- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02334891
Studio sull'insufficienza cardiaca congestizia di Kyoto (KCHF)
4 settembre 2021 aggiornato da: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le caratteristiche del paziente, la selezione del trattamento e i fattori associati agli esiti clinici nei pazienti giapponesi con insufficienza cardiaca congestizia acutamente scompensata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è notevolmente aumentata in Giappone a causa del rapido invecchiamento della società e dell'occidentalizzazione dello stile di vita che facilita lo sviluppo della malattia coronarica.
La prognosi dei pazienti con CHF rimane ancora scarsa, nonostante i recenti progressi nel trattamento medico e chirurgico.
Tuttavia, i pazienti anziani con scompenso cardiaco con eiezione conservata e comorbidità multiple possono rappresentare una parte significativa tra i pazienti con CHF nella pratica clinica del mondo reale; la maggior parte dei precedenti studi prospettici di coorte escludeva questi pazienti.
Il registro KCHF, un registro multicentrico, prospettico e multicentrico, è stato progettato per indagare su tutti i pazienti ricoverati in ospedale a causa di scompenso acuto di CHF.
Lo scopo di questo studio era di chiarire le caratteristiche dei pazienti, la selezione del trattamento e la prognosi dei pazienti con CHF acutamente scompensato nella pratica clinica del mondo reale in Giappone.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4056
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kyoto, Giappone, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti ricoverati nei centri partecipanti a causa di scompenso acuto definito dai criteri di Framingham modificati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati nei centri partecipanti a causa di scompenso acuto definito dai criteri di Framingham modificati
- Pazienti sottoposti a trattamento per insufficienza cardiaca incluso farmaco per via endovenosa
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
livello funzionale alla dimissione misurato dalla classificazione NYHA
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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|
miglioramento del livello di dispnea alla dimissione misurato dalla scala Likert
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
capacità di deambulazione alla dimissione classificata per deambulazione, sedia a rotelle (solo all'aperto), sedia a rotelle (all'aperto e al chiuso), costretta a letto
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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qualsiasi grave evento di aritmia ventricolare durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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insorgenza di eventi di fibrillazione atriale durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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|
qualsiasi evento bradiaritmico durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
qualsiasi ictus durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
|
qualsiasi intervento cardiochirurgico durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
qualsiasi intervento di catetere durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
qualsiasi impianto di dispositivo durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
eventi di sanguinamento durante il ricovero (definizione GUSTO; da moderata a grave)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
eventi avversi da farmaci durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
|
malattie infettive durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
variazione del BNP alla dimissione (≧30% rispetto al BNP al momento del ricovero)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
peggioramento della funzionalità renale alla dimissione (aumento di Cr≧0,3 mg/dl rispetto a Cr al momento del ricovero)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
uso di medicinali raccomandati dalle linee guida durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
uso di tolvaptan durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nishimoto Y, Kato T, Morimoto T, Taniguchi R, Yaku H, Inuzuka Y, Tamaki Y, Yamamoto E, Yoshikawa Y, Kitai T, Iguchi M, Kato M, Takahashi M, Jinnai T, Ikeda T, Nagao K, Kawai T, Komasa A, Nishikawa R, Kawase Y, Morinaga T, Su K, Kawato M, Seko Y, Inoko M, Toyofuku M, Furukawa Y, Nakagawa Y, Ando K, Kadota K, Shizuta S, Ono K, Kuwahara K, Ozasa N, Sato Y, Kimura T. Public assistance in patients with acute heart failure: a report from the KCHF registry. ESC Heart Fail. 2022 Jun;9(3):1920-1930. doi: 10.1002/ehf2.13898. Epub 2022 Mar 15.
- Seko Y, Kato T, Morimoto T, Yaku H, Inuzuka Y, Tamaki Y, Ozasa N, Shiba M, Yamamoto E, Yoshikawa Y, Yamashita Y, Kitai T, Taniguchi R, Iguchi M, Nagao K, Jinnai T, Komasa A, Nishikawa R, Kawase Y, Morinaga T, Toyofuku M, Furukawa Y, Ando K, Kadota K, Sato Y, Kuwahara K, Kimura T; KCHF Study Investigators. Newly Diagnosed Infection After Admission for Acute Heart Failure: From the KCHF Registry. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e023256. doi: 10.1161/JAHA.121.023256. Epub 2021 Nov 3.
- Washida K, Kato T, Ozasa N, Morimoto T, Yaku H, Inuzuka Y, Tamaki Y, Seko Y, Yamamoto E, Yoshikawa Y, Kitai T, Yamashita Y, Iguchi M, Nagao K, Kawase Y, Morinaga T, Toyofuku M, Furukawa Y, Ando K, Kadota K, Sato Y, Kuwahara K, Kimura T. Risk Factors and Clinical Outcomes of Nonhome Discharge in Patients With Acute Decompensated Heart Failure: An Observational Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e020292. doi: 10.1161/JAHA.120.020292. Epub 2021 Jul 30.
- Nishimoto Y, Kato T, Morimoto T, Yaku H, Inuzuka Y, Tamaki Y, Yamamoto E, Yoshikawa Y, Kitai T, Taniguchi R, Iguchi M, Kato M, Takahashi M, Jinnai T, Ikeda T, Nagao K, Kawai T, Komasa A, Nishikawa R, Kawase Y, Morinaga T, Su K, Kawato M, Seko Y, Inoko M, Toyofuku M, Furukawa Y, Nakagawa Y, Ando K, Kadota K, Shizuta S, Ono K, Kuwahara K, Ozasa N, Sato Y, Kimura T. C-reactive protein at discharge and 1-year mortality in hospitalised patients with acute decompensated heart failure: an observational study. BMJ Open. 2020 Dec 29;10(12):e041068. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041068.
- Yaku H, Kato T, Morimoto T, Inuzuka Y, Tamaki Y, Ozasa N, Yamamoto E, Yoshikawa Y, Kitai T, Kato M, Ikeda T, Furukawa Y, Nakagawa Y, Sato Y, Kuwahara K, Kimura T. Risk factors and clinical outcomes of functional decline during hospitalisation in very old patients with acute decompensated heart failure: an observational study. BMJ Open. 2020 Feb 16;10(2):e032674. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032674.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2311
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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