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Uno studio che valuta la sicurezza di Tocilizumab in aggiunta alla premedicazione standard di cura somministrata prima di Obinutuzumab + clorambucile in partecipanti con leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC-B) non trattata e comorbilità

6 aprile 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo che valuta la sicurezza dell'aggiunta di tocilizumab alle premedicazioni standard prima della somministrazione di obinutuzumab in combinazione con clorambucile in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B precedentemente non trattata e comorbilità

Questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo valuterà la sicurezza di una singola infusione di tocilizumab rispetto al placebo, somministrato in aggiunta alle premedicazioni standard (antipiretici, antistaminici e corticosteroidi) prima della prima infusione di obinutuzumab somministrato in combinazione con clorambucile orale ai partecipanti con B-CLL precedentemente non trattata che hanno comorbilità. Tutti i partecipanti idonei saranno trattati con un totale di 6 cicli di obinutuzumab + clorambucile (durata del ciclo = 28 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center; Heamatology Dept
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Hematology Institute; Hematolgy Institute
      • Zfat, Israele, 1311001
        • Ziv Medical Center
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Ospedale Businco; Ematologia
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1079
        • RECUH, Oncology Centre of Latvia; Clinic of Chemotherapy and Heamatology
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cluster di differenziazione documentato (CD) 20+ B-LLC secondo le linee guida NCI/IWCLL
  • Punteggio CIRS (Total Cumulative Illness Rating Scale) maggiore di (>) 6 e/o clearance della creatinina minore di (
  • Leucemia linfocitica cronica (LLC) non trattata in precedenza che richiede un trattamento secondo le linee guida NCI/IWCLL che giustificano il trattamento se presentano una qualsiasi delle comorbilità specificate dal protocollo
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Adeguata funzione ematologica, a meno che le anomalie non siano causate da CLL sottostante
  • Accordo per l'uso di misure contraccettive altamente efficaci per protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento CLL precedente
  • Trasformazione documentata della CLL in linfoma non-Hodgkin aggressivo (trasformazione di Richter)
  • Valori anormali dei test di laboratorio, a meno che le anomalie non siano causate da CLL sottostante
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Precedente trattamento con tocilizumab per qualsiasi indicazione
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Storia di precedente tumore maligno a meno che il tumore non sia stato trattato con intento curativo o sia in remissione senza trattamento per almeno (>/=) 5 anni prima dell'arruolamento e con l'eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo, basso carcinoma della cervice in situ di grado, o carcinoma prostatico localizzato in stadio iniziale di basso grado trattato chirurgicamente con intento curativo e/o carcinoma duttale in situ della mammella trattato con la sola nodulectomia
  • Trattamento con glucocorticoidi a qualsiasi dose (ad eccezione delle formulazioni topiche) durante le 2 settimane precedenti l'inizio del Giorno 1 del Ciclo 1. Il trattamento regolare con glucocorticoidi (durata > 5 giorni) è proibito anche durante il periodo di screening di 4 settimane
  • Trattamento in corso con farmaci immunosoppressori o terapie biologiche anti-fattore di necrosi tumorale
  • Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate che potrebbero influire sulla conformità con questo protocollo o sull'interpretazione dei risultati, incluse malattie cardiovascolari o polmonari significative
  • Attiva nota o anamnesi di infezione ricorrente batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) che richiedono un trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV) o ospedalizzazione entro 4 settimane prima dell'inizio del Ciclo 1 Giorno 1
  • Tubercolosi attiva (TBC) che richiede trattamento entro 3 anni prima del basale o tubercolosi latente diagnosticata durante lo screening che non è stata adeguatamente trattata
  • Vaccinazione con vaccini vivi o attenuati entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Chirurgia maggiore (entro 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1), diversa dalla diagnosi
  • Risultati del test positivi per infezione cronica da epatite B o positività per anticorpi core dell'epatite B
  • Risultati positivi al test per l'epatite C
  • Storia nota di sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Risultati positivi del test per il virus umano T-linfotropico 1 (HTLV 1)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico con intervento farmacologico a meno che l'ultima dose somministrata non fosse superiore a 5 emivite del prodotto in studio prima dell'inizio dello studio
  • Qualsiasi partecipante che assume attivamente farmaci antipiastrinici o qualsiasi partecipante che è completamente anticoagulato con warfarin, eparina a basso peso molecolare o un nuovo anticoagulante orale tra cui dabigatran, rivaroxiban, epixiban e simili
  • Precedente trattamento con agenti che riducono le cellule B
  • Qualsiasi disturbo emorragico ereditario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo + Obinutuzumab + Clorambucile
I partecipanti riceveranno placebo e premedicazioni standard nei giorni 1 e 2 del ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni) insieme a obinutuzumab e clorambucile somministrati per 6 cicli.
Droga: Clorambucile
Il clorambucile alla dose di 0,5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) verrà somministrato per via orale secondo le informazioni di prescrizione locali, nei giorni 1 e 15 dei cicli da 1 a 6.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab alla dose di 100 milligrammi (mg) come infusione endovenosa (IV) verrà somministrato il Giorno 1 del Ciclo 1; 900 mg come infusione endovenosa al Giorno 2 del Ciclo 1; 1000 mg come infusione endovenosa nei giorni 8 e 15 del ciclo 1; e 1000 mg come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo successivo per un massimo di 6 cicli.
Altri nomi:
  • RO5072759, GA101, Gazya, Gazyvaro
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a tocilizumab verrà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 del ciclo 1 (prima della prima dose di obinutuzumab).
Altro: Premedicazione standard
La premedicazione standard costituita da antipiretici, antistaminici e corticosteroidi verrà somministrata secondo il foglietto illustrativo/riassunto delle caratteristiche del prodotto degli Stati Uniti nei giorni 1 e 2 del ciclo 1 (rispettivamente prima della prima e della seconda dose di obinutuzumab).
Sperimentale: Tocilizumab + Obinutuzumab + Clorambucile
I partecipanti riceveranno tocilizumab e premedicazioni standard nei giorni 1 e 2 del ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni) insieme a obinutuzumab e clorambucile somministrati per 6 cicli.
Droga: Clorambucile
Il clorambucile alla dose di 0,5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) verrà somministrato per via orale secondo le informazioni di prescrizione locali, nei giorni 1 e 15 dei cicli da 1 a 6.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab alla dose di 100 milligrammi (mg) come infusione endovenosa (IV) verrà somministrato il Giorno 1 del Ciclo 1; 900 mg come infusione endovenosa al Giorno 2 del Ciclo 1; 1000 mg come infusione endovenosa nei giorni 8 e 15 del ciclo 1; e 1000 mg come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo successivo per un massimo di 6 cicli.
Altri nomi:
  • RO5072759, GA101, Gazya, Gazyvaro
Altro: Premedicazione standard
La premedicazione standard costituita da antipiretici, antistaminici e corticosteroidi verrà somministrata secondo il foglietto illustrativo/riassunto delle caratteristiche del prodotto degli Stati Uniti nei giorni 1 e 2 del ciclo 1 (rispettivamente prima della prima e della seconda dose di obinutuzumab).
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab alla dose di 8 mg/kg o alla dose aggiustata (fino a una soglia massima di 20 mg/kg) verrà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 del ciclo 1 (prima della prima dose di obinutuzumab).
Altri nomi:
  • RO4877533, RoActemra, Actemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 196 giorni
Linea di base fino a circa 196 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni correlate all'infusione (IRR) valutata dallo sperimentatore e rivista dall'endpoint Adjudication Committee (EAC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (entro 24 ore dalla prima infusione di obinutuzumab)
Giorno 1 (entro 24 ore dalla prima infusione di obinutuzumab)
Percentuale di partecipanti con IRR per gravità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Giorno 1 (entro 24 ore dalla prima infusione di obinutuzumab)
Giorno 1 (entro 24 ore dalla prima infusione di obinutuzumab)
Percentuale di partecipanti con IRRS >= Grado 3 come valutato dallo sperimentatore e rivisto dall'EAC
Lasso di tempo: Giorno 1 (entro 24 ore dalla prima infusione di obinutuzumab)
Giorno 1 (entro 24 ore dalla prima infusione di obinutuzumab)
Numero di interruzioni o modifiche della velocità di somministrazione della prima infusione di Obinutuzumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (entro 24 ore dalla prima infusione di obinutuzumab)
Giorno 1 (entro 24 ore dalla prima infusione di obinutuzumab)
Percentuale di interruzioni del trattamento dovute a IRR
Lasso di tempo: Giorno 1 (entro 24 ore dalla prima infusione di obinutuzumab)
Giorno 1 (entro 24 ore dalla prima infusione di obinutuzumab)
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva valutata dallo sperimentatore secondo le linee guida NCI/International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
Lasso di tempo: 84 giorni dopo l'ultimo trattamento (fino a circa 280 giorni)
84 giorni dopo l'ultimo trattamento (fino a circa 280 giorni)
Percentuale di partecipanti con risultati negativi per malattia minima residua (MRD) misurata secondo le linee guida NCI/IWCLL
Lasso di tempo: 84 giorni dopo l'ultimo trattamento (fino a circa 280 giorni)
84 giorni dopo l'ultimo trattamento (fino a circa 280 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC[0-inf]) di Obinutuzumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1), C1D2: pre-dose (0 ore [ore]), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: pre-dose (0 ore); inoltre a 3 mesi dall'ultimo trattamento (9 mesi) (1 ciclo=28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1), C1D2: pre-dose (0 ore [ore]), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: pre-dose (0 ore); inoltre a 3 mesi dall'ultimo trattamento (9 mesi) (1 ciclo=28 giorni)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Obinutuzumab
Lasso di tempo: C1D1, C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: pre-dose (0 ore); inoltre a 3 mesi dall'ultimo trattamento (9 mesi) (1 ciclo=28 giorni)
C1D1, C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: pre-dose (0 ore); inoltre a 3 mesi dall'ultimo trattamento (9 mesi) (1 ciclo=28 giorni)
Emivita terminale (t1/2) di Obinutuzumab
Lasso di tempo: C1D1, C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: pre-dose (0 ore); inoltre a 3 mesi dall'ultimo trattamento (9 mesi) (1 ciclo=28 giorni)
C1D1, C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: pre-dose (0 ore); inoltre a 3 mesi dall'ultimo trattamento (9 mesi) (1 ciclo=28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-last]) di Obinutuzumab
Lasso di tempo: C1D1, C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: pre-dose (0 ore); inoltre a 3 mesi dall'ultimo trattamento (9 mesi) (1 ciclo=28 giorni)
C1D1, C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: pre-dose (0 ore); inoltre a 3 mesi dall'ultimo trattamento (9 mesi) (1 ciclo=28 giorni)
Clearance totale (CL) di Obinutuzumab
Lasso di tempo: C1D1, C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: pre-dose (0 ore); inoltre a 3 mesi dall'ultimo trattamento (9 mesi) (1 ciclo=28 giorni)
C1D1, C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: pre-dose (0 ore); inoltre a 3 mesi dall'ultimo trattamento (9 mesi) (1 ciclo=28 giorni)
Volume di distribuzione (Vd) di Obinutuzumab
Lasso di tempo: C1D1, C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: pre-dose (0 ore); inoltre a 3 mesi dall'ultimo trattamento (9 mesi) (1 ciclo=28 giorni)
C1D1, C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: pre-dose (0 ore); inoltre a 3 mesi dall'ultimo trattamento (9 mesi) (1 ciclo=28 giorni)
AUC(0-inf) di Tocilizumab
Lasso di tempo: C1D1, C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D1: immediatamente dopo l'infusione di tocilizumab (1 ora); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: pre-dose (0 ore) (1 ciclo=28 giorni)
C1D1, C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D1: immediatamente dopo l'infusione di tocilizumab (1 ora); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: pre-dose (0 ore) (1 ciclo=28 giorni)
Cmax di Tocilizumab
Lasso di tempo: C1D1, C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D1: immediatamente dopo l'infusione di tocilizumab (1 ora); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: pre-dose (0 ore) (1 ciclo=28 giorni)
C1D1, C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D1: immediatamente dopo l'infusione di tocilizumab (1 ora); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: pre-dose (0 ore) (1 ciclo=28 giorni)
t1/2 di Tocilizumab
Lasso di tempo: C1D1, C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D1: immediatamente dopo l'infusione di tocilizumab (1 ora); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: pre-dose (0 ore) (1 ciclo=28 giorni)
C1D1, C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D1: immediatamente dopo l'infusione di tocilizumab (1 ora); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: pre-dose (0 ore) (1 ciclo=28 giorni)
AUC(0-ultimo) di Tocilizumab
Lasso di tempo: C1D1, C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D1: immediatamente dopo l'infusione di tocilizumab (1 ora); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: pre-dose (0 ore) (1 ciclo=28 giorni)
C1D1, C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D1: immediatamente dopo l'infusione di tocilizumab (1 ora); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: pre-dose (0 ore) (1 ciclo=28 giorni)
Variazione rispetto al basale del livello di interleuchina (IL)-6
Lasso di tempo: C1D1: pre-dose (0 ore) (basale), immediatamente dopo l'infusione di tocilizumab e obinutuzumab (1 ora, circa 7 ore); C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1: pre-dose (0 ore); C1D3
1 ciclo=28 giorni
C1D1: pre-dose (0 ore) (basale), immediatamente dopo l'infusione di tocilizumab e obinutuzumab (1 ora, circa 7 ore); C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1: pre-dose (0 ore); C1D3
Variazione rispetto al basale del livello del biomarcatore a valle dell'attivazione di IL-6: recettore IL-6 solubile (sIL-6R)
Lasso di tempo: C1D1: pre-dose (0 ore) (basale), immediatamente dopo l'infusione di tocilizumab e obinutuzumab (1 ora, circa 7 ore); C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1: pre-dose (0 ore); C1D3
1 ciclo=28 giorni
C1D1: pre-dose (0 ore) (basale), immediatamente dopo l'infusione di tocilizumab e obinutuzumab (1 ora, circa 7 ore); C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1: pre-dose (0 ore); C1D3
Variazione rispetto al basale nel livello del biomarcatore a valle dell'attivazione di IL-6: ferritina
Lasso di tempo: C1D1: pre-dose (0 ore) (basale), immediatamente dopo l'infusione di tocilizumab e obinutuzumab (1 ora, circa 7 ore); C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1: pre-dose (0 ore); C1D3
1 ciclo=28 giorni
C1D1: pre-dose (0 ore) (basale), immediatamente dopo l'infusione di tocilizumab e obinutuzumab (1 ora, circa 7 ore); C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1: pre-dose (0 ore); C1D3
Variazione rispetto al basale del livello del biomarcatore a valle dell'attivazione di IL-6: proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: C1D1: pre-dose (0 ore) (basale), immediatamente dopo l'infusione di tocilizumab e obinutuzumab (1 ora, circa 7 ore); C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1: pre-dose (0 ore); C1D3
1 ciclo=28 giorni
C1D1: pre-dose (0 ore) (basale), immediatamente dopo l'infusione di tocilizumab e obinutuzumab (1 ora, circa 7 ore); C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1: pre-dose (0 ore); C1D3
Variazione rispetto al basale del livello del biomarcatore a valle dell'attivazione di IL-6: glicoproteina solubile (gp) 130
Lasso di tempo: C1D1: pre-dose (0 ore) (basale), immediatamente dopo l'infusione di tocilizumab e obinutuzumab (1 ora, circa 7 ore); C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1: pre-dose (0 ore); C1D3
1 ciclo=28 giorni
C1D1: pre-dose (0 ore) (basale), immediatamente dopo l'infusione di tocilizumab e obinutuzumab (1 ora, circa 7 ore); C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1: pre-dose (0 ore); C1D3
Variazione rispetto al basale del livello del biomarcatore a valle dell'attivazione di IL-6: amiloide A sierica (SAA)
Lasso di tempo: C1D1: pre-dose (0 ore) (basale), immediatamente dopo l'infusione di tocilizumab e obinutuzumab (1 ora, circa 7 ore); C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1: pre-dose (0 ore); C1D3
1 ciclo=28 giorni
C1D1: pre-dose (0 ore) (basale), immediatamente dopo l'infusione di tocilizumab e obinutuzumab (1 ora, circa 7 ore); C1D2: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D8, C1D15, C2D1: pre-dose (0 ore); C1D3
Percentuale di partecipanti con deplezione nella conta assoluta dei linfociti (ALC)
Lasso di tempo: C1D1,C1D2,C1D8,C1D15: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D3; C2D1: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C3D1,C4D1,C5D1,C6D1: pre-dose (0 ore) (1 ciclo=28 giorni)
C1D1,C1D2,C1D8,C1D15: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C1D3; C2D1: pre-dose (0 ore), immediatamente dopo l'infusione di obinutuzumab (circa 7 ore); C3D1,C4D1,C5D1,C6D1: pre-dose (0 ore) (1 ciclo=28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO29448
  • 2014-004594-16 (Numero EudraCT)

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Prove cliniche su Leucemia linfocitica cronica a cellule B

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