Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INDEPENDENCE Spacer for Lumbar Fusion

9. srpna 2016 aktualizováno: Globus Medical Inc

Circumferential Lumbar Spinal Fusion for Treatment of Degenerative Disc Disease: A Prospective, Non-Randomized Clinical Study

The primary objective of this study is to evaluate radiographic outcomes, intra-operative parameters, clinical outcomes, and patient satisfaction following circumferential fusion using the INDEPENDENCE® integrated plate and spacer with REVOLVE® Stabilization System for the treatment of severe low back pain due to lumbar disc degeneration unresponsive to 6 months of non-operative treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A total of thirty subjects will be enrolled at Scott & White Healthcare. The INDEPENDENCE spacer will be filled with autogenous bone graft material. The devices subject to this Agreement have received 510(k) clearance from the FDA for the indications specified in this Agreement.

Patients will be followed for 2 years with evaluations at the following time intervals: preoperatively (within 2 months of surgery) and postoperatively at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients between ages 18 and 65 withsevere low back pain due to lumbar disc degeneration unresponsive to 6 months of non-operative treatm

Popis

Inclusion Criteria:

  • • Objective evidence of degenerative disc disease at 1 or 2 level(s) between L2 and S1 with degeneration confirmed by patient history and radiographic examination

    • Experience pain, functional deficit and/or neurological deficit for a minimum of six months
    • Unresponsiveness to documented non-surgical treatment modalities for a minimum of six months and/or presentation with progressive symptoms of nerve root or spinal cord compression prior to enrollment
    • At least 18 years of age and maximum 65 years of age
    • Ability to provide Informed Consent for study participation and to return for all follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • • Presence of systemic or localized infection at the site of surgery

    • More than 2 levels to be instrumented
    • Previous fusion attempt at the involved level(s)
    • More than three previous open, posterior, lumbar spinal surgical procedures at the involved level(s)
    • Trauma at the level(s) to be fused
    • More than grade 1 spondylolisthesis
    • Previous documentation of osteopenia, osteoporosis, or osteomalacia to a degree that spinal instrumentation would be contraindicated
    • Diagnosis of a condition or requires postoperative medication(s), which may interfere with bony/soft tissue healing
    • Presence of a disease entity or condition which totally precludes possibility of bony fusion (e.g. metastatic cancer, HIV, long term use of steroids, etc.)
    • Immunosuppressive disorder
    • Pregnant or interested in becoming pregnant during the duration of the study
    • History of substance abuse (drugs or alcohol)
    • Any known allergy to a metal alloy
    • Mentally incompetent or prisoner
    • Currently a participant in another study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiographic fusion evaluation
Časové okno: 2 years
Anterior Posterior / Lateral, Flexion-Extension X-rays at every timepoint will be evaluated for signs of fusion, pseudoarthrosis and implant subsidence or migration
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Self- Assessment for pain scores
Časové okno: 2 years
VAS questionnaires to be completed at every follow-up timepoint
2 years
Patient Satisfaction
Časové okno: 2 years
Questionnaire to be completed at every follow-up timepoint
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Globus Medical Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Chaput, MD, Scott & White Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGC11-010-001-PL_C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit