Poregistrační dlouhodobý bezpečnostní dohled nad antihypertenzní léčbou Kanarb® (Fimasartan)
10. února 2019 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Prospektivní, observační, poregistrační dlouhodobý bezpečnostní dohled nad antihypertenzní léčbou Kanarb® (Fimasartan) během 1 roku mezi 20 a staršími s diagnostikovanou esenciální hypertenzí
Hodnotil výskyt a charakteristiky nežádoucích účinků během léčby tabletou Kanarb.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila výskyt a charakteristiky (profil, vztah ke zkoumanému léku, závažnost a výsledek) nežádoucích účinků (AE) pozorovaných během 1-leté léčby přípravkem Kanarb tablet® (fimasartan)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
601
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yoon Jun Kim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s hypertenzí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s esenciální hypertenzí
- Užívání Kanarb tablety® (fimasartan) podle předchozího předpisu (do 1 měsíce) nebo nově
- Dospělí muži a ženy ve věku 20 let nebo starší
- Dobrovolně poskytl písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přecitlivělostí na tento lék nebo složky tohoto léku
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti na renální dialýze
- Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater
- Pacienti s biliární atrézií
- Genetické poruchy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
- Pacienti považovali zkoušející za nevhodné užívat přípravek Kanarb tablet® (fimasartan).
- Klinicky významné abnormální jaterní funkce (AST, ALT ≥ 2 x horní hranice normálu (ULN); TBC ≥ 1,5 ULN)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili AE nebo ADR
Časové okno: až 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří během studie prodělali AE (nebo ADR).
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přetrvávání léčby fimasartanem
Časové okno: až 12 měsíců
|
Míra přetrvávání léčby přípravkem Kanarb tablet® (fimasartan) do konce 1-leté studie
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-FMS-PASS-401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální hypertenze
-
Ospedale San RaffaeleDokončenoGenetická hypertenze | Hypertenze Essential | Nadbytek soliItálie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy