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Evaluating the State of Microvessels by Minimum Rise Time (MRT01) (MRT01)

13 ottobre 2016 aggiornato da: Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering

Evaluating an Optical Index (Minimum Rise Time) as a Measure for the State of Microvessels

Photoplethysmography (PPG) is a simple uncalibrated optical method of monitoring variations in skin blood volume. The objective of the current study is to investigate a potential relationship between MRT (minimum rise time, in time units) a measure derived from PPG and the state of microvessels.

This study includes a 1-2 hour single session per subject during which PPG and other microvascular and systemic variables will be monitored in response to non-invasive interventions that are known to elicit microvascular responses.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Photoplethysmography (PPG) is a simple uncalibrated optical method of monitoring variations in skin blood volume. A major limitation of PPG is the lack of a quantitative method for calibrating this signal. A method that provides an absolute measure (in time units) called 'minimum rise time' (MRT) was published in 1985 by Dr. Benjamin Gavish, one of the study investigators. However, a possible relationship between MRT and the state of arterioles that determines the microvascular flow has never been investigated. Such relationship, if validated, could have clinical impact in noninvasive diagnosis of vascular diseases and monitoring microvascular response to treatments that affect at both clinic and home setting.

The objective of the current study is to investigate a potential relationship between variations of MRT (minimum rise time, in time units) and microcirculatory variables induced by interventions that are expected to have acute effect on the state of arterioles and the tissue oxygenation.

This study includes a single 1-2 hour session per subject, during which PPG and other microvascular and systemic variables will be monitored in healthy volunteers in response to a number of non-invasive interventions/device that are approved for clinical use and known to elicit microvascular responses. These interventions are applied consecutively, include breathing at different rates, low power visible light in the red-to-near-infrared range, and local temperature changes. The experimental sessions will be conducted at the Afeka College by the study investigators.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Healthy males and females, between 18 and 65 years of age.
  2. Willing to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Currently smoking
  2. Any abnormal skin condition in the area of light irradiation.
  3. Pregnant having given birth less than 3 months ago, and/or breastfeeding.
  4. Having a history of diseases stimulated by heat, such as recurrent Herpes Simplex in the treated area, unless treatment is conducted following a prophylactic regimen.
  5. Having any illness that might affect the vasculature, such as diabetes (type I or II)
  6. Suffering from significant concurrent illness, such as cardiac disorders, , or pertinent neurological disorders.
  7. As per the Investigator's discretion, any physical or mental condition which might make it unsafe for the subject to participate in this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Red LED
Light emitting diodes, 670 nm, 50 mW/cm2, Quantum Warp10 (Quantum Devices Inc, Barneveld, WI, USA); RESPeRATE; Heat/cold provocation
Dispositivo: RESPeRATE (Paced Breathing)
The subjects will be guided by a digital metronome to breath at 15, 10, and 6 breaths/min for 2 minutes each using the metronome function of the device RESPeRATE (InterCure, Israel) that guides breathing using musical tones played at selectable rhythm.
Dispositivo: Quantum Warp10 (Red LED)
Altro: Heat/cold provocation
Immersion of one foot in a warm water bath ( 43-45 degrees C) for few seconds and then immersion of the same foot in cold water bath (5-7 degrees C) for 1 min.
Comparatore attivo: Near Infrared LED
Light emitting diodes, 830 nm, 55 mW/cm2, Omnilux new-U (Photomedex, Horsham, PA, USA); RESPeRATE; Heat/cold provocation
Dispositivo: RESPeRATE (Paced Breathing)
The subjects will be guided by a digital metronome to breath at 15, 10, and 6 breaths/min for 2 minutes each using the metronome function of the device RESPeRATE (InterCure, Israel) that guides breathing using musical tones played at selectable rhythm.
Altro: Heat/cold provocation
Immersion of one foot in a warm water bath ( 43-45 degrees C) for few seconds and then immersion of the same foot in cold water bath (5-7 degrees C) for 1 min.
Dispositivo: Omnilux new-U (Near Infrared LED)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MRT as measured from finger Photoplethysmography in response to changes in breathing rate
Lasso di tempo: Change from baseline to up to 1 minute after termination of 2 minutes of constant breathing rate (15, 10, and 6 breath/min)
Change from baseline to up to 1 minute after termination of 2 minutes of constant breathing rate (15, 10, and 6 breath/min)
MRT as measured from finger Photoplethysmography in response to light source
Lasso di tempo: Change from immediately before exposure to light source to up to 10 minutes after exposure to light source
Change from immediately before exposure to light source to up to 10 minutes after exposure to light source
MRT as measured from finger Photoplethysmography in response to temperature changes
Lasso di tempo: Change from immediately before exposure to temperature provocations to up to 2 minutes after exposure to warm water, and up to 2 minutes after exposure to cold water
Change from immediately before exposure to temperature provocations to up to 2 minutes after exposure to warm water, and up to 2 minutes after exposure to cold water

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capillary blood flow (red blood cell velocity or flux in 'perfusion units') as measured by laser doppler
Lasso di tempo: At baseline, 1 minute after each changes in breathing rate, 5 and 10 minutes after exposure to light source, 1 minutes after each exposure to temperature changes
At baseline, 1 minute after each changes in breathing rate, 5 and 10 minutes after exposure to light source, 1 minutes after each exposure to temperature changes
Transcutaneous oxygen pressure (tcpO2 in mmHg)
Lasso di tempo: At baseline, 1 minute after each changes in breathing rate, 5 and 10 minutes after exposure to light source, 1 minutes after each exposure to temperature changes
At baseline, 1 minute after each changes in breathing rate, 5 and 10 minutes after exposure to light source, 1 minutes after each exposure to temperature changes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering

Collaboratori

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Moshe Halak, MD, Sheba Medical Center
  • Direttore dello studio: Zehava Blechman, PhD, Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2080-15-SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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