Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​Tocilizumab ud over standardpræmedicinering givet før Obinutuzumab + Chlorambucil hos deltagere med ubehandlet B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL) og komorbiditeter

6. april 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret fase Ib-studie, der evaluerer sikkerheden ved at tilføje tocilizumab til standardpræmedicinering før administration af obinutuzumab i kombination med chlorambucil hos patienter med tidligere ubehandlet B-celle kronisk lymfatisk leukæmi og komorbiditeter

Dette multicenter, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede studie vil evaluere sikkerheden af ​​en enkelt infusion af tocilizumab versus placebo, administreret ud over standard præmedicinering (antipyretisk, antihistamin og kortikosteroid) før den første infusion af obinutuzumab administreret i kombination med oral chlorambucil til deltagere med tidligere ubehandlet B-CLL, som har komorbiditeter. Alle kvalificerede deltagere vil blive behandlet med i alt 6 cyklusser af obinutuzumab + chlorambucil (cykluslængde = 28 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Heamatology Dept
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Hematology Institute; Hematolgy Institute
      • Zfat, Israel, 1311001
        • Ziv Medical Center
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
        • Ospedale Businco; Ematologia
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Letland
      • Riga, Letland, 1079
        • RECUH, Oncology Centre of Latvia; Clinic of Chemotherapy and Heamatology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret cluster of differentiation (CD) 20+ B-CLL i henhold til NCI/IWCLL guideline
  • Total Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score større end (>) 6 og/eller kreatininclearance mindre end (
  • Tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der kræver behandling i henhold til NCI/IWCLL-retningslinjer, som berettiger behandling, hvis de har nogen af ​​de protokol-specificerede komorbiditeter
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, medmindre abnormiteter er forårsaget af underliggende CLL
  • Aftale om at anvende højeffektive præventionsmidler i henhold til protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere CLL-behandling
  • Dokumenteret transformation af CLL til aggressivt non-Hodgkins lymfom (Richters transformation)
  • Unormale laboratorietestværdier, medmindre abnormiteter er forårsaget af underliggende CLL
  • Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Tidligere behandling med tocilizumab for enhver indikation
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Anamnese med tidligere malignitet, medmindre maligniteten er blevet behandlet med en kurativ hensigt eller er i remission uden behandling i mindst (>/=) 5 år før indskrivning og med undtagelse af kurativt behandlet basal pladecellekarcinom i huden, lav grad in situ carcinom i livmoderhalsen, eller lav grad tidligt stadie lokaliseret prostatacancer behandlet kirurgisk med kurativ hensigt og eller duktalt carcinom in situ af brystet behandlet med lumpektomi alene
  • Behandling med glukokortikoider i enhver dosis (undtagen topiske formuleringer) i de 2 uger før starten af ​​cyklus 1 dag 1. Regelmæssig behandling med glukokortikoider (> 5 dages varighed) er også forbudt i den 4-ugers screeningsperiode
  • Løbende behandling med immunsuppressiv medicin eller anti-tumor nekrose faktor biologiske behandlinger
  • Evidens for signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af denne protokol eller fortolkning af resultater, herunder signifikant kardiovaskulær eller lungesygdom
  • Kendt aktiv eller historie med tilbagevendende bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesenge), der kræver behandling med intravenøs (IV) antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før starten af ​​cyklus 1 Dag 1
  • Aktiv tuberkulose (TB), der kræver behandling inden for 3 år før baseline eller latent tuberkulose diagnosticeret under screening, som ikke er blevet korrekt behandlet
  • Vaccination med levende eller svækkede vacciner inden for 28 dage før behandlingsstart
  • Større operation (inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1), bortset fra til diagnose
  • Positive testresultater for kronisk hepatitis B-infektion eller positivitet for hepatitis B-kerneantistof
  • Positive testresultater for hepatitis C
  • Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) seropositiv status
  • Positive testresultater for human T-lymfotropisk virus 1 (HTLV 1)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med lægemiddelintervention, medmindre den sidste administrerede dosis var større end 5 halveringstider af undersøgelsesproduktet før studiestart
  • Enhver deltager, der aktivt tager trombocythæmmende medicin, eller enhver deltager, som er fuldt antikoaguleret med warfarin, lavmolekylært heparin eller et nyt oralt antikoagulant inklusive dabigatran, rivaroxiban, epixiban og lignende
  • Tidligere behandling med B-celle-nedbrydende midler
  • Enhver arvelig blødningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo + Obinutuzumab + Chlorambucil
Deltagerne vil modtage placebo og standardpræmedicin på dag 1 og 2 i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage) sammen med obinutuzumab og chlorambucil administreret i 6 cyklusser.
Medicin: Chlorambucil
Chlorambucil i en dosis på 0,5 milligram pr. kilogram (mg/kg) vil blive administreret oralt i henhold til lokal ordinationsinformation på dag 1 og 15 i cyklus 1 til 6.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab i en dosis på 100 milligram (mg) som en intravenøs (IV) infusion vil blive administreret på cyklus 1 dag 1; 900 mg som IV-infusion på cyklus 1 dag 2; 1000 mg som IV-infusion på cyklus 1 dag 8 og 15; og 1000 mg som IV-infusion på dag 1 i hver efterfølgende cyklus i op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • RO5072759, GA101, Gazya, Gazyvaro
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher tocilizumab, vil blive administreret som IV-infusion på cyklus 1 dag 1 (før den første dosis af obinutuzumab).
Andet: Standard præmedicinering
Standardpræmedicinering bestående af antipyretisk, antihistamin og kortikosteroid vil blive administreret i henhold til indlægssedlen i USA/produktresuméet på cyklus 1 dag 1 og 2 (før henholdsvis første og anden dosis af obinutuzumab).
Eksperimentel: Tocilizumab + Obinutuzumab + Chlorambucil
Deltagerne vil modtage tocilizumab og standardpræmedicin på dag 1 og 2 i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage) sammen med obinutuzumab og chlorambucil administreret i 6 cyklusser.
Medicin: Chlorambucil
Chlorambucil i en dosis på 0,5 milligram pr. kilogram (mg/kg) vil blive administreret oralt i henhold til lokal ordinationsinformation på dag 1 og 15 i cyklus 1 til 6.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab i en dosis på 100 milligram (mg) som en intravenøs (IV) infusion vil blive administreret på cyklus 1 dag 1; 900 mg som IV-infusion på cyklus 1 dag 2; 1000 mg som IV-infusion på cyklus 1 dag 8 og 15; og 1000 mg som IV-infusion på dag 1 i hver efterfølgende cyklus i op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • RO5072759, GA101, Gazya, Gazyvaro
Andet: Standard præmedicinering
Standardpræmedicinering bestående af antipyretisk, antihistamin og kortikosteroid vil blive administreret i henhold til indlægssedlen i USA/produktresuméet på cyklus 1 dag 1 og 2 (før henholdsvis første og anden dosis af obinutuzumab).
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab i en dosis på 8 mg/kg eller justeret dosis (op til en maksimal tærskel på 20 mg/kg) vil blive administreret som IV-infusion på cyklus 1 dag 1 (før den første dosis af obinutuzumab).
Andre navne:
  • RO4877533, RoActemra, Actemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka 196 dage
Baseline op til cirka 196 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) som vurderet af investigator og gennemgået af Endpoint Adjudication Committee (EAC)
Tidsramme: Dag 1 (inden for 24 timer efter den første obinutuzumab-infusion)
Dag 1 (inden for 24 timer efter den første obinutuzumab-infusion)
Procentdel af deltagere med IRR efter sværhedsgrad ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Tidsramme: Dag 1 (inden for 24 timer efter den første obinutuzumab-infusion)
Dag 1 (inden for 24 timer efter den første obinutuzumab-infusion)
Procentdel af deltagere med IRRS >= Grade 3 som vurderet af investigator og gennemgået af EAC
Tidsramme: Dag 1 (inden for 24 timer efter den første obinutuzumab-infusion)
Dag 1 (inden for 24 timer efter den første obinutuzumab-infusion)
Antal afbrydelser eller ændringer i administrationshastigheden af ​​den første infusion af Obinutuzumab
Tidsramme: Dag 1 (inden for 24 timer efter den første obinutuzumab-infusion)
Dag 1 (inden for 24 timer efter den første obinutuzumab-infusion)
Procentdel af behandlingsafbrydelser på grund af IRR
Tidsramme: Dag 1 (inden for 24 timer efter den første obinutuzumab-infusion)
Dag 1 (inden for 24 timer efter den første obinutuzumab-infusion)
Procentdel af deltagere med samlet respons som vurderet af efterforsker i henhold til NCI/International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukæmi (IWCLL) retningslinjer
Tidsramme: 84 dage efter sidste behandling (op til ca. 280 dage)
84 dage efter sidste behandling (op til ca. 280 dage)
Procentdel af deltagere med negative resultater for Minimal Residual Disease (MRD) målt i henhold til NCI/IWCLL-retningslinjer
Tidsramme: 84 dage efter sidste behandling (op til ca. 280 dage)
84 dage efter sidste behandling (op til ca. 280 dage)
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC[0-inf]) for Obinutuzumab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (C1D1), C1D2: Præ-dosis (0 timer [timer]), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: præ-dosis (0 timer); desuden 3 måneder efter sidste behandling (9 måneder) (1 cyklus=28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 (C1D1), C1D2: Præ-dosis (0 timer [timer]), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: præ-dosis (0 timer); desuden 3 måneder efter sidste behandling (9 måneder) (1 cyklus=28 dage)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Obinutuzumab
Tidsramme: C1D1, C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: præ-dosis (0 timer); desuden 3 måneder efter sidste behandling (9 måneder) (1 cyklus=28 dage)
C1D1, C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: præ-dosis (0 timer); desuden 3 måneder efter sidste behandling (9 måneder) (1 cyklus=28 dage)
Terminal halveringstid (t1/2) af Obinutuzumab
Tidsramme: C1D1, C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: præ-dosis (0 timer); desuden 3 måneder efter sidste behandling (9 måneder) (1 cyklus=28 dage)
C1D1, C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: præ-dosis (0 timer); desuden 3 måneder efter sidste behandling (9 måneder) (1 cyklus=28 dage)
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-sidste]) af Obinutuzumab
Tidsramme: C1D1, C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: præ-dosis (0 timer); desuden 3 måneder efter sidste behandling (9 måneder) (1 cyklus=28 dage)
C1D1, C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: præ-dosis (0 timer); desuden 3 måneder efter sidste behandling (9 måneder) (1 cyklus=28 dage)
Total clearance (CL) af Obinutuzumab
Tidsramme: C1D1, C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: præ-dosis (0 timer); desuden 3 måneder efter sidste behandling (9 måneder) (1 cyklus=28 dage)
C1D1, C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: præ-dosis (0 timer); desuden 3 måneder efter sidste behandling (9 måneder) (1 cyklus=28 dage)
Distributionsvolumen (Vd) af Obinutuzumab
Tidsramme: C1D1, C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: præ-dosis (0 timer); desuden 3 måneder efter sidste behandling (9 måneder) (1 cyklus=28 dage)
C1D1, C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: præ-dosis (0 timer); desuden 3 måneder efter sidste behandling (9 måneder) (1 cyklus=28 dage)
AUC(0-inf) af Tocilizumab
Tidsramme: C1D1, C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D1: umiddelbart efter tocilizumab-infusion (1 time); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: præ-dosis (0 timer) (1 cyklus=28 dage)
C1D1, C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D1: umiddelbart efter tocilizumab-infusion (1 time); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: præ-dosis (0 timer) (1 cyklus=28 dage)
Cmax for Tocilizumab
Tidsramme: C1D1, C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D1: umiddelbart efter tocilizumab-infusion (1 time); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: præ-dosis (0 timer) (1 cyklus=28 dage)
C1D1, C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D1: umiddelbart efter tocilizumab-infusion (1 time); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: præ-dosis (0 timer) (1 cyklus=28 dage)
t1/2 af Tocilizumab
Tidsramme: C1D1, C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D1: umiddelbart efter tocilizumab-infusion (1 time); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: præ-dosis (0 timer) (1 cyklus=28 dage)
C1D1, C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D1: umiddelbart efter tocilizumab-infusion (1 time); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: præ-dosis (0 timer) (1 cyklus=28 dage)
AUC(0-sidste) af Tocilizumab
Tidsramme: C1D1, C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D1: umiddelbart efter tocilizumab-infusion (1 time); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: præ-dosis (0 timer) (1 cyklus=28 dage)
C1D1, C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D1: umiddelbart efter tocilizumab-infusion (1 time); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: præ-dosis (0 timer) (1 cyklus=28 dage)
Ændring fra baseline i interleukin (IL)-6 niveau
Tidsramme: C1D1: præ-dosis (0 timer) (baseline), umiddelbart efter tocilizumab og obinutuzumab infusion (1 time, ca. 7 timer); C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1: præ-dosis (0 timer); C1D3
1 cyklus = 28 dage
C1D1: præ-dosis (0 timer) (baseline), umiddelbart efter tocilizumab og obinutuzumab infusion (1 time, ca. 7 timer); C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1: præ-dosis (0 timer); C1D3
Ændring fra baseline i niveau af nedstrøms biomarkør for IL-6-aktivering: Opløselig IL-6-receptor (sIL-6R)
Tidsramme: C1D1: præ-dosis (0 timer) (baseline), umiddelbart efter tocilizumab og obinutuzumab infusion (1 time, ca. 7 timer); C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1: præ-dosis (0 timer); C1D3
1 cyklus = 28 dage
C1D1: præ-dosis (0 timer) (baseline), umiddelbart efter tocilizumab og obinutuzumab infusion (1 time, ca. 7 timer); C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1: præ-dosis (0 timer); C1D3
Ændring fra baseline i niveau af nedstrøms biomarkør for IL-6-aktivering: Ferritin
Tidsramme: C1D1: præ-dosis (0 timer) (baseline), umiddelbart efter tocilizumab og obinutuzumab infusion (1 time, ca. 7 timer); C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1: præ-dosis (0 timer); C1D3
1 cyklus = 28 dage
C1D1: præ-dosis (0 timer) (baseline), umiddelbart efter tocilizumab og obinutuzumab infusion (1 time, ca. 7 timer); C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1: præ-dosis (0 timer); C1D3
Ændring fra baseline i niveau af nedstrøms biomarkør for IL-6-aktivering: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: C1D1: præ-dosis (0 timer) (baseline), umiddelbart efter tocilizumab og obinutuzumab infusion (1 time, ca. 7 timer); C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1: præ-dosis (0 timer); C1D3
1 cyklus = 28 dage
C1D1: præ-dosis (0 timer) (baseline), umiddelbart efter tocilizumab og obinutuzumab infusion (1 time, ca. 7 timer); C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1: præ-dosis (0 timer); C1D3
Ændring fra baseline i niveau af nedstrøms biomarkør for IL-6-aktivering: Opløseligt glykoprotein (gp) 130
Tidsramme: C1D1: præ-dosis (0 timer) (baseline), umiddelbart efter tocilizumab og obinutuzumab infusion (1 time, ca. 7 timer); C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1: præ-dosis (0 timer); C1D3
1 cyklus = 28 dage
C1D1: præ-dosis (0 timer) (baseline), umiddelbart efter tocilizumab og obinutuzumab infusion (1 time, ca. 7 timer); C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1: præ-dosis (0 timer); C1D3
Ændring fra baseline i niveau af nedstrøms biomarkør for IL-6-aktivering: Serumamyloid A (SAA)
Tidsramme: C1D1: præ-dosis (0 timer) (baseline), umiddelbart efter tocilizumab og obinutuzumab infusion (1 time, ca. 7 timer); C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1: præ-dosis (0 timer); C1D3
1 cyklus = 28 dage
C1D1: præ-dosis (0 timer) (baseline), umiddelbart efter tocilizumab og obinutuzumab infusion (1 time, ca. 7 timer); C1D2: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D8, C1D15, C2D1: præ-dosis (0 timer); C1D3
Procentdel af deltagere med udtømning i absolut lymfocyttal (ALC)
Tidsramme: C1D1,C1D2,C1D8,C1D15: præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D3; C2D1: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C3D1,C4D1,C5D1,C6D1: præ-dosis (0 timer) (1 cyklus=28 dage)
C1D1,C1D2,C1D8,C1D15: præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C1D3; C2D1: Præ-dosis (0 timer), umiddelbart efter obinutuzumab-infusion (ca. 7 timer); C3D1,C4D1,C5D1,C6D1: præ-dosis (0 timer) (1 cyklus=28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2015

Først opslået (Skøn)

12. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO29448
  • 2014-004594-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Chlorambucil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner