X-rays at every timepoint will be evaluated for signs of fusion, pseudoarthrosis and implant subsidence or migration
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Self- Assessment for pain scores
Zeitfenster: 2 years
VAS questionnaires to be completed at every follow-up timepoint
2 years
Patient Satisfaction
Zeitfenster: 2 years
Questionnaire to be completed at every follow-up timepoint
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Globus Medical Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Chaput, MD, Scott & White Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGC11-010-001-PL_C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degenerative Bandscheibenerkrankungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren