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Point-of-Care Bedside Lung Ultrasound Examination Advanced Trial Protocol (PoCBLUEPlus)

25 marzo 2015 aggiornato da: Hong Liu, Nanjing Medical University

A Prospective, Multi-center, Open-label and Double-blind, Standard-controlled, Non-inferiority, Diagnostic Study of Lung Ultrasound for Management of Mechanical Ventilation in Neonatal Acute Respiratory Distress Syndrome

The purpose of this study was to evaluate the availability and diagnostic accuracy of point-of-care bedside lung ultrasound examination in management of mechanical ventilation in neonatal acute respiratory distress syndrome.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Neonatal acute respiratory distress syndrome (ARDS) is a critical condition requiring dynamic evaluation and interventions. Point-of-care bedside lung ultrasound examination (PoC-BLUE) is a noninvasive, readily available imaging modality that can complement physical and clinical evaluation.

At any time, most neonates and infants with ARDS in medical intensive care units (ICUs) require mechanical ventilation, making it one of the most frequently used critical care technologies. However, difficulties with regard to the accurate diagnosis of ARDS before administration of mechanical ventilation, dynamic monitoring of treatment effects during administration of mechanical ventilation, and decision-making of timing in weaning from mechanical ventilation, are often encountered in the majority neonates and infants who require mechanical ventilation.

Hence, techniques that expedite and advance the knowledge of the administration of mechanical ventilation should have an important clinical significance in the diagnosis, treatment and prognosis of ARDS.

Preliminary researches have suggested that BLUE has a high diagnostic accuracy in patients with acute respiratory failure, and has the potential to quantify the rate and degree of diaphragm thinning during mechanical ventilation, which may be useful to predict extubation success or failure during either spontaneous breathing (SB) or pressure support (PS) trials.

Unfortunately, few studies focus on the availability of PoC-BLUE in management of mechanical ventilation in neonatal acute respiratory distress syndrome. Also, they call into question the possible association of the demographic and clinical confounders with the diagnostic accuracy of PoC-BLUE for diagnosis, monitoring and prognosis of ARDS in the whole process of mechanical ventilation.

Given that a considerable need for a timely and dynamic diagnosis of severe condition and therapy evaluation during mechanical ventilation has been triggered to integrate the currently available bulk of knowledge and information, the objective of this study is to investigate the availability and diagnostic accuracy of PoC-BLUE Plus protocol in management of mechanical ventilation in ARDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All infants who present to the ICU with respiratory symptoms suspicious for ARDS, according to Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome: Consensus Recommendations From the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference, which is proposed by The Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group.
  • In whom the treating Collaborative Review Groups of Poc-BLUE-Plus protocol believe would benefit from diagnostic imaging.

Exclusion Criteria:

  • Infants who arrive at the ICU with a previously performed chest radiography
  • Unstable infants with life-threatening injuries who require ongoing resuscitation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lung Ultrasound
In infants allocated to this arm Lung ultrasound for detection of ARDS will be performed before chest radiography.
Lung ultrasound evaluation is performed after clinical assessment and before chest radiography
Altri nomi:
  • Bedside Ultrasonography System
Comparatore attivo: Chest Radiography
In infants allocated to this arm chest radiography will be performed for the detection of indirect signs of ARDS without ultrasound evaluation.
Chest Radiography is performed after clinical evaluation without using ultrasound assessment.
Altri nomi:
  • Chest X-ray System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuracy of Lung Ultrasound in Neonatal ARDS
Lasso di tempo: Accuracy will be measured at the end of clinical evaluation in the ICU, an expected average of 4 days
Accuracy of lung ultrasound and chest radiography will be measured using as gold standard the independent evaluation of the entire medical records by two expert emergency physicians blinded to the lung ultrasound results and radiographic reports (digitalized chest radiography images will be available).
Accuracy will be measured at the end of clinical evaluation in the ICU, an expected average of 4 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuracy of Lung Ultrasound in the Ventilator-Associated Pneumonia
Lasso di tempo: Accuracy will be measured at the end of clinical evaluation in the ICU, an expected average of 4 days
Accuracy of lung ultrasound and chest radiography will be measured using as gold standard the independent evaluation of the entire medical records by two expert emergency physicians blinded to the lung ultrasound results and radiographic reports (digitalized chest radiography images will be available).
Accuracy will be measured at the end of clinical evaluation in the ICU, an expected average of 4 days
Accuracy of Lung Ultrasound in the Weaning of Ventilatory Support
Lasso di tempo: Accuracy will be measured at the end of clinical evaluation in the ICU, an expected average of 4 days
Accuracy of lung ultrasound and chest radiography will be measured using as gold standard the independent evaluation of the entire medical records by two expert emergency physicians blinded to the lung ultrasound results and radiographic reports (digitalized chest radiography images will be available).
Accuracy will be measured at the end of clinical evaluation in the ICU, an expected average of 4 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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