- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02299323
INDEPENDENCE Spacer for Lumbar Fusion
Circumferential Lumbar Spinal Fusion for Treatment of Degenerative Disc Disease: A Prospective, Non-Randomized Clinical Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A total of thirty subjects will be enrolled at Scott & White Healthcare. The INDEPENDENCE spacer will be filled with autogenous bone graft material. The devices subject to this Agreement have received 510(k) clearance from the FDA for the indications specified in this Agreement.
Patients will be followed for 2 years with evaluations at the following time intervals: preoperatively (within 2 months of surgery) and postoperatively at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
• Objective evidence of degenerative disc disease at 1 or 2 level(s) between L2 and S1 with degeneration confirmed by patient history and radiographic examination
- Experience pain, functional deficit and/or neurological deficit for a minimum of six months
- Unresponsiveness to documented non-surgical treatment modalities for a minimum of six months and/or presentation with progressive symptoms of nerve root or spinal cord compression prior to enrollment
- At least 18 years of age and maximum 65 years of age
- Ability to provide Informed Consent for study participation and to return for all follow-up visits
Exclusion Criteria:
• Presence of systemic or localized infection at the site of surgery
- More than 2 levels to be instrumented
- Previous fusion attempt at the involved level(s)
- More than three previous open, posterior, lumbar spinal surgical procedures at the involved level(s)
- Trauma at the level(s) to be fused
- More than grade 1 spondylolisthesis
- Previous documentation of osteopenia, osteoporosis, or osteomalacia to a degree that spinal instrumentation would be contraindicated
- Diagnosis of a condition or requires postoperative medication(s), which may interfere with bony/soft tissue healing
- Presence of a disease entity or condition which totally precludes possibility of bony fusion (e.g. metastatic cancer, HIV, long term use of steroids, etc.)
- Immunosuppressive disorder
- Pregnant or interested in becoming pregnant during the duration of the study
- History of substance abuse (drugs or alcohol)
- Any known allergy to a metal alloy
- Mentally incompetent or prisoner
- Currently a participant in another study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Radiographic fusion evaluation
Ramy czasowe: 2 years
|
Anterior Posterior / Lateral, Flexion-Extension X-rays at every timepoint will be evaluated for signs of fusion, pseudoarthrosis and implant subsidence or migration
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Patient Self- Assessment for pain scores
Ramy czasowe: 2 years
|
VAS questionnaires to be completed at every follow-up timepoint
|
2 years
|
Patient Satisfaction
Ramy czasowe: 2 years
|
Questionnaire to be completed at every follow-up timepoint
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Chaput, MD, Scott & White Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGC11-010-001-PL_C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na INDEPENDENCE
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutacyjnyZaburzenia związane z opioidami | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Korzystanie z telefonu komórkowego | Choroby współistniejące i choroby współistniejące | Związek, profesjonalny pacjentKanada