Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele concentratie van uitgeademd NO (FENO) voor directe Montelukast-behandeling van subacute hoest

25 november 2014 bijgewerkt door: Min Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Fractionele concentratie van uitgeademd NO (FENO) voor directe Montelukast-behandeling van subacute hoest: een prospectieve, open-label, gerandomiseerde en placebogecontroleerde studie

Hoest is een veel voorkomend symptoom van patiënten in de kliniek voor ademhalingsgeneeskunde, met een complexe en veelomvattende etiologie. Hoest wordt gewoonlijk op tijd in drie categorieën verdeeld: acute hoest, subacute hoest en chronische hoest. Subacute heeft een ziekteverloop van 3 tot 8 weken. De belangrijkste etiologie is postinfectieuze hoest, die meestal secundair is aan virale infectie. Gezien de overexpressie ervan bij postinfectieuze patiënten, speelt cysteinylleukotrieen (CysLT's) een rol bij het verzamelen van eosinofielen in de luchtwegen. Het niveau van FENO heeft een significante correlatie met inflammatoire eosinofielen in de luchtwegen. Hoewel CysLT's in vivo tot overexpressie kwamen, kan het niveau van FENO toenemen. Montelukast speelt als CysLT-receptor-1-antagonisten een rol bij het beheersen van luchtwegontsteking en vermindert de hoge activiteit van de luchtwegen door de biologische activiteit van CysLT's te onderdrukken. In theorie is het effectief om subacute hoest met Montelukast te behandelen, de kuur te verkorten en de hoestsymptomen zo snel mogelijk te verlichten. Het doel is om te onderzoeken of FENO kan worden gebruikt als biomarker voor een geoptimaliseerd behandelregime van subacute hoest.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde studie. Alle patiënten met subacute hoest die voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria werden gerekruteerd na ondertekening van het toestemmingsformulier. Patiënten werden gerandomiseerd in de behandelarm met biomarkers en de standaardbehandelingsarm. Positieve of negatieve biomarkerexpressie werd bevestigd door de fractionele concentratie van uitgeademd NO (FENO) -niveau te beoordelen, FENO <25 ppb werd als negatief beschouwd en FENO ≥ 25 ppb werd als positief beschouwd.

Patiënten in de biomarkergestuurde positieve behandelingsarm kregen montelukastnatriumtabletten (p.o., 10 mg, q.d.). Patiënten in de arm met biomarker-geleide negatieve behandeling kregen placebo-tabletten (p.o., 10 mg, q.d.). Patiënten in de standaardbehandelingsarm kregen montelukastnatriumtabletten (p.o., 10 mg, q.d.). Alle behandelingsregimes duurden 10 dagen en er werden geen andere antitussiva/decongestivum of bronchusverwijders aan patiënten gegeven.

Onderzoeksresultaten van alle patiënten uit alle armen werden geregistreerd voor en na de 10-daagse behandeling. De geregistreerde onderzoeken zijn FENO-waarden, beoordeling van hoestsymptomen, visuele beoordeling van hoest, Leicester-hoestvragenlijst, totaal aantal witte bloedcellen, neutrofielenbloedpercentage, eosinofielenbloedpercentage. Patiënt hoestvrije dagen na behandeling en Montelukast Natrium Tabletten. Follow-up vond plaats in de 8e week na de eerste registratie van symptomen en 2 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoesten is het belangrijkste of enige klinische symptoom en hield 3-8 weken aan
  • X-thorax onthult geen merkbare pathologische veranderingen
  • ≥18 jaar oud, ongeacht geslacht en ethische achtergrond
  • Geen angiotensine-converterende enzymremmer gebruiken
  • Patiënten moeten vrijwillig deelnemen aan het programma en kunnen deelnemen aan onderzoeks- en follow-upsessies

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose rhinallergose, chronische nasosinusitis of bacteriële luchtweginfecties
  • Patiënten met de diagnose ernstige reportoriële ziekte of andere ernstige systemische ziekte
  • Patiënten die allergisch zijn voor medicijnen die getest moeten worden
  • Patiënten die niet meewerken tijdens onderzoekssessies of andere stappen van de studie
  • Patiënten die geen toestemming kunnen of weigeren te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelarm voor biomarkers
Patiënten in de biomarkergestuurde positieve behandelingsarm kregen montelukastnatriumtabletten (p.o., 10 mg, q.d.). Patiënten in de biomarkergeleide negatieve behandelingsarm kregen placebotabletten (hoofdhulpstof lactosemonohydraat).
Ander: Placebo
Patiënten in de door biomarkers geleide negatieve behandelingsarm kregen placebotabletten (hoofdhulpstof lactosemonohydraat) (p.o., 10 mg, q.d.).
Andere namen:
  • Placebo (belangrijkste hulpstof lactosemonohydraat)
Actieve vergelijker: standaard behandelarm
Patiënten in de standaardbehandelingsarm kregen montelukastnatriumtabletten (p.o., 10 mg, q.d.).
Geneesmiddel: Montelukast
Patiënten in de biomarkergestuurde positieve behandelingsarm kregen montelukastnatriumtabletten (p.o., 10 mg, q.d.). Patiënten in de arm met biomarkergestuurde negatieve behandeling kregen placebotabletten. Patiënten in de standaardbehandelingsarm kregen montelukastnatriumtabletten (p.o., 10 mg, q.d.). Alle behandelingsregimes duurden 10 dagen en er werden geen andere antitussiva/decongestivum of bronchusverwijders aan patiënten gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leicester hoestvragenlijst
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hoest visuele beoordeling
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAC2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren