Multiple sclerose met agressieve aanvang: een praktische definitie en studie van het klinische verloop ervan
2 mei 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Grafiek review.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met multiple sclerose zal een kaartoverzicht worden gemaakt om mogelijke vroege kenmerken te bepalen die nuttig kunnen zijn bij het definiëren van agressieve MS en het voorspellen van het daaropvolgende ziekteverloop en invaliditeit
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
750
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met MS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee of meer recidieven in het voorgaande jaar en 2 of meer gadoliniumversterkende laesies op een MRI-scan van de hersenen of een significante belasting van T2-laesies of
- Eén terugval als het resulteert in een aanhoudende EDSS van 3,0 samen met 2 of meer gadoliniumversterkende laesies of significante T2-laesielast (T2-laesielast wordt bepaald door rekening te houden met het aantal laesies, de grootte van de laesies en de plaats van de laesie)
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MS met agressieve aanvang
Twee of meer recidieven in het voorgaande jaar en 2 of meer gadoliniumversterkende laesies op MRI-scan van de hersenen of een significante T2-laesiebelasting of Eén recidief als dit resulteert in een aanhoudende EDSS van 3,0 samen met 2 of meer gadoliniumversterkende laesies of significante T2-laesiebelasting (T2-laesiebelasting wordt bepaald door rekening te houden met het aantal laesies, de grootte van de laesies en de locatie van de laesie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het invaliditeitsresultaat wordt bepaald op basis van EDDS.
Tijdsspanne: bij het laatste bezoek (gemiddeld tijdsbestek vanaf baseline tot het laatste follow-upbezoek is naar verwachting 36 maanden)
|
De invaliditeitsresultaten zullen worden bepaald op basis van EDDS bij het laatste bezoek.
EDSS bij laatste follow-up wordt vergeleken met EDSS bij aanvang van respectieve therapieën en gegroepeerd in 3 categorieën: EDSS verbeterd, EDSS geen verandering en EDSS verslechterd.
Multivariate logistische regressie zal worden gebruikt om individuele variabelen te testen die mogelijk de uitkomst kunnen beïnvloeden, waaronder behandeling, leeftijd bij aanvang, geslacht en ras.
|
bij het laatste bezoek (gemiddeld tijdsbestek vanaf baseline tot het laatste follow-upbezoek is naar verwachting 36 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jai Perumal, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0711009544
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .