Sclerosi multipla a insorgenza aggressiva: una definizione pratica e uno studio del suo decorso clinico
2 maggio 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Revisione del grafico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà completata una revisione della cartella clinica sui pazienti con sclerosi multipla per determinare le potenziali caratteristiche precoci che potrebbero essere utili per definire l'insorgenza aggressiva della SM e prevedere il successivo decorso della malattia e la disabilità
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
750
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con SM.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Due o più recidive nell'anno precedente e 2 o più lesioni captanti il gadolinio alla risonanza magnetica cerebrale o un carico significativo di lesione T2 o
- Una ricaduta se si traduce in un EDSS sostenuto di 3,0 insieme a 2 o più lesioni captanti il gadolinio o un significativo carico di lesioni T2 (il carico di lesioni T2 è determinato prendendo in considerazione il numero di lesioni, la dimensione delle lesioni e la posizione della lesione)
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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SM ad esordio aggressivo
Due o più recidive nell'anno precedente e 2 o più lesioni captanti il gadolinio alla risonanza magnetica cerebrale o un carico di lesione T2 significativo o Una recidiva se si traduce in EDSS sostenuto di 3,0 insieme a 2 o più lesioni captanti il gadolinio o un carico lesionale significativo in T2 (L'onere della lesione T2 è determinato prendendo in considerazione il numero di lesioni, la dimensione delle lesioni e la posizione della lesione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito della disabilità sarà determinato in base all'EDDS.
Lasso di tempo: all'ultima visita (intervallo di tempo medio dal basale all'ultima visita di follow-up dovrebbe essere di 36 mesi)
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I risultati della disabilità saranno determinati in base all'EDDS all'ultima visita.
EDSS all'ultimo follow-up sarà confrontato con EDSS all'inizio delle rispettive terapie e raggruppato in 3 categorie: EDSS migliorato, EDSS nessun cambiamento e EDSS peggiorato.
Verrà utilizzata la regressione logistica multivariata per testare variabili individuali che potrebbero potenzialmente influenzare l'esito, tra cui trattamento, età all'esordio, sesso e razza.
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all'ultima visita (intervallo di tempo medio dal basale all'ultima visita di follow-up dovrebbe essere di 36 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jai Perumal, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0711009544
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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