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Point-of-Care Bedside Lung Ultrasound Examination Advanced Trial Protocol (PoCBLUEPlus)

2015년 3월 25일 업데이트: Hong Liu, Nanjing Medical University

A Prospective, Multi-center, Open-label and Double-blind, Standard-controlled, Non-inferiority, Diagnostic Study of Lung Ultrasound for Management of Mechanical Ventilation in Neonatal Acute Respiratory Distress Syndrome

The purpose of this study was to evaluate the availability and diagnostic accuracy of point-of-care bedside lung ultrasound examination in management of mechanical ventilation in neonatal acute respiratory distress syndrome.

연구 개요

상세 설명

Neonatal acute respiratory distress syndrome (ARDS) is a critical condition requiring dynamic evaluation and interventions. Point-of-care bedside lung ultrasound examination (PoC-BLUE) is a noninvasive, readily available imaging modality that can complement physical and clinical evaluation.

At any time, most neonates and infants with ARDS in medical intensive care units (ICUs) require mechanical ventilation, making it one of the most frequently used critical care technologies. However, difficulties with regard to the accurate diagnosis of ARDS before administration of mechanical ventilation, dynamic monitoring of treatment effects during administration of mechanical ventilation, and decision-making of timing in weaning from mechanical ventilation, are often encountered in the majority neonates and infants who require mechanical ventilation.

Hence, techniques that expedite and advance the knowledge of the administration of mechanical ventilation should have an important clinical significance in the diagnosis, treatment and prognosis of ARDS.

Preliminary researches have suggested that BLUE has a high diagnostic accuracy in patients with acute respiratory failure, and has the potential to quantify the rate and degree of diaphragm thinning during mechanical ventilation, which may be useful to predict extubation success or failure during either spontaneous breathing (SB) or pressure support (PS) trials.

Unfortunately, few studies focus on the availability of PoC-BLUE in management of mechanical ventilation in neonatal acute respiratory distress syndrome. Also, they call into question the possible association of the demographic and clinical confounders with the diagnostic accuracy of PoC-BLUE for diagnosis, monitoring and prognosis of ARDS in the whole process of mechanical ventilation.

Given that a considerable need for a timely and dynamic diagnosis of severe condition and therapy evaluation during mechanical ventilation has been triggered to integrate the currently available bulk of knowledge and information, the objective of this study is to investigate the availability and diagnostic accuracy of PoC-BLUE Plus protocol in management of mechanical ventilation in ARDS.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1000

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • All infants who present to the ICU with respiratory symptoms suspicious for ARDS, according to Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome: Consensus Recommendations From the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference, which is proposed by The Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group.
  • In whom the treating Collaborative Review Groups of Poc-BLUE-Plus protocol believe would benefit from diagnostic imaging.

Exclusion Criteria:

  • Infants who arrive at the ICU with a previously performed chest radiography
  • Unstable infants with life-threatening injuries who require ongoing resuscitation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lung Ultrasound
In infants allocated to this arm Lung ultrasound for detection of ARDS will be performed before chest radiography.
Lung ultrasound evaluation is performed after clinical assessment and before chest radiography
다른 이름들:
  • Bedside Ultrasonography System
활성 비교기: Chest Radiography
In infants allocated to this arm chest radiography will be performed for the detection of indirect signs of ARDS without ultrasound evaluation.
Chest Radiography is performed after clinical evaluation without using ultrasound assessment.
다른 이름들:
  • Chest X-ray System

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Accuracy of Lung Ultrasound in Neonatal ARDS
기간: Accuracy will be measured at the end of clinical evaluation in the ICU, an expected average of 4 days
Accuracy of lung ultrasound and chest radiography will be measured using as gold standard the independent evaluation of the entire medical records by two expert emergency physicians blinded to the lung ultrasound results and radiographic reports (digitalized chest radiography images will be available).
Accuracy will be measured at the end of clinical evaluation in the ICU, an expected average of 4 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Accuracy of Lung Ultrasound in the Ventilator-Associated Pneumonia
기간: Accuracy will be measured at the end of clinical evaluation in the ICU, an expected average of 4 days
Accuracy of lung ultrasound and chest radiography will be measured using as gold standard the independent evaluation of the entire medical records by two expert emergency physicians blinded to the lung ultrasound results and radiographic reports (digitalized chest radiography images will be available).
Accuracy will be measured at the end of clinical evaluation in the ICU, an expected average of 4 days
Accuracy of Lung Ultrasound in the Weaning of Ventilatory Support
기간: Accuracy will be measured at the end of clinical evaluation in the ICU, an expected average of 4 days
Accuracy of lung ultrasound and chest radiography will be measured using as gold standard the independent evaluation of the entire medical records by two expert emergency physicians blinded to the lung ultrasound results and radiographic reports (digitalized chest radiography images will be available).
Accuracy will be measured at the end of clinical evaluation in the ICU, an expected average of 4 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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