Sorveglianza di sicurezza a lungo termine post-autorizzazione sul trattamento antipertensivo con Kanarb® (Fimasartan)
10 febbraio 2019 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Una sorveglianza di sicurezza a lungo termine prospettica, osservazionale, post-autorizzativa sul trattamento antipertensivo con Kanarb® (Fimasartan) durante 1 anno tra i 20 e più anziani con diagnosi di ipertensione essenziale
Valutata l'incidenza e le caratteristiche degli eventi avversi durante il trattamento con Kanarb tablet.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare l'incidenza e le caratteristiche (profilo, relazione con il farmaco in studio, gravità ed esito) degli eventi avversi (EA) osservati durante il trattamento di 1 anno con Kanarb tablet® (fimasartan)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
601
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yoon Jun Kim
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con ipertensione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipertensione essenziale
- Assunzione di Kanarb tablet® (fimasartan) come prescritto in precedenza (entro 1 mese) o di recente
- Adulti maschi e femmine di età pari o superiore a 20 anni
- Ha fornito volontariamente un consenso scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità a questo farmaco o agli ingredienti di questo farmaco
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti in dialisi renale
- Pazienti con compromissione epatica da moderata a grave
- Pazienti con atresia biliare
- Disturbi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Pazienti considerati inappropriati per l'assunzione di Kanarb tablet® (fimasartan) dallo sperimentatore
- Funzionalità epatica anormale clinicamente significativa (AST, ALT ≥2 x limite superiore della norma (ULN); TB ≥1,5 ULN)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi o ADR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (o ADR) durante lo studio
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di persistenza del trattamento di Fimasartan
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Tasso di persistenza del trattamento di Kanarb tablet® (fimasartan) fino alla fine dello studio di 1 anno
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR-FMS-PASS-401
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