Diabete di tipo 1 e cervello nei bambini
20 ottobre 2020 aggiornato da: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic
Diabete di tipo 1 e cervello nei bambini: interventi metabolici. Protocollo n. 1: valutazione longitudinale
I ricercatori hanno precedentemente studiato un gruppo di bambini con T1D utilizzando la risonanza magnetica cerebrale, test neurocognitivi adeguati all'età e monitoraggio continuo del glucosio, seguiti per 18 mesi.
I ricercatori hanno osservato differenze significative nei volumi di materia grigia e nella microstruttura della materia bianca nei bambini con diabete rispetto ai controlli.
Queste differenze sembravano aumentare nel tempo, con tassi di crescita cerebrale più lenti nel gruppo T1D (Mazelli, et al, Diabetes 2014; Barnea-Goraly, et al, Diabetes Care 2014; Mauras, et al, Diabetes 2015).
In questo nuovo protocollo gli investigatori includeranno gli stessi bambini con T1D e controlli sani precedentemente studiati e recluteranno nuovi soggetti simili per sostituire quelli persi per logoramento.
Gli investigatori utilizzeranno la risonanza magnetica cerebrale strutturale e funzionale, test neurocognitivi e misure di controllo glicemico, per determinare se i cambiamenti nel cervello persistono o peggiorano durante il follow-up longitudinale e se questi cambiamenti sono associati a misure di controllo glicemico e metriche neurocognitive come questi i bambini crescono e progrediscono attraverso la pubertà.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La partecipazione allo studio durerà da 2 a 2 1/12 anni circa e includerà una risonanza magnetica cerebrale senza sedazione, nonché una risonanza magnetica funzionale e test neurocognitivi. I bambini con T1D indosseranno un monitor continuo del glucosio (CGM), seguiranno ogni 3 mesi e verrà chiesto di indossare il CGM ogni volta. La risonanza magnetica strutturale e funzionale e i test neurocognitivi saranno ripetuti 2 anni dal basale.
I controlli sani saranno sottoposti anche a risonanza magnetica e test cognitivi, oltre a un campione di sangue al basale e dopo 2 anni.
Anche i genitori dei soggetti di nuova assunzione avranno un test del QI abbreviato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
221
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Childrens Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63126
- Washington University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini con diabete di tipo 1 o controlli sani non diabetici
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo di diabete T1:
- Diabete diagnosticato dopo i 6 mesi di età
- Età gestazionale > 34 settimane, peso alla nascita > 2 kg
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo sano:
- Normale HbA1C e glicemia a digiuno
- Autoanticorpi del diabete negativi (quelli che sono fratelli di pazienti con T1D)
- Età gestazionale > 34 settimane, peso alla nascita > 2 kg
Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:
- Storia di ritardo mentale, linguaggio o difficoltà di apprendimento
- Problema genetico o medico noto che potrebbe compromettere lo sviluppo del cervello
- Anomalie del cervello/sistema nervoso, problemi visivi o uditivi
- Storia di convulsioni non associate a febbre
- Precedente trattamento psichiatrico ospedaliero
- Impossibile avere una risonanza magnetica della testa a causa di apparecchi metallici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini con diabete di tipo 1
I soggetti con diabete T1 saranno sottoposti a un esame fisico e analisi del sangue, nonché a risonanza magnetica cerebrale strutturale e funzionale, test neurocognitivi e indosseranno un monitor continuo del glucosio ogni 3 mesi per 24 mesi.
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Controlli sani
I soggetti saranno sottoposti a un esame fisico e un esame del sangue, nonché una risonanza magnetica cerebrale strutturale e funzionale al basale e dopo 24 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei volumi totali e regionali della sostanza grigia e bianca e nella microstruttura della sostanza bianca.
Lasso di tempo: 2 anni
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Le risonanze magnetiche strutturali di bambini con diabete T1 saranno confrontate con controlli sani non diabetici di pari età e sesso.
Indagheremo se questi cambiamenti sono associati a misure di controllo glicemico e metriche neurocognitive man mano che questi bambini crescono e progrediscono attraverso la pubertà.
Le attuali coorti (T1D e controlli) di bambini piccoli saranno seguite per altri 2 anni con studi simili ripetuti a distanza di 2 anni.
I profili glicemici complessivi continueranno ad essere ottenuti ogni 3 mesi longitudinalmente tra le scansioni con CGM e HbA1c per i bambini con diabete di tipo 1.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di attivazione delle reti frontali-parietali e connettività funzionale delle reti dello stato di riposo utilizzando la risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Cambiamenti nelle metriche neurocognitive incluso il QI e la memoria esecutiva e visuo-spaziale.
Lasso di tempo: 2 anni
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Effettueremo metriche neurocognitive che riflettono la funzione frontale, parietale-occipitale e ippocampale.
I bambini con T1D saranno seguiti longitudinalmente e confrontati con i controlli per determinare se queste differenze sono associate a misure di controllo glicemico.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allan L Reiss, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barnea-Goraly N, Weinzimer SA, Ruedy KJ, Mauras N, Beck RW, Marzelli MJ, Mazaika PK, Aye T, White NH, Tsalikian E, Fox L, Kollman C, Cheng P, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). High success rates of sedation-free brain MRI scanning in young children using simple subject preparation protocols with and without a commercial mock scanner--the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) experience. Pediatr Radiol. 2014 Feb;44(2):181-6. doi: 10.1007/s00247-013-2798-7. Epub 2013 Oct 6.
- Mauras N, Mazaika P, Buckingham B, Weinzimer S, White NH, Tsalikian E, Hershey T, Cato A, Cheng P, Kollman C, Beck RW, Ruedy K, Aye T, Fox L, Arbelaez AM, Wilson D, Tansey M, Tamborlane W, Peng D, Marzelli M, Winer KK, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Longitudinal assessment of neuroanatomical and cognitive differences in young children with type 1 diabetes: association with hyperglycemia. Diabetes. 2015 May;64(5):1770-9. doi: 10.2337/db14-1445. Epub 2014 Dec 8.
- Marzelli MJ, Mazaika PK, Barnea-Goraly N, Hershey T, Tsalikian E, Tamborlane W, Mauras N, White NH, Buckingham B, Beck RW, Ruedy KJ, Kollman C, Cheng P, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Neuroanatomical correlates of dysglycemia in young children with type 1 diabetes. Diabetes. 2014 Jan;63(1):343-53. doi: 10.2337/db13-0179. Epub 2013 Oct 29.
- Barnea-Goraly N, Raman M, Mazaika P, Marzelli M, Hershey T, Weinzimer SA, Aye T, Buckingham B, Mauras N, White NH, Fox LA, Tansey M, Beck RW, Ruedy KJ, Kollman C, Cheng P, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Alterations in white matter structure in young children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2014 Feb;37(2):332-40. doi: 10.2337/dc13-1388. Epub 2013 Dec 6.
- Tansey M, Beck R, Ruedy K, Tamborlane W, Cheng P, Kollman C, Fox L, Weinzimer S, Mauras N, White NH, Tsalikian E; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Persistently high glucose levels in young children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2016 Mar;17(2):93-100. doi: 10.1111/pedi.12248. Epub 2014 Dec 11.
- Cato MA, Mauras N, Ambrosino J, Bondurant A, Conrad AL, Kollman C, Cheng P, Beck RW, Ruedy KJ, Aye T, Reiss AL, White NH, Hershey T; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Cognitive functioning in young children with type 1 diabetes. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Feb;20(2):238-47. doi: 10.1017/S1355617713001434.
- Mauras N, Buckingham B, White NH, Tsalikian E, Weinzimer SA, Jo B, Cato A, Fox LA, Aye T, Arbelaez AM, Hershey T, Tansey M, Tamborlane W, Foland-Ross LC, Shen H, Englert K, Mazaika P, Marzelli M, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Impact of Type 1 Diabetes in the Developing Brain in Children: A Longitudinal Study. Diabetes Care. 2021 Apr;44(4):983-992. doi: 10.2337/dc20-2125. Epub 2021 Feb 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 588973
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