Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost tocilizumabu jako doplněk ke standardní premedikaci podávané před přípravkem Obinutuzumab + chlorambucil u účastníků s neléčenou B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií (B-CLL) a komorbiditami

6. dubna 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná studie fáze Ib hodnotící bezpečnost přidání tocilizumabu ke standardním premedikacím před podáním obinutuzumabu v kombinaci s chlorambucilem u pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií B-buněk a komorbiditami

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí bezpečnost jedné infuze tocilizumabu oproti placebu, podané navíc ke standardním premedikacím (antipyretikum, antihistaminikum a kortikosteroidům) před první infuzí obinutuzumabu podaného v kombinaci s perorálním chlorambucilem účastníkům s dříve neléčenou B-CLL, kteří mají komorbidity. Všichni způsobilí účastníci budou léčeni celkem 6 cykly obinutuzumab + chlorambucil (délka cyklu = 28 dní).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09121
        • Ospedale Businco; Ematologia
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Itálie, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Heamatology Dept
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Hematology Institute; Hematolgy Institute
      • Zfat, Izrael, 1311001
        • Ziv Medical Center
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1079
        • RECUH, Oncology Centre of Latvia; Clinic of Chemotherapy and Heamatology
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný shluk diferenciace (CD) 20+ B-CLL podle směrnice NCI/IWCLL
  • Skóre CIRS (Total Cumulative Illness Rating Scale) vyšší než (>) 6 a/nebo clearance kreatininu nižší než (
  • Dříve neléčená chronická lymfocytární leukémie (CLL) vyžadující léčbu podle doporučení NCI/IWCLL, která vyžaduje léčbu, pokud mají některou z protokolem specifikovaných komorbidit
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Přiměřená hematologická funkce, pokud nejsou abnormality způsobeny základní CLL
  • Souhlas s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba CLL
  • Dokumentovaná transformace CLL na agresivní non-Hodgkinův lymfom (Richterova transformace)
  • Abnormální hodnoty laboratorních testů, pokud nejsou abnormality způsobeny základní CLL
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Předchozí léčba tocilizumabem pro jakoukoli indikaci
  • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Předchozí malignita v anamnéze, pokud malignita nebyla léčena s kurativním záměrem nebo je v remisi bez léčby po dobu alespoň (>/=) 5 let před zařazením do studie a s výjimkou kuratívne léčeného bazaliomu skvamózního karcinomu kůže, nízká grade in situ karcinom děložního čípku nebo low grade lokalizovaný karcinom prostaty v časném stadiu léčený chirurgicky s kurativním záměrem nebo duktální karcinom in situ prsu léčený samotnou lumpektomií
  • Léčba glukokortikoidy v jakékoli dávce (kromě topických přípravků) během 2 týdnů před zahájením cyklu 1 den 1. Pravidelná léčba glukokortikoidy (délka trvání > 5 dnů) je také zakázána během 4týdenního screeningového období
  • Pokračující léčba imunosupresivními léky nebo biologickou léčbou protinádorovým nekrotickým faktorem
  • Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které by mohly ovlivnit dodržování tohoto protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně významného kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění
  • Známá aktivní nebo anamnéza rekurentní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální, parazitární nebo jiné infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) vyžadující léčbu intravenózními (IV) antibiotiky nebo hospitalizaci během 4 týdnů před začátkem cyklu 1. den 1
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) vyžadující léčbu do 3 let před výchozím stavem nebo latentní TBC diagnostikovaná během screeningu, která nebyla řádně léčena
  • Očkování živými nebo atenuovanými vakcínami do 28 dnů před zahájením léčby
  • Velký chirurgický zákrok (do 4 týdnů před 1. cyklem, den 1), jiný než pro diagnostiku
  • Pozitivní výsledky testu na chronickou infekci hepatitidy B nebo pozitivitu na jádrové protilátky proti hepatitidě B
  • Pozitivní výsledky testů na hepatitidu C
  • Známá anamnéza séropozitivního stavu viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní výsledky testu na lidský T-lymfotropní virus 1 (HTLV 1)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiné klinické studii s lékovou intervencí, pokud poslední podaná dávka nebyla delší než 5 poločasů hodnoceného produktu před zahájením studie
  • Jakýkoli účastník aktivně užívající protidestičkovou léčbu nebo jakýkoli účastník, který je plně antikoagulován warfarinem, nízkomolekulárním heparinem nebo novým perorálním antikoagulantem včetně dabigatranu, rivaroxibanu, epixibanu a podobných
  • Předchozí léčba činidly deplecí B-buněk
  • Jakákoli dědičná porucha krvácivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo + obinutuzumab + chlorambucil
Účastníci dostanou placebo a standardní premedikaci ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní) spolu s obinutuzumabem a chlorambucilem podávaným v 6 cyklech.
Lék: Chlorambucil
Chlorambucil v dávce 0,5 miligramu na kilogram (mg/kg) bude podáván perorálně podle místních informací o předepisování ve dnech 1 a 15 cyklů 1 až 6.
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab v dávce 100 miligramů (mg) jako intravenózní (IV) infuze bude podáván v cyklu 1, den 1; 900 mg jako IV infuze v cyklu 1, den 2; 1000 mg jako IV infuze v cyklu 1, dny 8 a 15; a 1000 mg jako IV infuze v den 1 každého následujícího cyklu po dobu až 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • RO5072759, GA101, Gazya, Gazyvaro
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tocilizumabu bude podáváno jako IV infuze v cyklu 1 den 1 (před první dávkou obinutuzumabu).
Jiný: Standardní premedikace
Premedikace standardní péče sestávající z antipyretika, antihistaminika a kortikosteroidu bude podávána podle příbalové informace/Souhrnu údajů o přípravku v 1. cyklu 1. a 2. den (před první a druhou dávkou obinutuzumabu, v daném pořadí).
Experimentální: Tocilizumab + Obinutuzumab + Chlorambucil
Účastníci dostanou tocilizumab a standardní premedikaci 1. a 2. den cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní) spolu s obinutuzumabem a chlorambucilem podávaným v 6 cyklech.
Lék: Chlorambucil
Chlorambucil v dávce 0,5 miligramu na kilogram (mg/kg) bude podáván perorálně podle místních informací o předepisování ve dnech 1 a 15 cyklů 1 až 6.
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab v dávce 100 miligramů (mg) jako intravenózní (IV) infuze bude podáván v cyklu 1, den 1; 900 mg jako IV infuze v cyklu 1, den 2; 1000 mg jako IV infuze v cyklu 1, dny 8 a 15; a 1000 mg jako IV infuze v den 1 každého následujícího cyklu po dobu až 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • RO5072759, GA101, Gazya, Gazyvaro
Jiný: Standardní premedikace
Premedikace standardní péče sestávající z antipyretika, antihistaminika a kortikosteroidu bude podávána podle příbalové informace/Souhrnu údajů o přípravku v 1. cyklu 1. a 2. den (před první a druhou dávkou obinutuzumabu, v daném pořadí).
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab v dávce 8 mg/kg nebo upravená dávka (až do maximálního prahu 20 mg/kg) bude podáván jako IV infuze v cyklu 1 den 1 (před první dávkou obinutuzumabu).
Ostatní jména:
  • RO4877533, RoActemra, Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 196 dní
Výchozí stav až přibližně 196 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s reakcemi souvisejícími s infuzí (IRR) podle hodnocení zkoušejícího a zkontrolovaného komisí pro posuzování koncových bodů (EAC)
Časové okno: Den 1 (do 24 hodin po první infuzi obinutuzumabu)
Den 1 (do 24 hodin po první infuzi obinutuzumabu)
Procento účastníků s IRR podle závažnosti podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Časové okno: Den 1 (do 24 hodin po první infuzi obinutuzumabu)
Den 1 (do 24 hodin po první infuzi obinutuzumabu)
Procento účastníků s IRRS >= stupněm 3 podle hodnocení zkoušejícího a zkontrolovaného EAC
Časové okno: Den 1 (do 24 hodin po první infuzi obinutuzumabu)
Den 1 (do 24 hodin po první infuzi obinutuzumabu)
Počet přerušení nebo úpravy rychlosti podávání první infuze obinutuzumabu
Časové okno: Den 1 (do 24 hodin po první infuzi obinutuzumabu)
Den 1 (do 24 hodin po první infuzi obinutuzumabu)
Procento přerušení léčby v důsledku IRR
Časové okno: Den 1 (do 24 hodin po první infuzi obinutuzumabu)
Den 1 (do 24 hodin po první infuzi obinutuzumabu)
Procento účastníků s celkovou odpovědí podle hodnocení zkoušejícího podle pokynů NCI/ International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
Časové okno: 84 dní po posledním ošetření (až přibližně 280 dní)
84 dní po posledním ošetření (až přibližně 280 dní)
Procento účastníků s negativními výsledky pro minimální reziduální onemocnění (MRD) měřeno podle pokynů NCI/IWCLL
Časové okno: 84 dní po posledním ošetření (až přibližně 280 dní)
84 dní po posledním ošetření (až přibližně 280 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC[0-inf]) obinutuzumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1D1), C1D2: Před dávkou (0 hodin [hod]), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: před dávkou (0 hodin); navíc 3 měsíce po poslední léčbě (9 měsíců) (1 cyklus = 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 (C1D1), C1D2: Před dávkou (0 hodin [hod]), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: před dávkou (0 hodin); navíc 3 měsíce po poslední léčbě (9 měsíců) (1 cyklus = 28 dní)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) obinutuzumabu
Časové okno: C1D1, C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: před dávkou (0 hodin); navíc 3 měsíce po poslední léčbě (9 měsíců) (1 cyklus = 28 dní)
C1D1, C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: před dávkou (0 hodin); navíc 3 měsíce po poslední léčbě (9 měsíců) (1 cyklus = 28 dní)
Terminální poločas (t1/2) obinutuzumabu
Časové okno: C1D1, C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: před dávkou (0 hodin); navíc 3 měsíce po poslední léčbě (9 měsíců) (1 cyklus = 28 dní)
C1D1, C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: před dávkou (0 hodin); navíc 3 měsíce po poslední léčbě (9 měsíců) (1 cyklus = 28 dní)
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC[0-poslední]) obinutuzumabu
Časové okno: C1D1, C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: před dávkou (0 hodin); navíc 3 měsíce po poslední léčbě (9 měsíců) (1 cyklus = 28 dní)
C1D1, C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: před dávkou (0 hodin); navíc 3 měsíce po poslední léčbě (9 měsíců) (1 cyklus = 28 dní)
Celková clearance (CL) obinutuzumabu
Časové okno: C1D1, C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: před dávkou (0 hodin); navíc 3 měsíce po poslední léčbě (9 měsíců) (1 cyklus = 28 dní)
C1D1, C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: před dávkou (0 hodin); navíc 3 měsíce po poslední léčbě (9 měsíců) (1 cyklus = 28 dní)
Distribuční objem (Vd) obinutuzumabu
Časové okno: C1D1, C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: před dávkou (0 hodin); navíc 3 měsíce po poslední léčbě (9 měsíců) (1 cyklus = 28 dní)
C1D1, C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1, C6D1: před dávkou (0 hodin); navíc 3 měsíce po poslední léčbě (9 měsíců) (1 cyklus = 28 dní)
AUC(0-inf) tocilizumabu
Časové okno: C1D1, C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D1: bezprostředně po infuzi tocilizumabu (1 hodina); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: před dávkou (0 hodin) (1 cyklus = 28 dní)
C1D1, C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D1: bezprostředně po infuzi tocilizumabu (1 hodina); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: před dávkou (0 hodin) (1 cyklus = 28 dní)
Cmax tocilizumabu
Časové okno: C1D1, C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D1: bezprostředně po infuzi tocilizumabu (1 hodina); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: před dávkou (0 hodin) (1 cyklus = 28 dní)
C1D1, C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D1: bezprostředně po infuzi tocilizumabu (1 hodina); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: před dávkou (0 hodin) (1 cyklus = 28 dní)
t1/2 tocilizumabu
Časové okno: C1D1, C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D1: bezprostředně po infuzi tocilizumabu (1 hodina); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: před dávkou (0 hodin) (1 cyklus = 28 dní)
C1D1, C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D1: bezprostředně po infuzi tocilizumabu (1 hodina); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: před dávkou (0 hodin) (1 cyklus = 28 dní)
AUC(0-poslední) tocilizumabu
Časové okno: C1D1, C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D1: bezprostředně po infuzi tocilizumabu (1 hodina); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: před dávkou (0 hodin) (1 cyklus = 28 dní)
C1D1, C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D1: bezprostředně po infuzi tocilizumabu (1 hodina); C1D3; C1D8, C1D15, C2D1: před dávkou (0 hodin) (1 cyklus = 28 dní)
Změna hladiny interleukinu (IL)-6 od základní linie
Časové okno: C1D1: před dávkou (0 hodin) (základní hodnota), bezprostředně po infuzi tocilizumabu a obinutuzumabu (1 hodina, přibližně 7 hodin); C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1: před dávkou (0 hodin); C1D3
1 cyklus = 28 dní
C1D1: před dávkou (0 hodin) (základní hodnota), bezprostředně po infuzi tocilizumabu a obinutuzumabu (1 hodina, přibližně 7 hodin); C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1: před dávkou (0 hodin); C1D3
Změna úrovně následného biomarkeru aktivace IL-6 od výchozí hodnoty: rozpustný receptor IL-6 (sIL-6R)
Časové okno: C1D1: před dávkou (0 hodin) (základní hodnota), bezprostředně po infuzi tocilizumabu a obinutuzumabu (1 hodina, přibližně 7 hodin); C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1: před dávkou (0 hodin); C1D3
1 cyklus = 28 dní
C1D1: před dávkou (0 hodin) (základní hodnota), bezprostředně po infuzi tocilizumabu a obinutuzumabu (1 hodina, přibližně 7 hodin); C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1: před dávkou (0 hodin); C1D3
Změna úrovně downstream biomarkeru aktivace IL-6 od výchozí hodnoty: Feritin
Časové okno: C1D1: před dávkou (0 hodin) (základní hodnota), bezprostředně po infuzi tocilizumabu a obinutuzumabu (1 hodina, přibližně 7 hodin); C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1: před dávkou (0 hodin); C1D3
1 cyklus = 28 dní
C1D1: před dávkou (0 hodin) (základní hodnota), bezprostředně po infuzi tocilizumabu a obinutuzumabu (1 hodina, přibližně 7 hodin); C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1: před dávkou (0 hodin); C1D3
Změna úrovně následného biomarkeru aktivace IL-6 od výchozí hodnoty: C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: C1D1: před dávkou (0 hodin) (základní hodnota), bezprostředně po infuzi tocilizumabu a obinutuzumabu (1 hodina, přibližně 7 hodin); C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1: před dávkou (0 hodin); C1D3
1 cyklus = 28 dní
C1D1: před dávkou (0 hodin) (základní hodnota), bezprostředně po infuzi tocilizumabu a obinutuzumabu (1 hodina, přibližně 7 hodin); C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1: před dávkou (0 hodin); C1D3
Změna úrovně downstream biomarkeru aktivace IL-6 od výchozí hodnoty: rozpustný glykoprotein (gp) 130
Časové okno: C1D1: před dávkou (0 hodin) (základní hodnota), bezprostředně po infuzi tocilizumabu a obinutuzumabu (1 hodina, přibližně 7 hodin); C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1: před dávkou (0 hodin); C1D3
1 cyklus = 28 dní
C1D1: před dávkou (0 hodin) (základní hodnota), bezprostředně po infuzi tocilizumabu a obinutuzumabu (1 hodina, přibližně 7 hodin); C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1: před dávkou (0 hodin); C1D3
Změna hladiny následného biomarkeru aktivace IL-6 od výchozí hodnoty: sérový amyloid A (SAA)
Časové okno: C1D1: před dávkou (0 hodin) (základní hodnota), bezprostředně po infuzi tocilizumabu a obinutuzumabu (1 hodina, přibližně 7 hodin); C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1: před dávkou (0 hodin); C1D3
1 cyklus = 28 dní
C1D1: před dávkou (0 hodin) (základní hodnota), bezprostředně po infuzi tocilizumabu a obinutuzumabu (1 hodina, přibližně 7 hodin); C1D2: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D8, C1D15, C2D1: před dávkou (0 hodin); C1D3
Procento účastníků s deplecí absolutního počtu lymfocytů (ALC)
Časové okno: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15: před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D3; C2D1: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C3D1,C4D1,C5D1,C6D1: před dávkou (0 hodin) (1 cyklus = 28 dní)
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15: před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C1D3; C2D1: Před dávkou (0 hodin), bezprostředně po infuzi obinutuzumabu (přibližně 7 hodin); C3D1,C4D1,C5D1,C6D1: před dávkou (0 hodin) (1 cyklus = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO29448
  • 2014-004594-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná chronická lymfocytární leukémie

Klinické studie na Chlorambucil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit