- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02401100
Perdita anastomotica dopo resezione anteriore per cancro del retto - Biomarcatori predittivi e flusso sanguigno rettale
25 settembre 2019 aggiornato da: Umeå University
Lo scopo di questo studio è determinare se il ridotto flusso sanguigno rettale è associato all'entità dell'intervento chirurgico durante l'esecuzione di un'operazione per rimuovere il cancro del retto.
Gli investigatori mirano anche a descrivere qualsiasi relazione tra la riduzione del flusso sanguigno rettale, nonché l'aumento dei biomarcatori infiammatori nel sangue e nei tessuti, con il verificarsi di perdite anastomotiche.
I pazienti saranno reclutati presso l'ospedale universitario di Umeå e tutti i pazienti che devono sottoporsi a resezione anteriore per cancro del retto e in grado di acconsentire sono idonei per questo studio.
Le misurazioni del flusso sanguigno rettale saranno condotte con tecnologia Laser-Doppler utilizzando sonde di misurazione non invasive.
Verranno effettuati prelievi di sangue preoperatori e postoperatori e raccolta del fluido di drenaggio postoperatorio.
Verrà raccolto anche il tessuto perianastomotico.
Nel periodo postoperatorio, verrà annotata qualsiasi occorrenza di complicanze chirurgiche, in particolare perdite anastomotiche.
Il flusso sanguigno ei biomarcatori saranno valutati in relazione al tipo di escissione mesorettale (totale o parziale) e correlati al leak anastomotico.
Saranno utilizzati strumenti statistici standard, come test parametrici, non parametrici e regressione logistica, a seconda dei casi.
Lo studio recluterà circa 40 pazienti per tre anni consecutivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Umeå, Svezia, 90187
- Umeå University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con cancro del retto sottoposti a resezione anteriore per cancro del retto presso l'ospedale universitario di Umeå.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Resezione anteriore pianificata per cancro del retto
- Disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare
- Impossibile acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Inizio e fine operazione
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Misurazioni del flusso sanguigno con laser-Doppler della perfusione della mucosa rettale sottostante e distale rispetto all'anastomosi.
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Inizio e fine operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
Il verificarsi di perdite anastomotiche, come definito dall'International Study Group for Rectal Cancer (ISREC).
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90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Rutegård, M.D., Ph.D., Umeå University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UmU-AL-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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