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Un confronto dei livelli di attività fisica con e senza feedback tramite Fitbit® Flex™ nei pazienti in emodialisi (IAM)

29 settembre 2015 aggiornato da: Renal Research Institute
Questo è uno studio pilota inteso a raccogliere dati per informare gli studi futuri sul ruolo del feedback come incentivo per aumentare i livelli di attività fisica che potrebbe migliorare la salute nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In studi precedenti che hanno analizzato l'attività fisica nei pazienti in dialisi, per misurare i livelli di attività sono stati utilizzati accelerometri tridimensionali, compiti di prestazione fisica o questionari di autovalutazione dell'attività fisica. Questo studio proposto differisce in quanto determinerà l'efficacia di fornire "feedback" ai pazienti in dialisi utilizzando un braccialetto di monitoraggio del fitness. Ai fini di questo studio, la parola "feedback" viene utilizzata per fare riferimento alle informazioni fornite al soggetto che dimostrano il numero di passi effettuati dalla precedente sessione di dialisi come visualizzato dall'applicazione Fitbit®. Questo "feedback" consentirà ai soggetti di essere più consapevoli della loro attività fisica complessiva a livello quantitativo.

Lo studio cercherà di esplorare un'associazione tra feedback e attività fisica. Una migliore attività fisica potrebbe migliorare gli indicatori dello stato di salute dei soggetti come la pressione sanguigna, i marcatori infiammatori e i livelli di pre-albumina, che saranno anch'essi monitorati e registrati.

Mentre informare quantitativamente i soggetti sui loro livelli di attività fisica potrebbe essere un metodo promettente per incoraggiarli a essere più attivi, non è chiaro a questo punto se tale strategia funzioni davvero. Si tratta tuttavia di un'importante questione pratica, poiché informare effettivamente i soggetti su base regolare sul loro livello di attività può porre notevoli sfide operative e comportare costi aggiuntivi.

L'importanza di incoraggiare i soggetti a essere più attivi fisicamente non deve essere sottovalutata. Lo studio dell'attività fisica dei pazienti in dialisi è importante perché consente ai ricercatori di considerare gli effetti a lungo termine che possono influenzare il benessere del soggetto. Johansen et al. ha mostrato che esisteva una relazione diretta tra l'inattività dei pazienti in dialisi e la suscettibilità all'ipertensione, al diabete, alle malattie cardiovascolari e persino alla mortalità. Inoltre, lo studio ha dimostrato l'importanza di attuare programmi per promuovere l'attività fisica [1]. Se il feedback effettivamente aumenta l'attività fisica, sarà sostanzialmente vantaggioso per questo programma essere implementato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Avantua Upper East Side Dialysis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Ricezione di emodialisi tre volte a settimana
  • In emodialisi per più di 3 mesi
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • In grado di camminare senza assistenza o dispositivi di assistenza
  • In grado di leggere e comprendere la lingua inglese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di emodialisi tre volte a settimana
  • In emodialisi per più di 3 mesi
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • In grado di camminare senza assistenza o dispositivi di assistenza
  • In grado di leggere e comprendere la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Il paziente utilizza già un tracker di attività
  • Salute instabile: infezioni acute, insufficienza cardiaca congestizia NYHA classe 4 e/o angina instabile
  • Ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi per motivi non correlati all'accesso
  • Allergie note al nichel
  • Impossibile afferrare fisicamente il dinamometro portatile per completare il test di forza della presa della mano
  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
I soggetti indosseranno il dispositivo di monitoraggio dell'attività per monitorare la loro attività tra i trattamenti di dialisi, tuttavia, il feedback dal dispositivo non sarà condiviso con loro.
Gruppo di feedback
Il feedback dal dispositivo di monitoraggio dell'attività sarà condiviso con i soggetti ad ogni visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del feedback dell'attività fisica sui livelli di attività fisica.
Lasso di tempo: 5 settimane
Il livello di attività fisica sarà misurato dal numero di passi compiuti da ciascun soggetto. Il numero di passi compiuti da ciascun soggetto verrà registrato e riportato a quelli di uno dei due gruppi. Lo studio valuterà se un soggetto inizierà a fare più passi una volta informato del numero di passi che sta facendo.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20141534

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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