Concentrazione frazionata di NO esalato (FENO) per il trattamento diretto con montelukast della tosse subacuta
25 novembre 2014 aggiornato da: Min Liu, Beijing Chao Yang Hospital
Concentrazione frazionata di NO esalato (FENO) per il trattamento diretto con Montelukast della tosse subacuta: uno studio prospettico, in aperto, randomizzato e controllato con placebo
La tosse è un sintomo comune dei pazienti della clinica di medicina respiratoria, che ha un'eziologia complessa e ad ampio raggio.
La tosse è solitamente suddivisa in tre categorie per tempo: tosse acuta, tosse subacuta e tosse cronica.
Subacuto ha un decorso della malattia di 3 ~ 8 settimane.
La sua eziologia principale è la tosse postinfettiva, che è principalmente secondaria all'infezione virale. Considerando la sua sovraespressione nel paziente postinfettivo, il cisteinil leucotriene (CysLTs) svolge un ruolo nella raccolta degli eosinofili nelle vie respiratorie.
Il livello di FENO ha una correlazione significativa con gli eosinofili infiammatori delle vie aeree.
Mentre i CysLT sono sovraespressi in vivo, il livello di FENO può aumentare.
Montelukast, in quanto antagonista del recettore CysLTs-1, svolge un ruolo nel controllo dell'infiammazione delle vie aeree e ne riduce l'elevata attività sopprimendo l'attività biologica dei CysLTs.
In teoria è efficace nella terapia della tosse subacuta con Montelukast, per accorciare il decorso e alleviare i sintomi della tosse il prima possibile.
L'obiettivo è ricercare se il FENO può essere utilizzato come biomarcatore per ottimizzare il regime di trattamento della tosse subacuta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo progetto è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato e controllato. Tutti i pazienti con tosse subacuta che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono stati reclutati dopo aver firmato il modulo di consenso. I pazienti sono stati randomizzati nel braccio di trattamento dei biomarcatori e nel braccio di trattamento standard. L'espressione positiva o negativa del biomarcatore è stata confermata valutando la concentrazione frazionaria del livello di NO esalato (FENO), FENO<25ppb è stato considerato negativo e FENO≥25ppb è stato considerato positivo.
Ai pazienti nel braccio di trattamento positivo guidato da biomarcatori è stato somministrato Montelukast Sodium Tablets (p.o., 10 mg, q.d.). Ai pazienti nel braccio di trattamento negativo guidato da biomarcatori sono state somministrate compresse di placebo (p.o., 10 mg, q.d.). Ai pazienti nel braccio di trattamento standard è stato somministrato Montelukast Sodium Tablets (p.o., 10 mg, q.d.). Tutti i regimi di trattamento sono durati 10 giorni e nessun altro antitosse/decongestionante o broncodilatatore è stato somministrato a nessun paziente.
I risultati dell'esame di tutti i pazienti di tutti i bracci sono stati registrati prima e dopo il trattamento di 10 giorni. Gli esami registrati sono i livelli di FENO, la valutazione dei sintomi della tosse, la valutazione visiva della tosse, il questionario sulla tosse di Leicester, la conta totale dei globuli bianchi, la percentuale di sangue dei neutrofili, la percentuale di sangue degli eosinofili. Giorni senza tosse del paziente dopo il trattamento e compresse di montelukast sodico. Il follow-up è stato effettuato all'ottava settimana dopo la prima registrazione dei sintomi e 2 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La tosse è il sintomo clinico principale o unico ed è stata persistente per 3-8 settimane
- La radiografia del torace non rivela alterazioni patologiche evidenti
- ≥18 anni, indipendentemente dal genere e dal background etico
- Non assumere inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- I pazienti devono aderire volontariamente al programma e sono in grado di partecipare alle sessioni di esame e di follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di rinallergosi, nasosinusite cronica o infezioni batteriche delle vie respiratorie
- Pazienti con diagnosi di grave malattia da segnalazione di altra grave malattia sistemica
- Pazienti allergici a qualsiasi farmaco da testare
- Pazienti che non collaborano durante le sessioni di esame o altre fasi della sperimentazione
- Pazienti che non possono o rifiutano di firmare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio di trattamento dei biomarcatori
Ai pazienti nel braccio di trattamento positivo guidato da biomarcatori è stato somministrato Montelukast Sodium Tablets (p.o., 10 mg, q.d.).
Ai pazienti nel braccio di trattamento negativo guidato da biomarcatori sono state somministrate compresse di placebo (principale eccipiente lattosio monoidrato).
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Ai pazienti nel braccio di trattamento negativo guidato da biomarcatori sono state somministrate compresse di placebo (principale eccipiente lattosio monoidrato) (p.o., 10 mg, q.d.).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: braccio di trattamento standard
Ai pazienti nel braccio di trattamento standard è stato somministrato Montelukast Sodium Tablets (p.o., 10 mg, q.d.).
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Ai pazienti nel braccio di trattamento positivo guidato da biomarcatori è stato somministrato Montelukast Sodium Tablets (p.o., 10 mg, q.d.).
Ai pazienti nel braccio di trattamento negativo guidato da biomarcatori sono state somministrate compresse di placebo.
Ai pazienti nel braccio di trattamento standard è stato somministrato Montelukast Sodium Tablets (p.o., 10 mg, q.d.).
Tutti i regimi di trattamento sono durati 10 giorni e nessun altro antitosse/decongestionante o broncodilatatore è stato somministrato a nessun paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valutazione visiva della tosse
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Tosse
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Montelukast
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAC2014
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