Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluating the State of Microvessels by Minimum Rise Time (MRT01) (MRT01)

13. října 2016 aktualizováno: Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering

Evaluating an Optical Index (Minimum Rise Time) as a Measure for the State of Microvessels

Photoplethysmography (PPG) is a simple uncalibrated optical method of monitoring variations in skin blood volume. The objective of the current study is to investigate a potential relationship between MRT (minimum rise time, in time units) a measure derived from PPG and the state of microvessels.

This study includes a 1-2 hour single session per subject during which PPG and other microvascular and systemic variables will be monitored in response to non-invasive interventions that are known to elicit microvascular responses.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Photoplethysmography (PPG) is a simple uncalibrated optical method of monitoring variations in skin blood volume. A major limitation of PPG is the lack of a quantitative method for calibrating this signal. A method that provides an absolute measure (in time units) called 'minimum rise time' (MRT) was published in 1985 by Dr. Benjamin Gavish, one of the study investigators. However, a possible relationship between MRT and the state of arterioles that determines the microvascular flow has never been investigated. Such relationship, if validated, could have clinical impact in noninvasive diagnosis of vascular diseases and monitoring microvascular response to treatments that affect at both clinic and home setting.

The objective of the current study is to investigate a potential relationship between variations of MRT (minimum rise time, in time units) and microcirculatory variables induced by interventions that are expected to have acute effect on the state of arterioles and the tissue oxygenation.

This study includes a single 1-2 hour session per subject, during which PPG and other microvascular and systemic variables will be monitored in healthy volunteers in response to a number of non-invasive interventions/device that are approved for clinical use and known to elicit microvascular responses. These interventions are applied consecutively, include breathing at different rates, low power visible light in the red-to-near-infrared range, and local temperature changes. The experimental sessions will be conducted at the Afeka College by the study investigators.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy males and females, between 18 and 65 years of age.
  2. Willing to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Currently smoking
  2. Any abnormal skin condition in the area of light irradiation.
  3. Pregnant having given birth less than 3 months ago, and/or breastfeeding.
  4. Having a history of diseases stimulated by heat, such as recurrent Herpes Simplex in the treated area, unless treatment is conducted following a prophylactic regimen.
  5. Having any illness that might affect the vasculature, such as diabetes (type I or II)
  6. Suffering from significant concurrent illness, such as cardiac disorders, , or pertinent neurological disorders.
  7. As per the Investigator's discretion, any physical or mental condition which might make it unsafe for the subject to participate in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Red LED
Light emitting diodes, 670 nm, 50 mW/cm2, Quantum Warp10 (Quantum Devices Inc, Barneveld, WI, USA); RESPeRATE; Heat/cold provocation
Přístroj: RESPeRATE (Paced Breathing)
The subjects will be guided by a digital metronome to breath at 15, 10, and 6 breaths/min for 2 minutes each using the metronome function of the device RESPeRATE (InterCure, Israel) that guides breathing using musical tones played at selectable rhythm.
Přístroj: Quantum Warp10 (Red LED)
Jiný: Heat/cold provocation
Immersion of one foot in a warm water bath ( 43-45 degrees C) for few seconds and then immersion of the same foot in cold water bath (5-7 degrees C) for 1 min.
Aktivní komparátor: Near Infrared LED
Light emitting diodes, 830 nm, 55 mW/cm2, Omnilux new-U (Photomedex, Horsham, PA, USA); RESPeRATE; Heat/cold provocation
Přístroj: RESPeRATE (Paced Breathing)
The subjects will be guided by a digital metronome to breath at 15, 10, and 6 breaths/min for 2 minutes each using the metronome function of the device RESPeRATE (InterCure, Israel) that guides breathing using musical tones played at selectable rhythm.
Jiný: Heat/cold provocation
Immersion of one foot in a warm water bath ( 43-45 degrees C) for few seconds and then immersion of the same foot in cold water bath (5-7 degrees C) for 1 min.
Přístroj: Omnilux new-U (Near Infrared LED)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MRT as measured from finger Photoplethysmography in response to changes in breathing rate
Časové okno: Change from baseline to up to 1 minute after termination of 2 minutes of constant breathing rate (15, 10, and 6 breath/min)
Change from baseline to up to 1 minute after termination of 2 minutes of constant breathing rate (15, 10, and 6 breath/min)
MRT as measured from finger Photoplethysmography in response to light source
Časové okno: Change from immediately before exposure to light source to up to 10 minutes after exposure to light source
Change from immediately before exposure to light source to up to 10 minutes after exposure to light source
MRT as measured from finger Photoplethysmography in response to temperature changes
Časové okno: Change from immediately before exposure to temperature provocations to up to 2 minutes after exposure to warm water, and up to 2 minutes after exposure to cold water
Change from immediately before exposure to temperature provocations to up to 2 minutes after exposure to warm water, and up to 2 minutes after exposure to cold water

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Capillary blood flow (red blood cell velocity or flux in 'perfusion units') as measured by laser doppler
Časové okno: At baseline, 1 minute after each changes in breathing rate, 5 and 10 minutes after exposure to light source, 1 minutes after each exposure to temperature changes
At baseline, 1 minute after each changes in breathing rate, 5 and 10 minutes after exposure to light source, 1 minutes after each exposure to temperature changes
Transcutaneous oxygen pressure (tcpO2 in mmHg)
Časové okno: At baseline, 1 minute after each changes in breathing rate, 5 and 10 minutes after exposure to light source, 1 minutes after each exposure to temperature changes
At baseline, 1 minute after each changes in breathing rate, 5 and 10 minutes after exposure to light source, 1 minutes after each exposure to temperature changes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering

Spolupracovníci

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moshe Halak, MD, Sheba Medical Center
  • Ředitel studie: Zehava Blechman, PhD, Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2080-15-SMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na RESPeRATE (Paced Breathing)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit