Tyypin 1 diabetes ja lasten aivot
tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic
Tyypin 1 diabetes ja lasten aivot: Metaboliset interventiot. Protokolla #1: Pitkittäinen arviointi
Tutkijat ovat aiemmin tutkineet pienten T1D-lasten ryhmää käyttämällä aivojen MRI:tä, ikään sopivia neurokognitiivisia testejä ja jatkuvaa glukoosin seurantaa, joita on seurattu 18 kuukauden ajan.
Tutkijat havaitsivat merkittäviä eroja harmaan aineen tilavuuksissa ja valkoisen aineen mikrorakenteessa diabeetikoilla verrokkeihin verrattuna.
Nämä erot näyttivät lisääntyvän ajan myötä, kun aivojen kasvu oli hitaampaa T1D-ryhmässä (Mazelli et al, Diabetes 2014; Barnea-Goraly, et al, Diabetes Care 2014; Mauras et al, Diabetes 2015).
Tässä uudessa protokollassa tutkijat sisällyttävät samat lapset, joilla on T1D ja terveitä verrokkeja, joita on aiemmin tutkittu, ja värväävät uusia samankaltaisia koehenkilöitä korvaamaan poistumisesta joutuneita.
Tutkijat käyttävät rakenteellista ja toiminnallista aivojen MRI:tä, neurokognitiivista testausta ja glykeemisen hallinnan mittareita määrittääkseen, jatkuvatko vai pahenevatko muutokset aivoissa pitkittäisen seurannan aikana ja liittyvätkö nämä muutokset glykeemisen kontrollin mittauksiin ja neurokognitiivisiin mittareihin, koska nämä lapset kasvavat ja edistyvät murrosiässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 2–2 1/12 vuotta, ja se sisältää aivojen magneettikuvauksen ilman sedaatiota sekä toiminnallisen MRI:n ja neurokognitiivisen testin. Lapset, joilla on T1D, käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria (CGM), heitä seurataan kolmen kuukauden välein ja heitä pyydetään käyttämään CGM-mittaria joka kerta. Rakenteelliset ja toiminnalliset MRI- ja neurokognitiiviset testit toistetaan 2 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
Terveille kontrolleille tehdään myös MRI ja kognitiiviset testit sekä verinäyte lähtötilanteessa ja 2 vuoden kuluttua.
Vasta värvättyjen koehenkilöiden vanhemmilla on myös lyhennetty älykkyysosamäärä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63126
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joilla on tyypin 1 diabetes tai Terveet, ei-diabeettiset kontrollit
Kuvaus
T1-diabetesryhmän mukaanottokriteerit:
- Diabetes diagnosoitu 6 kuukauden iän jälkeen
- Raskausaika > 34 viikkoa, syntymäpaino > 2 kg
Terveellisen kontrolliryhmän osallistumiskriteerit:
- Normaali HbA1C ja paastoverensokeri
- Negatiiviset diabeteksen autovasta-aineet (jotka ovat T1D-potilaiden sisaruksia)
- Raskausaika > 34 viikkoa, syntymäpaino > 2 kg
Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kehitysvammaisuus, kielitaito tai oppimishäiriö
- Tunnettu geneettinen tai lääketieteellinen ongelma, joka voi heikentää aivojen kehitystä
- Aivojen/hermoston poikkeavuus, näkö- tai kuulohäiriö
- Aiemmat kohtaukset, joihin ei liity kuumetta
- Aikaisempi psykiatrinen laitoshoito
- Pään magneettikuvaus ei onnistu metallilaitteiden takia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on tyypin 1 diabetes
T1-diabeteksen koehenkilöille tehdään fyysinen tarkastus ja verikoe sekä rakenteellinen ja toiminnallinen aivojen MRI, neurokognitiivinen testi ja jatkuva glukoosimittari 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
|
|
|
Terveelliset kontrollit
Koehenkilöille tehdään fyysinen koe ja verikoe sekä rakenteellinen ja toiminnallinen aivojen MRI lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset harmaan ja valkoisen aineen kokonaismäärässä ja alueellisessa määrässä sekä valkoisen aineen mikrorakenteessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
T1-diabeteksen lasten rakenteellisia MRI-kuvia verrataan iän ja sukupuolen mukaan vastaaviin ei-diabeettisiin terveisiin kontrolleihin.
Tutkimme, liittyvätkö nämä muutokset glukoositasapainon mittauksiin ja neurokognitiivisiin mittareihin näiden lasten kasvaessa ja edetessä murrosiän aikana.
Pienten lasten nykyisiä kohortteja (T1D ja kontrollit) seurataan vielä 2 vuoden ajan ja samanlaiset tutkimukset toistetaan 2 vuoden välein.
Kokonaisglykeemiset profiilit mitataan jatkossakin 3 kuukauden välein pitkittäin CGM- ja HbA1c-skannausten välillä tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten osalta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frontaali-parietaaliverkkojen aktivointi ja lepotilan verkkojen toiminnallinen liitettävyys veren happitasosta riippuvaisella (BOLD) -toiminnallisella MRI:llä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Muutokset neurokognitiivisissa mittareissa, mukaan lukien älykkyysosamäärä sekä toimeenpano- ja visuaalis-tilamuisti.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suoritamme neurokognitiivisia mittareita, jotka kuvastavat frontaalista, parietaali-okcipitaalista ja hippokampuksen toimintaa.
T1D-lapsia seurataan pituussuunnassa ja verrataan verrokkeihin sen määrittämiseksi, liittyvätkö nämä erot verensokerin hallintaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allan L Reiss, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barnea-Goraly N, Weinzimer SA, Ruedy KJ, Mauras N, Beck RW, Marzelli MJ, Mazaika PK, Aye T, White NH, Tsalikian E, Fox L, Kollman C, Cheng P, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). High success rates of sedation-free brain MRI scanning in young children using simple subject preparation protocols with and without a commercial mock scanner--the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) experience. Pediatr Radiol. 2014 Feb;44(2):181-6. doi: 10.1007/s00247-013-2798-7. Epub 2013 Oct 6.
- Mauras N, Mazaika P, Buckingham B, Weinzimer S, White NH, Tsalikian E, Hershey T, Cato A, Cheng P, Kollman C, Beck RW, Ruedy K, Aye T, Fox L, Arbelaez AM, Wilson D, Tansey M, Tamborlane W, Peng D, Marzelli M, Winer KK, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Longitudinal assessment of neuroanatomical and cognitive differences in young children with type 1 diabetes: association with hyperglycemia. Diabetes. 2015 May;64(5):1770-9. doi: 10.2337/db14-1445. Epub 2014 Dec 8.
- Marzelli MJ, Mazaika PK, Barnea-Goraly N, Hershey T, Tsalikian E, Tamborlane W, Mauras N, White NH, Buckingham B, Beck RW, Ruedy KJ, Kollman C, Cheng P, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Neuroanatomical correlates of dysglycemia in young children with type 1 diabetes. Diabetes. 2014 Jan;63(1):343-53. doi: 10.2337/db13-0179. Epub 2013 Oct 29.
- Barnea-Goraly N, Raman M, Mazaika P, Marzelli M, Hershey T, Weinzimer SA, Aye T, Buckingham B, Mauras N, White NH, Fox LA, Tansey M, Beck RW, Ruedy KJ, Kollman C, Cheng P, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Alterations in white matter structure in young children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2014 Feb;37(2):332-40. doi: 10.2337/dc13-1388. Epub 2013 Dec 6.
- Tansey M, Beck R, Ruedy K, Tamborlane W, Cheng P, Kollman C, Fox L, Weinzimer S, Mauras N, White NH, Tsalikian E; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Persistently high glucose levels in young children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2016 Mar;17(2):93-100. doi: 10.1111/pedi.12248. Epub 2014 Dec 11.
- Cato MA, Mauras N, Ambrosino J, Bondurant A, Conrad AL, Kollman C, Cheng P, Beck RW, Ruedy KJ, Aye T, Reiss AL, White NH, Hershey T; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Cognitive functioning in young children with type 1 diabetes. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Feb;20(2):238-47. doi: 10.1017/S1355617713001434.
- Mauras N, Buckingham B, White NH, Tsalikian E, Weinzimer SA, Jo B, Cato A, Fox LA, Aye T, Arbelaez AM, Hershey T, Tansey M, Tamborlane W, Foland-Ross LC, Shen H, Englert K, Mazaika P, Marzelli M, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Impact of Type 1 Diabetes in the Developing Brain in Children: A Longitudinal Study. Diabetes Care. 2021 Apr;44(4):983-992. doi: 10.2337/dc20-2125. Epub 2021 Feb 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 588973
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Havainnollistava
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat