Sviluppo di modi razionali di metodi di trattamento medico e non medico per la sindrome metabolica (DRWMNTMS)
2 novembre 2015 aggiornato da: Kuat Oshakbayev, Nazarbayev University
Studio di fase 1-2 sullo sviluppo di modalità razionali di metodi di trattamento medico e non medico per la sindrome metabolica
Sindrome metabolica: eziologia, patogenesi, diagnosi, gestione clinica e prognosi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo: creare il complesso concetto scientificamente provato di sviluppo della sindrome metabolica (МS) basato sull'elaborazione dei nuovi metodi di diagnostica clinica dei componenti МS e sulla gestione clinica altamente efficace della МS nello studio comparativo dell'efficacia clinica, di laboratorio e dei costi.
Partecipanti e metodi: questo studio clinico ha incluso 351 adulti (184 donne) nell'Istituto di ricerca scientifica di cardiologia e malattie interne (Almaty, Repubblica del Kazakistan). L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando Microsoft Excel-2008 nell'aggiornamento di Lapach, Chubenko et al (2000) e SPSS per Windows v.17.0.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
351
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Astana, Kazakistan, 010000
- Republican Scientific Center for Emergency Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- modulo di consenso scritto
- età > 25 anni
- spessore della plica cutanea > 0,7 cm BP > 130/85 mm Hg o un paziente che assume farmaci antipertensivi glicemia a digiuno > 6,1 mmole/L, o livello di glucosio postprandiale a 2 ore > 11,1 mmole/L / o un paziente con sangue di diabete di tipo 2 colesterolo > 5,6 mmole/L possibilità di trattamento > 6 mesi follow-up > 1 anno
Criteri di esclusione:
- completa immobilizzazione di un paziente (paresi/paralisi)
- pazienti con gravi malattie concomitanti dei reni e (o) del fegato
- condizione post-operatoria precoce
- malattia mentale
- gravidanza
- persone che sono in carcere
- persone che sono nelle forze armate militari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di pazienti convenzionale
Xenical, Pionorm, Diroton, Diltiazem, Atorvastatina
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Xenical (Orlistat) - 120 mg/die in integrazione di Pionorm (Pioglitazone cloridrato) - 30 mg/die, Diroton (Lizinopril) - 20 mg/die, Diltiazem - 90 mg/die, Atorvastatina (Liprimar) - 40 mg/die
Altri nomi:
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Sperimentale: "Disintossicazione alimentare" Perdita di peso
Dieta di verdure e sale
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Dieta vegetale e salata
Altri nomi:
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Nessun intervento: Persone sane
64 persone sane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Sono stati misurati la glicemia a digiuno (FBG) (mmole/L) e la glicemia postprandiale a due ore (THPG) (mmole/L).
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fino a 12 settimane
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Pressione sanguigna sistolica/diastolica (mm Hg)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg) è stata misurata mediante tonometria manuale/automatica
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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È stato misurato il campione di sangue per il profilo lipidico (colesterolo in mmole/L, lipoproteidi ad alta densità in mmole/L, trigliceridi in mmole/L)
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fino a 12 settimane
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Immunoassay Ormoni nel sangue
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Dosaggio immunologico È stata studiata l'insulina nel sangue (in nU/L).
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fino a 12 settimane
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Immunodosaggio Cortisolo nel sangue
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Dosaggio immunologico È stato misurato il cortisolo nel sangue (nmole/L).
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tabynbayev Nariman, Professor, Nazarbayev University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Penn L, White M, Lindstrom J, den Boer AT, Blaak E, Eriksson JG, Feskens E, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi SM, Walker M, Mathers JC, Uusitupa M, Tuomilehto J. Importance of weight loss maintenance and risk prediction in the prevention of type 2 diabetes: analysis of European Diabetes Prevention Study RCT. PLoS One. 2013;8(2):e57143. doi: 10.1371/journal.pone.0057143. Epub 2013 Feb 25.
- Berk KA, Buijks H, Ozcan B, Van't Spijker A, Busschbach JJ, Sijbrands EJ. The Prevention Of WEight Regain in diabetes type 2 (POWER) study: the effectiveness of adding a combined psychological intervention to a very low calorie diet, design and pilot data of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2012 Nov 23;12:1026. doi: 10.1186/1471-2458-12-1026.
- Browning JD, Baxter J, Satapati S, Burgess SC. The effect of short-term fasting on liver and skeletal muscle lipid, glucose, and energy metabolism in healthy women and men. J Lipid Res. 2012 Mar;53(3):577-586. doi: 10.1194/jlr.P020867. Epub 2011 Dec 3.
- Oshakbayev K, Dukenbayeva B, Togizbayeva G, Durmanova A, Gazaliyeva M, Sabir A, Issa A, Idrisov A. Weight loss technology for people with treated type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2017 Jan 31;14:11. doi: 10.1186/s12986-017-0163-9. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti anti-obesità
- Atorvastatina
- Diltiazem
- Orlistat
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0103RK00112
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