- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02320513
Un confronto dei livelli di attività fisica con e senza feedback tramite Fitbit® Flex™ nei pazienti in emodialisi (IAM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In studi precedenti che hanno analizzato l'attività fisica nei pazienti in dialisi, per misurare i livelli di attività sono stati utilizzati accelerometri tridimensionali, compiti di prestazione fisica o questionari di autovalutazione dell'attività fisica. Questo studio proposto differisce in quanto determinerà l'efficacia di fornire "feedback" ai pazienti in dialisi utilizzando un braccialetto di monitoraggio del fitness. Ai fini di questo studio, la parola "feedback" viene utilizzata per fare riferimento alle informazioni fornite al soggetto che dimostrano il numero di passi effettuati dalla precedente sessione di dialisi come visualizzato dall'applicazione Fitbit®. Questo "feedback" consentirà ai soggetti di essere più consapevoli della loro attività fisica complessiva a livello quantitativo.
Lo studio cercherà di esplorare un'associazione tra feedback e attività fisica. Una migliore attività fisica potrebbe migliorare gli indicatori dello stato di salute dei soggetti come la pressione sanguigna, i marcatori infiammatori e i livelli di pre-albumina, che saranno anch'essi monitorati e registrati.
Mentre informare quantitativamente i soggetti sui loro livelli di attività fisica potrebbe essere un metodo promettente per incoraggiarli a essere più attivi, non è chiaro a questo punto se tale strategia funzioni davvero. Si tratta tuttavia di un'importante questione pratica, poiché informare effettivamente i soggetti su base regolare sul loro livello di attività può porre notevoli sfide operative e comportare costi aggiuntivi.
L'importanza di incoraggiare i soggetti a essere più attivi fisicamente non deve essere sottovalutata. Lo studio dell'attività fisica dei pazienti in dialisi è importante perché consente ai ricercatori di considerare gli effetti a lungo termine che possono influenzare il benessere del soggetto. Johansen et al. ha mostrato che esisteva una relazione diretta tra l'inattività dei pazienti in dialisi e la suscettibilità all'ipertensione, al diabete, alle malattie cardiovascolari e persino alla mortalità. Inoltre, lo studio ha dimostrato l'importanza di attuare programmi per promuovere l'attività fisica [1]. Se il feedback effettivamente aumenta l'attività fisica, sarà sostanzialmente vantaggioso per questo programma essere implementato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Avantua Upper East Side Dialysis Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Ricezione di emodialisi tre volte a settimana
- In emodialisi per più di 3 mesi
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- In grado di camminare senza assistenza o dispositivi di assistenza
- In grado di leggere e comprendere la lingua inglese
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricezione di emodialisi tre volte a settimana
- In emodialisi per più di 3 mesi
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- In grado di camminare senza assistenza o dispositivi di assistenza
- In grado di leggere e comprendere la lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Il paziente utilizza già un tracker di attività
- Salute instabile: infezioni acute, insufficienza cardiaca congestizia NYHA classe 4 e/o angina instabile
- Ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi per motivi non correlati all'accesso
- Allergie note al nichel
- Impossibile afferrare fisicamente il dinamometro portatile per completare il test di forza della presa della mano
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
I soggetti indosseranno il dispositivo di monitoraggio dell'attività per monitorare la loro attività tra i trattamenti di dialisi, tuttavia, il feedback dal dispositivo non sarà condiviso con loro.
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Gruppo di feedback
Il feedback dal dispositivo di monitoraggio dell'attività sarà condiviso con i soggetti ad ogni visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto del feedback dell'attività fisica sui livelli di attività fisica.
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il livello di attività fisica sarà misurato dal numero di passi compiuti da ciascun soggetto.
Il numero di passi compiuti da ciascun soggetto verrà registrato e riportato a quelli di uno dei due gruppi.
Lo studio valuterà se un soggetto inizierà a fare più passi una volta informato del numero di passi che sta facendo.
|
5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20141534
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